Двойное слепое дополнительное исследование ситаглиптина у японских участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на ипраглифлозине (MK-0431J-842)

Экспериментальный: Ситаглиптин + Ипраглифлозин

Ситаглиптин, перорально, один раз в день в течение 24 недель плюс ипраглифлозин (базовая терапия), в дополнение к диете и физическим упражнениям.

Лекарство: Ситаглиптин

Таблетка 50 мг перорально

Другие имена:

• Янувия®, Тесавел®, Кселевия®, Ристабен®, Глактив®

Лекарство: Ипраглифлозин

Таблетка 50 мг вводится перорально в качестве фонового препарата.

Активный компаратор: Плацебо + ипраглифлозин

Плацебо по сравнению с ситаглиптином, перорально, один раз в день в течение 24 недель плюс ипраглифлозин (базовая терапия), в дополнение к диете и физическим упражнениям.

Лекарство: Ипраглифлозин

Таблетка 50 мг вводится перорально в качестве фонового препарата.

Лекарство: Плацебо

Плацебо к ситаглиптину перорально

Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 24 минус процент HbA1c на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с условиями для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействий лечения по времени, времени предшествующего использования AHA и лечения по времени предшествующего использования AHA с ограничение, заключающееся в том, что средний исходный уровень одинаков для обеих групп лечения.

Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)

Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.

Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ

Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2-часовой PMG на неделе 24

Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на 24-й неделе минус 2-часовая PMG на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с терминами для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени при предшествующем использовании AHA и лечения по времени при предшествующем использовании AHA с ограничением, что средний базовый уровень 2 -hr PMG одинаков для обеих групп лечения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади глюкозы под кривой концентрации в плазме от часа 0 до часа 2 (AUC0-2 часа) после еды на 24-й неделе

Изменение общего уровня глюкозы AUC0-2 часа после еды на неделе 24 по сравнению с исходным значением определяется как общее значение AUC0-2 часа глюкозы на неделе 24 после еды минус общее значение AUC0-2 часа глюкозы на неделе 0 после еды. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с терминами для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействий лечения по времени, времени предшествующего использования AHA и лечения по времени предшествующего использования AHA с ограничением, что средний исходный уровень глюкозы общая AUC0-2 часа после еды одинакова для обеих групп лечения.

Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как ГПН на 24-й неделе минус ГПН на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с терминами для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени при предшествующем использовании AHA и лечения по времени при предшествующем использовании AHA с ограничением, что средний исходный уровень FPG одинаково для обеих групп лечения.