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Doppelblinde Sitagliptin-Zusatzstudie bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Ipragliflozin eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen (MK-0431J-842)

3. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Ipragliflozin-Monotherapie zusätzlich zu einer Diät aufweisen und Bewegungstherapie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Ipragliflozin, Diät und Bewegungstherapie haben. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die zusätzliche Gabe von Sitagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobin-A1C (HbA1c) führt, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Unzureichende glykämische Kontrolle unter Diät/Bewegungstherapie und Ipragliflozin-Monotherapie
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤10,0 % vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer der folgenden Medikamente: Thiazolidindione (TZD) und/oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme, Sitagliptin innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme.
  • Hat derzeit eine Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion mit subjektivem Symptom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin + Iraggliflozin
Sitagliptin, oral, einmal täglich für 24 Wochen plus Ipragliflozin (Basistherapie), zusätzlich zu Diät und Bewegung.
Arzneimittel: Sitagliptin
50 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Arzneimittel: Iraggliflozin
50-mg-Tablette, die als Hintergrundmedikation oral verabreicht wird
Aktiver Komparator: Placebo + Ipragliflozin
Placebo gegen Sitagliptin, oral, einmal täglich für 24 Wochen plus Ipragliflozin (Basistherapie), zusätzlich zu Diät und Bewegung.
Arzneimittel: Iraggliflozin
50-mg-Tablette, die als Hintergrundmedikation oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen oral verabreichtes Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider. Statistische Analyse basierend auf einem Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modell mit Begriffen für Behandlung, Zeit, vorherige Anwendung von AHAs, die Wechselwirkungen von Behandlung nach Zeit, Zeit nach vorheriger Anwendung von AHAs und Behandlung nach Zeit durch vorherige Anwendung von AHAs mit dem Einschränkung, dass der mittlere Ausgangswert für beide Behandlungsgruppen gleich ist.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung der 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als 2-Stunden-PMG in Woche 24 minus 2-Stunden-PMG in Woche 0. Statistische Analyse basierend auf einem cLDA-Modell mit Begriffen für Behandlung, Zeit, frühere Anwendung von AHAs, die Interaktionen von Behandlung nach Zeit, Zeit nach früherer Anwendung von AHAs und Behandlung nach Zeit durch vorherige Anwendung von AHAs mit der Einschränkung, dass der mittlere Ausgangswert 2 -hr PMG ist für beide Behandlungsgruppen gleich.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Glukose-Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegenüber dem Ausgangswert von Stunde 0 bis Stunde 2 (AUC0-2 Std.) nach der Mahlzeit in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (kurz vor dem Laden der Mahlzeit [0 min], 30 min, 60 min und 120 min)
Die Veränderung der Glukose-Gesamt-AUC0-2 Std. nach einer Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Glukose-Gesamt-AUC0-2 Std. nach einer Mahlzeit in Woche 24 minus Glukose-Gesamt-AUC0-2 Std. nach einer Mahlzeit in Woche 0. Statistische Analyse basierend auf einem cLDA-Modell mit Begriffen für Behandlung, Zeit, vorherige Anwendung von AHAs, die Interaktionen von Behandlung nach Zeit, Zeit durch vorherige Anwendung von AHAs und Behandlung nach Zeit durch vorherige Anwendung von AHAs mit der Einschränkung, dass der mittlere Glukosewert zu Studienbeginn Die Gesamt-AUC0-2 Std. nach einer Mahlzeit ist für beide Behandlungsgruppen gleich.
Baseline und Woche 24 (kurz vor dem Laden der Mahlzeit [0 min], 30 min, 60 min und 120 min)
Änderung von Baseline in FPG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als FPG in Woche 24 minus FPG in Woche 0. Statistische Analyse basierend auf einem cLDA-Modell mit Begriffen für Behandlung, Zeit, frühere Anwendung von AHAs, die Interaktionen von Behandlung nach Zeit, Zeit nach früherer Anwendung von AHAs und Behandlung nach Zeit durch vorherige Anwendung von AHAs mit der Einschränkung, dass der mittlere FPG-Basiswert ist für beide Behandlungsgruppen gleich.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431J-842
  • 153096 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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