Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind Sitagliptin-tilläggsstudie på japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på ipragliflozin (MK-0431J-842)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av tillsats av sitagliptin hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på ipragliflozin monoterapi utöver diet och träningsterapi

Detta är en studie för att bedöma säkerheten och effekten av tillägg av sitagliptin hos japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll av ipragliflozin, diet och träningsterapi. Studiens primära hypotes är att tillsats av sitagliptin en gång dagligen jämfört med placebo ger en större minskning av hemoglobin A1C (HbA1c) bedömd genom förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Otillräcklig glykemisk kontroll vid diet/motionsterapi och ipragliflozin monoterapi
  • HbA1c ≥7,0 % och ≤10,0 % innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
  • Historik av något av följande läkemedel: tiazolidindioner (TZD) och/eller insulin inom 12 veckor före studiedeltagande, sitagliptin inom 8 veckor före studiedeltagande.
  • Har för närvarande en urinvägsinfektion eller genital infektion med subjektiva symptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + Ipragliflozin
Sitagliptin, oralt, en gång dagligen i 24 veckor plus ipragliflozin (basbehandling), förutom kost och motion.
Läkemedel: Sitagliptin
50 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Läkemedel: Ipragliflozin
50 mg tablett administrerad oralt som bakgrundsmedicin
Aktiv komparator: Placebo + Ipragliflozin
Placebo till sitagliptin, oralt, en gång dagligen i 24 veckor plus ipragliflozin (basbehandling), förutom kost och motion.
Läkemedel: Ipragliflozin
50 mg tablett administrerad oralt som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Placebo
Placebo till sitagliptin administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent. Statistisk analys baserad på en modell med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) med termer för behandling, tid, tidigare användning av AHA, interaktioner mellan behandling efter tid, tid genom tidigare användning av AHA och behandling efter tid genom tidigare användning av AHA med begränsningen att medelbaslinjen är densamma för båda behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 24
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 26 veckor
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i 2-timmars PMG vid vecka 24 definieras som vecka 24 2-timmars PMG minus Vecka 0 2-timmars PMG. Statistisk analys baserad på en cLDA-modell med termer för behandling, tid, tidigare användning av AHAs, interaktionerna av behandling efter tid, tid genom tidigare användning av AHA och behandling efter tid genom tidigare användning av AHA med begränsningen att den genomsnittliga baslinjen 2 -hr PMG är samma för båda behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i total glukosarea under plasmakoncentrationskurvan från timme 0 till timme 2 (AUC0-2 timmar) efter måltid vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (strax innan måltid [0 min], 30 min, 60 min och 120 min)
Förändring från baslinjen i glukos totalt AUC0-2 timmar efter måltid vid vecka 24 definieras som vecka 24 Totalt glukos AUC0-2 timmar efter måltid minus vecka 0 Totalt glukos AUC0-2 timmar efter måltid. Statistisk analys baserad på en cLDA-modell med termer för behandling, tid, tidigare användning av AHA, behandlingsinteraktioner efter tid, tid efter tidigare användning av AHA och behandling efter tid genom tidigare användning av AHA med begränsningen att den genomsnittliga baslinjeglukoshalten total AUC0-2 timmar efter måltid är densamma för båda behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 24 (strax innan måltid [0 min], 30 min, 60 min och 120 min)
Ändring från baslinjen i FPG vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24 definieras som vecka 24 FPG minus vecka 0 FPG. Statistisk analys baserad på en cLDA-modell med termer för behandling, tid, tidigare användning av AHA, interaktioner av behandling efter tid, tid genom tidigare användning av AHA, och behandling efter tid genom tidigare användning av AHA med begränsningen att den genomsnittliga baslinjen FPG är densamma för båda behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431J-842
  • 153096 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera