Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind Sitagliptin-tillægsundersøgelse i japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på ipragliflozin (MK-0431J-842)

3. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af sitagliptin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på ipragliflozin-monoterapi som supplement til diæt og træningsterapi

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af sitagliptin hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med ipragliflozin, diæt og træningsterapi. Studiets primære hypotese er, at tilsætning af sitagliptin én gang dagligt sammenlignet med placebo giver større reduktion i hæmoglobin A1C (HbA1c) vurderet ved ændring fra baseline (uge 0) til uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved diæt/motionsbehandling og ipragliflozin monoterapi
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med nogen af ​​følgende lægemidler: thiazolidindioner (TZD) og/eller insulin inden for 12 uger før undersøgelsesdeltagelse, sitagliptin inden for 8 uger før undersøgelsesdeltagelse.
  • Har i øjeblikket en urinvejsinfektion eller genital infektion med subjektivt symptom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + Ipragliflozin
Sitagliptin, oral, én gang dagligt i 24 uger plus ipragliflozin (baseterapi), ud over diæt og motion.
Medicin: Sitagliptin
50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Medicin: Ipragliflozin
50 mg tablet indgivet oralt som baggrundsmedicin
Aktiv komparator: Placebo + Ipragliflozin
Placebo til sitagliptin, oralt, én gang dagligt i 24 uger plus ipragliflozin (baseterapi), ud over diæt og motion.
Medicin: Ipragliflozin
50 mg tablet indgivet oralt som baggrundsmedicin
Medicin: Placebo
Placebo til sitagliptin administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 24 HbA1c procent minus Uge 0 HbA1c procent. Statistisk analyse baseret på en begrænset longitudinel dataanalyse-model (cLDA) med termer for behandling, tid, tidligere brug af AHA'er, interaktioner af behandling efter tid, tid ved tidligere brug af AHA'er og behandling efter tid ved tidligere brug af AHA'er med begrænsning, at den gennemsnitlige baseline er den samme for begge behandlingsgrupper.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 26 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PMG ved uge 24 er defineret som uge 24 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG. Statistisk analyse baseret på en cLDA-model med termer for behandling, tid, tidligere brug af AHA'er, interaktionerne af behandling efter tid, tid ved tidligere brug af AHA'er og behandling efter tid ved tidligere brug af AHA'er med den begrænsning, at den gennemsnitlige baseline 2 -hr PMG er den samme for begge behandlingsgrupper.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i totalt glukoseareal under plasmakoncentrationskurven fra time 0 til time 2 (AUC0-2 timer) efter måltid i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24 (lige før indlæsning af måltid [0 min], 30 min, 60 min og 120 min)
Ændring fra baseline i glukose Total AUC0-2 timer efter måltid i uge 24 er defineret som Uge 24 Glucose Total AUC0-2 timer efter et måltid minus Uge 0 Glucose Total AUC0-2 timer efter et måltid. Statistisk analyse baseret på en cLDA-model med termer for behandling, tid, tidligere brug af AHA'er, interaktionerne af behandling efter tid, tid ved tidligere brug af AHA'er og behandling efter tid ved tidligere brug af AHA'er med den begrænsning, at den gennemsnitlige baseline glukose total AUC0-2 timer efter måltid er den samme for begge behandlingsgrupper.
Baseline og uge 24 (lige før indlæsning af måltid [0 min], 30 min, 60 min og 120 min)
Ændring fra baseline i FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 24 er defineret som Uge 24 FPG minus Uge 0 FPG. Statistisk analyse baseret på en cLDA-model med termer for behandling, tid, tidligere brug af AHA'er, interaktionerne af behandling efter tid, tid ved tidligere brug af AHA'er og behandling efter tid ved tidligere brug af AHA'er med den begrænsning, at den gennemsnitlige baseline FPG er den samme for begge behandlingsgrupper.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431J-842
  • 153096 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner