- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577016
Studio aggiuntivo Sitagliptin in doppio cieco su partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su Ipragliflozin (MK-0431J-842)
3 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con ipragliflozin in aggiunta alla dieta e terapia fisica
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno un controllo glicemico inadeguato con ipragliflozin, dieta e terapia fisica.
L'ipotesi principale dello studio è che l'aggiunta di sitagliptin una volta al giorno rispetto al placebo fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (HbA1c) come valutato dalla variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico e monoterapia con ipragliflozin
- HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni (TZD) e/o insulina entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio, sitagliptin entro 8 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Ha attualmente un'infezione delle vie urinarie o un'infezione genitale con sintomo soggettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sitagliptin + Ipragliflozin
Sitagliptin, orale, una volta al giorno per 24 settimane più ipragliflozin (terapia di base), in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
|
Compressa da 50 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
Compressa da 50 mg somministrata per via orale come farmaco di base
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Comparatore attivo: Placebo + Ipragliflozin
Da placebo a sitagliptin, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane più ipragliflozin (terapia di base), in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
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Compressa da 50 mg somministrata per via orale come farmaco di base
Placebo a sitagliptin somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'HbA1c è misurato in percentuale.
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Analisi statistica basata su un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA e trattamento per tempo per uso precedente di AHA con il vincolo che la linea di base media sia la stessa per entrambi i gruppi di trattamento.
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Basale e settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 26 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
La variazione rispetto al basale della PMG di 2 ore alla settimana 24 è definita come la PMG di 2 ore della settimana 24 meno la PMG di 2 ore della settimana 0.
Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA e trattamento per tempo per uso precedente di AHA con il vincolo che il basale medio 2 -hr PMG è lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
|
Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'area totale del glucosio sotto la curva della concentrazione plasmatica dall'ora 0 all'ora 2 (AUC0-2 ore) dopo il pasto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (appena prima del pasto di carico [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
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La variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h del glucosio totale dopo il pasto alla settimana 24 è definita come l'AUC0-2h del glucosio totale della settimana 24 dopo un pasto meno l'AUC0-2h del glucosio totale della settimana 0 dopo un pasto.
Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento in base al tempo, tempo in base all'uso precedente di AHA e trattamento in base al tempo in base all'uso precedente di AHA con il vincolo che la glicemia basale media l'AUC0-2 ore totale dopo il pasto è la stessa per entrambi i gruppi di trattamento.
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Basale e settimana 24 (appena prima del pasto di carico [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
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Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
La variazione rispetto al basale del FPG alla settimana 24 è definita come il FPG della settimana 24 meno il FPG della settimana 0.
Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA e trattamento per tempo per uso precedente di AHA con il vincolo che la media FPG al basale è lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Ipragliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431J-842
- 153096 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sitagliptin
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesCompletatoTrauma Patients in ICUIran (Repubblica Islamica del
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)CompletatoVolontari saniStati Uniti
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