健康な日本人男性被験者におけるデュタステリドカプセルの生物学的同等性試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、20歳から64歳までの年齢。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、必要に応じて調査員がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意します。
• -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9の範囲内 スクリーニング時のkg/平方メートル。
• 日本人男性。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊要件を順守する必要があります 治験薬の初回投与時から2回目のフォローアップまで。
• -同意フォームおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• ALT およびビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離型ビリルビンは ULN の 1.5 倍を超えても許容されます)。
• 修正された QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (ミリ秒)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害の病歴。
• -医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患の病歴。
• -乳がんの病歴または悪性を示唆する臨床的乳房検査の発見。
• -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
• -前立腺がんの以前の病歴または証拠（例：生検陽性、または疑わしい超音波、または疑わしい直腸指診（DRE））。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究に適格です。
• クレアチニン >1.5xULN。
• 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在の状態。
• -処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）の使用を控えることができません 研究薬の最初の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均14回以上の飲酒として定義されます。 1 杯の飲み物は、ビール 350 ミリリットル (mL)、ワイン 150 mL、または 80 プルーフの蒸留酒 45 mL に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は陽性である 梅毒の血清学的検査（血漿レアギン迅速検査および梅毒トレポネーマ）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒトT細胞リンパ向性スクリーニング時のウイルス1型（HTLV-1）抗体。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• -研究への参加により、血液または血液製剤の寄付が4か月以内に400 mL以上、または1か月以内に200 mL以上になる場合。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前4か月以内に治験薬を受け取りました。
• 被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスに曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験または市販後試験に参加しています。