Estudio de bioequivalencia de cápsulas de dutasterida en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Entre 20 y 64 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18,5-24,9 kg/metro cuadrado en el cribado.
• macho japonés.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el segundo seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el cual incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• ALT y bilirrubina >1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de diabetes o enfermedad ulcerosa péptica que no se controla con tratamiento médico.
• Antecedentes de cáncer de mama o hallazgos en el examen clínico de las mamas que sugieran malignidad.
• Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.
• Antecedentes médicos previos o evidencia de cáncer de próstata (p. ej., biopsia positiva, ecografía sospechosa o examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y un antígeno prostático específico (PSA) estable son elegibles para el estudio.
• Creatinina >1,5xULN.
• Antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 350 mililitros (ml) de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor destilado de 80 grados.
• Historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otro tipo de alergia.
• El sujeto es positivo Prueba serológica para sífilis (prueba rápida de reagina plasmática y Treponema pallidum), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o linfotrópico de células T humanas anticuerpo contra el virus tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Donde la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos >=400 mL dentro de 4 meses o >=200 mL dentro de 1 mes.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.