Studio sulla bioequivalenza delle capsule di dutasteride in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Tra i 20 e i 64 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/metro quadro alla vagliatura.
• Maschio giapponese.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare i requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al secondo follow-up.
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto in cui include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• ALT e bilirubina >1,5xlimite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o accidente cerebrovascolare.
• Storia di diabete o ulcera peptica non controllata dalla gestione medica.
• Storia di cancro al seno o esame clinico del seno che risulta indicativo di malignità.
• Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
• Storia medica precedente o evidenza di cancro alla prostata (ad es. Biopsia positiva, ecografia sospetta o esame rettale digitale sospetto (DRE)). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e un antigene prostatico specifico stabile (PSA) sono eleggibili per lo studio.
• Creatinina > 1,5xULN.
• Storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci non soggetti a prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 350 millilitri (ml) di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati a gradazione 80.
• Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia.
• Il soggetto è positivo al test sierologico per la sifilide (Rapid plasma reagin test e Treponema pallidum), antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o linfotropo delle cellule T umane anticorpo del virus di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​>=400 ml entro 4 mesi o >=200 ml entro 1 mese.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 4 mesi prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.