Bioækvivalensundersøgelse af dutasteridkapsler hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Bioækvivalensundersøgelse af dutasteridkapsler - en evaluering af bioækvivalensen af dutasteridkapsler fremstillet hos GSK sammenlignet med dutasteridkapsler fremstillet hos Catalent hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
Dette vil være et enkelt center, åbent, enkeltdosis, randomiseret og 2-vejs crossover-studie i raske japanske mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.
Undersøgelsen vil blive udført for at bestemme bioækvivalensen mellem dutasteridkapsler fremstillet hos GSK (testprodukt) og dutasteridkapsler fremstillet hos Catalent (referenceprodukt) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, to behandlingsperioder adskilt af 28-dages udvaskningsperiode, et genbesøg 10-14 dage efter den anden dosis til den første opfølgning og en anden opfølgning via telefon 50-54 dage efter anden dosis.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 15 uger fra screening til anden opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-24,9 kg/meter i kvadrat ved screening.
- japansk mand.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionskravene fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til anden opfølgning.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- ALT og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
- Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder (msec).
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke.
- Anamnese med diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
- Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
- Tidligere sygehistorie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller mistænkelig ultralyd eller mistænkelig digital rektalundersøgelse (DRE)). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til undersøgelsen.
- Kreatinin >1,5xULN.
- Historie eller aktuelle tilstande af stofmisbrug eller alkoholisme.
- Ude af stand til at afstå fra brugen af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 350 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus.
- Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi.
- Emnet er positiv serologisk test for syfilis (hurtig plasma reagin test og Treponema pallidum), human immundefekt virus (HIV) antigen/antistof, hepatitis B overflade antigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
- En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter >=400 ml inden for 4 måneder eller >=200 ml inden for 1 måned.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 4 måneder forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1-Dutasteride testprodukt og derefter referenceprodukt
Deltagerne får behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2.
Hvor behandling A= dutasterid 0,5 mg kapseltestprodukt, behandling B= dutasterid 0,5 mg kapselreferenceprodukt.
|
Dutasterid kapsler er aflange, uigennemsigtige, mat-gule, gelatinekapsler.
Kapslerne indeholder 0,5 mg dutasterid til oral administration.
Kapslerne indeholder også butyleret hydroxytoluen, mono-diglycerider af caprylsyre/caprinsyre (MDC), gelatine, koncentreret glycerin, titandioxid, gul jernoxid som ingredienser.
Dette produkt vil blive fremstillet af GSK, Poznan.
Dutasterid kapsler er aflange, uigennemsigtige, mat-gule, gelatinekapsler.
Kapslerne indeholder 0,5 mg dutasterid til oral administration.
Kapslerne indeholder også butyleret hydroxytoluen, mono-diglycerider af caprylsyre/caprinsyre (MDC), gelatine, glycerin, koncentreret glycerin, titandioxid, gul jernoxid som ingredienser.
Dette produkt vil blive fremstillet af Catalent, Beinheim.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2-Dutasteride referenceprodukt og derefter test produkt
Deltagerne får behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2.
Hvor behandling A= dutasterid 0,5 mg kapseltestprodukt, behandling B= dutasterid 0,5 mg kapselreferenceprodukt.
|
Dutasterid kapsler er aflange, uigennemsigtige, mat-gule, gelatinekapsler.
Kapslerne indeholder 0,5 mg dutasterid til oral administration.
Kapslerne indeholder også butyleret hydroxytoluen, mono-diglycerider af caprylsyre/caprinsyre (MDC), gelatine, koncentreret glycerin, titandioxid, gul jernoxid som ingredienser.
Dette produkt vil blive fremstillet af GSK, Poznan.
Dutasterid kapsler er aflange, uigennemsigtige, mat-gule, gelatinekapsler.
Kapslerne indeholder 0,5 mg dutasterid til oral administration.
Kapslerne indeholder også butyleret hydroxytoluen, mono-diglycerider af caprylsyre/caprinsyre (MDC), gelatine, glycerin, koncentreret glycerin, titandioxid, gul jernoxid som ingredienser.
Dette produkt vil blive fremstillet af Catalent, Beinheim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Cirka 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
Hæmatologiske parametre omfatter: antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (absolut), blodpladetal, hæmoglobin, hæmatokrit, RBC-indekser (gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
|
Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
Kliniske kemiske parametre omfatter: blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, kreatinphosphokinase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase, alkarinphosphatise (ALP), amylase, lacbintat-dehydrogenase, total- og albumin-bilirase. , fastende glukose, totalt protein, triglycerid, total kolesterol, high density lipoprotein-cholesterol, low density lipoprotein-cholesterol, kalium, chlorid, calcium, phosphor og natrium.
|
Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
|
Ændring fra baseline i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
Rutinemæssige urinanalyseparametre omfatter: Vægtfylde; pH, glucose, protein, blod og ketoner, bilirubin og urobilinogen med en oliepind; Bundfald.
|
Baseline (screening eller dag-1) og dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
|
Ændring fra baseline i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
Blodtryksmålinger vil blive indsamlet ved screening; før dosis og 3 timer, 24 timer efter dosis i hver periode; og første opfølgende besøg.
|
Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
Pulsmåling vil blive indsamlet ved screening; før dosis og 3 timer, 24 timer efter dosis i hver periode; og første opfølgende besøg.
|
Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive optaget, mens motivet er i liggende stilling, efter 10 minutters hvile.
Baseline vil blive defineret som gennemsnittet af de tre målinger før dosis (adskilt med mindst 5 minutter), der fandt sted før dosis på dag 1.
|
Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
Kropstemperaturmåling vil blive indsamlet ved screening; før dosis og 3 timer, 24 timer efter dosis i hver periode; og første opfølgende besøg.
|
Baseline (screening) og dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode og ved første opfølgningsbesøg (ca. op til 11 uger).
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra præ-dosis til 24 timer (AUC[0-24]) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-uendeligt) for dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration (tmax) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2e) for dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Procentdel af AUC0-uendelighed opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral administration (Vz/F) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
|
Korrelationskoefficient mellem tid og log koncentration af dutasterid for de punkter, der er brugt i estimeringen af kel.
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosering (0 time) og på de følgende tidspunkter efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 og 72 timer.
|
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer) i hver periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 204646Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 204646Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 204646Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .