Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek dutasterydu u zdrowych japońskich mężczyzn

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie biorównoważności kapsułek z dutasterydem — ocena biorównoważności kapsułek z dutasterydem wyprodukowanych w GSK w porównaniu z kapsułkami z dutasterydem wyprodukowanymi w Catalent u zdrowych japońskich mężczyzn

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, randomizowane i dwukierunkowe naprzemienne z udziałem zdrowych Japończyków płci męskiej na czczo. Badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia biorównoważności między kapsułkami dutasterydu wyprodukowanymi w GSK (produkt testowy) a kapsułkami dutasterydu wyprodukowanymi w Catalent (produkt referencyjny) u zdrowych japońskich mężczyzn. Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, dwa okresy leczenia oddzielone 28-dniowym okresem wypłukiwania, ponowną wizytę 10-14 dni po drugiej dawce w celu pierwszej obserwacji i drugiej kontrola telefoniczna 50-54 dni po drugiej dawce. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 15 tygodni od badania przesiewowego do drugiej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 64 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgadzają się, że odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-24,9 kg/metr kwadratowy podczas przesiewania.
  • Japoński samiec.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do drugiej wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia raka piersi lub wyniki badania klinicznego piersi sugerujące złośliwość.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. dodatnia biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie odbytnicy cyfrowej (DRE)). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
  • Kreatynina >1,5xGGN.
  • Historia lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę, leków bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden napój odpowiada 350 mililitrom (ml) piwa, 150 ml wina lub 45 ml 80-procentowego destylowanego spirytusu.
  • Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na kiłę (szybki test reaginowy z osocza i Treponema pallidum), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała limfotropowe ludzkich limfocytów T przeciwciała wirusa typu 1 (HTLV-1) podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
  • Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych >=400 ml w ciągu 4 miesięcy lub >=200 ml w ciągu 1 miesiąca.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 – produkt testowy dutasterydu, a następnie produkt referencyjny
Uczestnicy otrzymają leczenie A w okresie 1 i leczenie B w okresie 2. Gdzie leczenie A = testowany produkt w postaci kapsułki z dutasterydem 0,5 mg, leczenie B = produkt referencyjny w postaci kapsułki z dutasterydem w dawce 0,5 mg.
Lek: Produkt testowy Dutasteryd
Kapsułki Dutasterydu to podłużne, nieprzezroczyste, matowożółte kapsułki żelatynowe. Kapsułki zawierają 0,5 mg dutasterydu do podawania doustnego. Kapsułki zawierają również butylowany hydroksytoluen, mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego (MDC), żelatynę, skoncentrowaną glicerynę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza jako składniki. Ten produkt będzie produkowany przez GSK, Poznań.
Lek: Produkt referencyjny Dutasteryd
Kapsułki Dutasterydu to podłużne, nieprzezroczyste, matowożółte kapsułki żelatynowe. Kapsułki zawierają 0,5 mg dutasterydu do podawania doustnego. Kapsułki zawierają również butylowany hydroksytoluen, mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego (MDC), żelatynę, glicerynę, skoncentrowaną glicerynę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza. Ten produkt będzie produkowany przez Catalent, Beinheim.
Eksperymentalny: Sekwencja 2 – produkt referencyjny dutasterydu, a następnie produkt testowy
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1 i leczenie A w okresie 2. Gdzie leczenie A = testowany produkt w postaci kapsułki z dutasterydem 0,5 mg, leczenie B = produkt referencyjny w postaci kapsułki z dutasterydem w dawce 0,5 mg.
Lek: Produkt testowy Dutasteryd
Kapsułki Dutasterydu to podłużne, nieprzezroczyste, matowożółte kapsułki żelatynowe. Kapsułki zawierają 0,5 mg dutasterydu do podawania doustnego. Kapsułki zawierają również butylowany hydroksytoluen, mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego (MDC), żelatynę, skoncentrowaną glicerynę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza jako składniki. Ten produkt będzie produkowany przez GSK, Poznań.
Lek: Produkt referencyjny Dutasteryd
Kapsułki Dutasterydu to podłużne, nieprzezroczyste, matowożółte kapsułki żelatynowe. Kapsułki zawierają 0,5 mg dutasterydu do podawania doustnego. Kapsułki zawierają również butylowany hydroksytoluen, mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego (MDC), żelatynę, glicerynę, skoncentrowaną glicerynę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza. Ten produkt będzie produkowany przez Catalent, Beinheim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Około 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Parametry hematologiczne obejmują: liczbę krwinek czerwonych (RBC), liczbę krwinek białych (WBC) (bezwzględną), liczbę płytek krwi, hemoglobinę, hematokryt, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach)
Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Parametry chemii klinicznej obejmują: azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, kwas moczowy, fosfokinazę kreatynową, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), gamma-glutamylotransferazę, fosfatyzę alkarinową (ALP), amylazę, dehydrogenazę mleczanową, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, albuminę , glukoza na czczo, białko całkowite, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterol, lipoproteiny o niskiej gęstości-cholesterol, potas, chlorki, wapń, fosfor i sód.
Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów rutynowej analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Rutynowe parametry badania moczu obejmują: Ciężar właściwy; pH, glukoza, białko, krew i ciała ketonowe, bilirubina i urobilinogen za pomocą paskowego wskaźnika poziomu; Osad.
Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień-1) i dzień 2 każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Pomiary ciśnienia krwi będą zbierane podczas badań przesiewowych; przed podaniem dawki i 3 godziny, 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie; i pierwsza wizyta kontrolna.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Pomiar tętna zostanie zebrany podczas badania przesiewowego; przed podaniem dawki i 3 godziny, 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie; i pierwsza wizyta kontrolna.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Elektrokardiogramy (EKG) będą rejestrowane, gdy pacjent leży w pozycji leżącej, po 10 minutach odpoczynku. Linia podstawowa zostanie zdefiniowana jako średnia z trzech pomiarów przed podaniem dawki (oddzielonych co najmniej 5 minutami), które miały miejsce przed podaniem dawki w dniu 1.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Pomiar temperatury ciała zostanie pobrany podczas badania przesiewowego; przed podaniem dawki i 3 godziny, 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie; i pierwsza wizyta kontrolna.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) oraz dzień 1 i dzień 2 każdego okresu leczenia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (w przybliżeniu do 11 tygodni).
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu przed podaniem dawki do 24 godzin (AUC[0-24]) produktu testowego dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) produktu testowego dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) testowanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Stała szybkości eliminacji (Kel) badanego produktu dutasterydu i produktu odniesienia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Końcowy okres półtrwania (t1/2e) badanego produktu dutasterydu i produktu odniesienia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Odsetek AUC0-nieskończoność uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Pozorny klirens po doustnym podaniu (CL/F) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Średni czas przebywania (MRT) badanego produktu dutasterydu i produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Współczynnik korelacji między czasem a logarytmicznym stężeniem dutasterydu dla punktów użytych do oszacowania kel.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w każdym okresie przed podaniem leku (godz. 0) oraz w kolejnych godzinach po podaniu dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 i 72 godziny.
Przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu dawki: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny) w każdym okresie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 204646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 204646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 204646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj