Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridikapseleiden bioekvivalenssitutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Dutasteridikapseleiden bioekvivalenssitutkimus – GSK:ssa valmistetun dutasteridikapselin bioekvivalenssin verrattuna Catalentissa valmistettuun Dutasteride-kapseliin terveillä japanilaisilla miehillä

Tämä on yksikeskus, avoin, kerta-annos, satunnaistettu ja kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä paastoolosuhteissa. Tutkimus tehdään GSK:ssa valmistettujen dutasteridikapseleiden (testituote) ja Catalentissa valmistettujen dutasteridikapseleiden (vertailutuote) bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä japanilaisilla miehillä. Koehenkilöille tehdään seulontakäynti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, kaksi hoitojaksoa, jotka erotetaan 28 päivän huuhtoutumisjaksolla, uusintakäynti 10-14 päivää toisen annoksen jälkeen ensimmäistä seurantaa varten ja toinen seuranta puhelimitse 50-54 päivää toisen annoksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 15 viikkoa seulonnasta toiseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–64 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. samaa mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m neliö seulonnassa.
  • Japanilainen mies.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta toiseen seurantaan asti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • Rintasyövän historia tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
  • Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
  • Kreatiniini > 1,5 x ULN.
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia tai nykyiset olosuhteet.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, yrttien ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään yli 14 juoman viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi juoma vastaa 350 millilitraa (ml) olutta, 150 millilitraa viiniä tai 45 millilitraa 80 proof tislattua alkoholia.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia.
  • Kohde on positiivinen serologinen testi kupan (Rapid plasma reagin -testi ja Treponema pallidum), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen T-solulymfotrooppisen vasta-aineen varalta. virustyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
  • Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi veren tai verituotteiden luovuttamiseen >=400 ml 4 kuukauden sisällä tai >=200 ml 1 kuukauden sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1-Dutasteriditestituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon A jaksossa 1 ja hoidon B jaksossa 2. Kun hoito A = dutasteridi 0,5 mg kapseli testituote, hoito B = dutasteridi 0,5 mg kapseli vertailutuote.
Lääke: Dutasteride-Test tuote
Dutasteridikapselit ovat pitkulaisia, läpinäkymättömiä, himmeän keltaisia, gelatiinikapseleita. Kapselit sisältävät 0,5 mg dutasteridia suun kautta annettavaksi. Kapselit sisältävät ainesosina myös butyloitua hydroksitolueenia, kapryyli-/kapriinihapon mono-diglyseridejä (MDC), gelatiinia, tiivistettyä glyseriiniä, titaanidioksidia, keltaista rautaoksidia. Tämän tuotteen valmistaa GSK, Poznan.
Lääke: Dutasteridi-referenssituote
Dutasteridikapselit ovat pitkulaisia, läpinäkymättömiä, himmeän keltaisia, gelatiinikapseleita. Kapselit sisältävät 0,5 mg dutasteridia suun kautta annettavaksi. Kapselit sisältävät ainesosina myös butyloitua hydroksitolueenia, kapryyli-/kapriinihapon mono-diglyseridejä (MDC), gelatiinia, glyseriiniä, tiivistettyä glyseriiniä, titaanidioksidia, keltaista rautaoksidia. Tämän tuotteen valmistaa Catalent, Beinheim.
Kokeellinen: Järjestä 2-Dutasteridivertailutuote ja testaa sitten tuote
Osallistujat saavat hoidon B jaksossa 1 ja hoidon A jaksossa 2. Kun hoito A = dutasteridi 0,5 mg kapseli testituote, hoito B = dutasteridi 0,5 mg kapseli vertailutuote.
Lääke: Dutasteride-Test tuote
Dutasteridikapselit ovat pitkulaisia, läpinäkymättömiä, himmeän keltaisia, gelatiinikapseleita. Kapselit sisältävät 0,5 mg dutasteridia suun kautta annettavaksi. Kapselit sisältävät ainesosina myös butyloitua hydroksitolueenia, kapryyli-/kapriinihapon mono-diglyseridejä (MDC), gelatiinia, tiivistettyä glyseriiniä, titaanidioksidia, keltaista rautaoksidia. Tämän tuotteen valmistaa GSK, Poznan.
Lääke: Dutasteridi-referenssituote
Dutasteridikapselit ovat pitkulaisia, läpinäkymättömiä, himmeän keltaisia, gelatiinikapseleita. Kapselit sisältävät 0,5 mg dutasteridia suun kautta annettavaksi. Kapselit sisältävät ainesosina myös butyloitua hydroksitolueenia, kapryyli-/kapriinihapon mono-diglyseridejä (MDC), gelatiinia, glyseriiniä, tiivistettyä glyseriiniä, titaanidioksidia, keltaista rautaoksidia. Tämän tuotteen valmistaa Catalent, Beinheim.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Noin 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Hematologisiin parametreihin kuuluvat: punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä (absoluuttinen), verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, hematokriitti, RBC-indeksit (keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus)
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Kliiniset kemialliset parametrit sisältävät: veren urea-typpi, kreatiniini, virtsahappo, kreatiinifosfokinaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi, alkariinifosfataasi (ALP), amylaasi, kokonaislaktaatti, directbilinidihydrogeeni. , paastoglukoosi, kokonaisproteiini, triglyseridi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, kalium, kloridi, kalsium, fosfori ja natrium.
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Muutos lähtötilanteesta rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Rutiininomaiset virtsan analyysiparametrit sisältävät: Ominaispaino; pH, glukoosi, proteiini, veri ja ketonit, bilirubiini ja urobilinogeeni mittatikulla; Sedimentti.
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) ja päivä 2.
Muutos lähtötilanteesta systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Verenpainemittaukset kerätään seulonnassa; ennen annosta ja 3 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla; ja ensimmäinen seurantakäynti.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Pulssimittaukset kerätään seulonnassa; ennen annosta ja 3 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla; ja ensimmäinen seurantakäynti.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Elektrokardiogrammit (EKG:t) tallennetaan henkilön ollessa makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen. Lähtötaso määritellään kolmen annosta edeltävän mittauksen keskiarvona (vähintään 5 minuutin välein), jotka tapahtuivat ennen annostusta päivänä 1.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Kehon lämpötilamittaukset kerätään seulonnassa; ennen annosta ja 3 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla; ja ensimmäinen seurantakäynti.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 11 viikkoon asti).
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen plasman enimmäispitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen puoliintumisaika (t1/2e).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen AUC0-äärettömän prosenttiosuus ekstrapoloimalla (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Näennäinen puhdistuma dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen oraalisen annostelun (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Näennäinen jakautumistilavuus dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen oraalisen annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Dutasteriditestituotteen ja vertailutuotteen keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Ajan ja dutasteridin logaritmikonsentraation välinen korrelaatiokerroin kel:n arvioinnissa käytettyjen pisteiden osalta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten jokaisena ajanjaksona ennen annostelua (0 tuntia) ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia) kullakin jaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 204646
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 204646
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 204646
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa