度他雄胺胶囊在日本健康男性受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 20 至 64 岁之间。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有未在纳入或排除标准中具体列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者在需要时咨询医学监测员时才可包括在内同意该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
• 体重>=50公斤（kg）且体重指数（BMI）在18.5-24.9范围内 筛选时的公斤/平方米。
• 日本男性。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须从第一次服用研究药物到第二次随访期间遵守避孕要求。
• 能够按照中所述提供签署的知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• ALT 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 校正后的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒 (msec)。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 心肌梗死、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外的病史。
• 药物治疗无法控制的糖尿病或消化性溃疡病史。
• 乳腺癌病史或临床乳腺检查发现恶性肿瘤。
• 过去五年内有恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌除外。 至少在过去 5 年内没有疾病证据的先前患有恶性肿瘤的受试者是合格的。
• 既往病史或前列腺癌证据（例如，阳性活检、可疑超声检查或可疑直肠指检 (DRE)）。 在过去 6 个月内进行过阴性活检且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定的可疑超声或 DRE 患者有资格参加该研究。
• 肌酐 >1.5xULN。
• 吸毒或酗酒的历史或现状。
• 在首次服用研究药物之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，无法避免使用处方药、非处方药、维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入 > 14 杯酒。 一份饮料相当于 350 毫升 (mL) 啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升 80 度蒸馏酒。
• 筛查前 6 个月内有或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 对任何研究药物或其成分的敏感性史或药物或其他过敏史。
• 受试者梅毒（快速血浆反应素试验和梅毒螺旋体）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类 T 细胞淋巴细胞抗体呈阳性筛选时的 1 型病毒 (HTLV-1) 抗体。
• 阳性预研究药物筛查。
• 参与研究将导致在 4 个月内捐献血液或血液制品 >=400 mL 或在 1 个月内 >=200 mL。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 受试者参加了临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的 4 个月内接受了研究产品。
• 受试者目前正在参与另一项临床研究或上市后研究，其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。