Bioekvivalenční studie dutasteridových tobolek u zdravých japonských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 20 a 64 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná pověřená osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by toto zjištění zavedlo další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-24,9 kg/metr čtvereční při třídění.
• Japonský samec.
• Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku až do druhého sledování.
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno ve kterém zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• ALT a bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
• Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Infarkt myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
• Diabetes nebo peptický vřed v anamnéze, který je nekontrolovaný lékařskou kontrolou.
• Karcinom prsu v anamnéze nebo nález klinického vyšetření prsu naznačující malignitu.
• Anamnéza malignity během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
• Předchozí anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo podezřelý ultrazvuk nebo podezřelé digitální rektální vyšetření (DRE)). Do studie jsou vhodní pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní prostatický specifický antigen (PSA).
• Kreatinin >1,5xULN.
• Anamnéza nebo současný stav zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis, léků bez předpisu, vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 350 mililitrům (ml) piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilátu.
• Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie.
• Subjekt je pozitivní sérologický test na syfilis (test rychlé reaginace plazmy a Treponema pallidum), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo lymfotropní lidské T-buňky protilátka proti viru typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů >=400 ml během 4 měsíců nebo >=200 ml během 1 měsíce.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 4 měsíců před prvním dnem podávání v aktuální studii.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.