Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Dutasterida em Indivíduos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Entre 20 e 64 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-24,9 kg/metro quadrado na triagem.
• macho japonês.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem cumprir os requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até o segundo acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no qual inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• ALT e bilirrubina >1,5xlimite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral.
• História de diabetes ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
• História de câncer de mama ou exame clínico das mamas sugestivo de malignidade.
• História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Histórico médico prévio ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia positiva, ultrassom suspeito ou exame de toque retal (DRE) suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e antígeno específico da próstata (PSA) estável são elegíveis para o estudo.
• Creatinina >1,5xULN.
• História ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida equivale a 350 mililitros (mL) de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados de 80 graus.
• Histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias.
• O sujeito é positivo Teste sorológico para sífilis (teste rápido de plasma reagina e Treponema pallidum), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou linfotrópico de células T humanas anticorpo do vírus tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados >=400 mL em 4 meses ou >=200 mL em 1 mês.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 4 meses antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.