Bioäquivalenzstudie von Dutasterid-Kapseln bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Zwischen 20 und einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt bei Bedarf Rücksprache mit dem medizinischen Monitor hält stimmen zu, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5-24,9 kg/Quadratmeter beim Sieben.
• Japanischer Mann.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsvorschriften vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur zweiten Nachuntersuchung einhalten.
• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie in beschrieben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• ALT und Bilirubin > 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 Millisekunden (ms).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärem Unfall.
• Geschichte von Diabetes oder Magengeschwüren, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
• Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchung, die auf Malignität hindeutet.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder verdächtiger Ultraschall oder verdächtige digitale rektale Untersuchung (DRE)). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRU, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie und ein stabiles prostataspezifisches Antigen (PSA) hatten, sind für die Studie geeignet.
• Kreatinin >1,5xULN.
• Geschichte oder aktuelle Zustände von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Nicht in der Lage, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) zu verzichten.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 350 Milliliter (ml) Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80 % destillierter Spirituosen.
• Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien.
• Das Subjekt ist positiv Serologischer Test für Syphilis (Plasma-Reagin-Schnelltest und Treponema pallidum), Antigen / Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humane T-Zell-Lymphotropie Virus Typ 1 (HTLV-1) Antikörper beim Screening.
• Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten >=400 ml innerhalb von 4 Monaten oder >=200 ml innerhalb von 1 Monat führen würde.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.