非ホジキンリンパ腫に対するテノホビルの予防的使用の有効性を期間別に比較するには
2016年12月20日 更新者：Yoon Jun Kim、Seoul National University Hospital
リツキシマブベースの化学療法で治療される、孤立した抗HBc陽性の非ホジキンリンパ腫患者に対する期間によるテノホビルの予防的使用の有効性を比較するための多施設共同研究
この研究の目的は、リツキシマブで治療された非ホジキンリンパ腫の抗HBc陽性患者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化に影響を与える要因を分析し、テノホビルによる予防的治療の期間ごとのHBV再活性化率を比較して、効果的な予防戦略。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたオープンラベルの多施設デザインで実施されます。 化学療法の1日目に、スクリーニングされ、適格であると判断された約90人の被験者が、研究参加のために1：1の方法でグループAまたはグループBのいずれかに無作為化されます。
- グループA：EOC時に、被験者はテノホビル300mgを約6か月（24週間）受け取り、化学療法後最大72週間、12週間ごとに治療とフォローアップを受けます。
- グループA：EOC時に、被験者はテノホビル300mgを約12か月（48週間）受け取り、化学療法後最大72週間、12週間ごとに治療とフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、ASI|KR|KS013
- 募集
- Seoul National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング中に血液検査または尿検査を受けて、妊娠を除外する必要があります. / 出産の可能性のある女性は、研究全体およびテノホビルの最終投与後最大26週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。 / 治験責任医師が女性患者の妊娠に関する情報を入手した場合、治験責任医師はその患者の治験薬を直ちに中止し、その情報を SAE 報告と同じ方法で IRB に報告する必要があります)。
- リツキシマブベースの化学療法による抗がん治療を受ける予定の非ホジキンリンパ腫の CD 20 陽性患者 A. ECOG パフォーマンスステータス 0-2 B. 十分な腎機能: 血清クレアチニンレベル < 2 mg/dL (177 μmol/L) C . 適切な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、異常がリンパ腫による骨髄の関与によるものでない限り D. 予想余命 ≥ 6 ヶ月
- 血清HBsAg陰性、抗HCV陰性、抗HBc陽性
- -ALT < 80IU/mL、血清ビリルビン < 3.0mg/dL、異常がリンパ腫または腫瘍溶解症候群による肝臓の関与によるものでない限り
- 本研究について詳細な説明を受け理解した上で、自発的に研究への参加を決定し、文書による同意書を提出した者
除外基準:
- チャイルド・ピュー クラスC
- 自己免疫性肝炎やウィルソン病などの他の慢性肝疾患
- 治験薬に対して過敏症の患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 または研究期間中に妊娠または授乳の予定がある人は、男性患者のパートナーであっても
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビルを24週間
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-リツキシマブベースの化学療法を受ける予定の非ホジキンリンパ腫の抗HBc陽性患者は、グループAまたはグループBのいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられ、治療開始から12週間ごとに監視されます 治療後最大72週間化学療法の終了 (EOC)。
他の名前：
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実験的：テノホビルを48週間
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-リツキシマブベースの化学療法を受ける予定の非ホジキンリンパ腫の抗HBc陽性患者は、グループAまたはグループBのいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられ、治療開始から12週間ごとに監視されます 治療後最大72週間化学療法の終了 (EOC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV 再活性化: HBV DNA が最下点から少なくとも 10 倍増加すること、または治療中に血中の HBsA または HBeAg が再出現することと定義されます。
時間枠：治療終了から48週間後
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治療終了から48週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝炎の再燃：ベースラインから 2,000IU/ml を超える HBV ウイルス量の上昇、または HBsAg の再発とベースラインからの ALT の上昇が少なくとも 100IU/ml であると定義されます。
時間枠：治療終了から48週間後
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治療終了から48週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TenoCore
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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