Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​en profylaktisk brug af tenofovir efter varighed for non-Hodgkins lymfom

20. december 2016 opdateret af: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

En multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en profylaktisk brug af tenofovir efter varighed for non-Hodgkins lymfompatienter med isoleret anti-HBc-positivitet, som vil blive behandlet med rituximab-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at analysere faktorer, der påvirker reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos anti-HBc-positive patienter med non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og sammenligne HBV-reaktiveringsrater efter varigheden af ​​profylaktisk behandling med tenofovir for at bidrage til etableringen af ​​en effektiv forebyggelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret, åbent, multicenterdesign. På dag 1 af kemoterapi vil ca. 90 forsøgspersoner, der er screenet og fastlagt kvalificerede, blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B på en 1:1 måde for deltagelse i undersøgelsen.

  • Gruppe A: Efter EOC vil forsøgspersoner modtage tenofovir 300 mg i ca. 6 måneder (24 uger) og gennemgå behandling og opfølgning hver 12. uge i op til 72 uger efter kemoterapi.
  • Gruppe A: Efter EOC vil forsøgspersoner modtage tenofovir 300 mg i ca. 12 måneder (48 uger) og gennemgå behandling og opfølgning hver 12. uge i op til 72 uger efter kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013
        • Rekruttering
        • Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 (Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse under screening for at udelukke graviditet. / En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 26 uger efter den sidste dosis tenofovir. / Hvis investigator indhenter oplysninger om graviditeten af ​​en kvindelig patient, skal investigator straks afslutte undersøgelseslægemidlet hos denne patient og indberette oplysningerne til IRB på samme måde som ved SAE-rapportering)
  2. CD 20 positive patienter med Non-Hodgkins lymfom, som er planlagt til at modtage kræftbehandling med rituximab baseret kemoterapi og A. ECOG præstationsstatus 0-2 B. Tilstrækkelig nyrefunktion: serum kreatinin niveau < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL, trombocyttal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom D. Forventet restlevetid ≥6 måneder D.
  3. Serum HBsAg negativ, anti-HCV negativ, men anti-HBc positiv
  4. ALT < 80 IE/mL, serumbilirubin < 3,0 mg/dL, medmindre abnormiteter skyldes leverpåvirkning af lymfom eller tumorlysesyndrom
  5. Personer, der fik og forstod detaljerede forklaringer om denne undersøgelse, besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh klasse C
  2. Andre kroniske leversygdomme såsom autoimmun hepatitis eller Wilsons sygdom
  3. Patient, der har overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  4. Patient med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  5. Patient, der er gravid eller ammer. Eller som har planer om graviditet eller amning i studieperioden selv partneren til den mandlige patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tenofovir i 24 uger
  • profylaktisk (forebyggende) behandling
  • 300 mg i 24 uger
  • en gang dagligt
Medicin: Tenofovir
Anti-HBc-positive patienter med non-Hodgkins lymfom, der er planlagt til at modtage rituximab-baseret kemoterapi, vil blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil blive monitoreret hver 12. uge fra behandlingsstart i op til 72 uger efter. slutningen af ​​kemoterapi (EOC).
Andre navne:
  • Viread
Eksperimentel: tenofovir i 48 uger
  • profylaktisk (forebyggende) behandling
  • 300 mg i 48 uger
  • en gang dagligt
Medicin: Tenofovir
Anti-HBc-positive patienter med non-Hodgkins lymfom, der er planlagt til at modtage rituximab-baseret kemoterapi, vil blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil blive monitoreret hver 12. uge fra behandlingsstart i op til 72 uger efter. slutningen af ​​kemoterapi (EOC).
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-reaktivering: defineret som en stigning i HBV-DNA mindst 10 gange fra nadir eller genfremkomst af HBsA eller HBeAg i blod under behandling.
Tidsramme: efter 48 uger efter endt behandling
efter 48 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitis opblussen: defineret som en forhøjelse af HBV viral load mere end 2.000 IE/ml fra baseline eller ved tilbagevenden af ​​HBsAg og forhøjelse af ALAT mindst 100 IE/ml fra baseline.
Tidsramme: efter 48 uger efter endt behandling
efter 48 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Konkuk University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TenoCore

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom, Burkitts

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner