- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585947
Confrontare l'efficacia di un uso profilattico di tenofovir in base alla durata per il linfoma non Hodgkin
20 dicembre 2016 aggiornato da: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Uno studio multicentrico per confrontare l'efficacia di un uso profilattico di tenofovir in base alla durata per i pazienti con linfoma non Hodgkin con positività anti-HBc isolata che saranno trattati con chemioterapia a base di rituximab
L'obiettivo di questo studio è analizzare i fattori che influenzano la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti anti-HBc positivi con linfoma non-Hodgkin trattati con rituximab e confrontare i tassi di riattivazione dell'HBV in base alla durata del trattamento profilattico con tenofovir per contribuire alla creazione di un efficace strategia di prevenzione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un disegno multicentrico randomizzato, in aperto. Il giorno 1 della chemioterapia, circa 90 soggetti sottoposti a screening e determinati idonei saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B in un rapporto 1:1 per la partecipazione allo studio.
- Gruppo A: dopo l'EOC, i soggetti riceveranno tenofovir 300 mg per circa 6 mesi (24 settimane) e saranno sottoposti a trattamento e follow-up ogni 12 settimane fino a 72 settimane dopo la chemioterapia.
- Gruppo A: dopo l'EOC, i soggetti riceveranno tenofovir 300 mg per circa 12 mesi (48 settimane) e saranno sottoposti a trattamento e follow-up ogni 12 settimane fino a 72 settimane dopo la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS013
- Reclutamento
- Seoul National University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 (le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine durante lo screening per escludere la gravidanza. / Una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 26 settimane dopo l'ultima dose di tenofovir. / Se lo sperimentatore ottiene informazioni riguardanti la gravidanza di una paziente di sesso femminile, lo sperimentatore deve interrompere immediatamente il farmaco in studio in quella paziente e riferire le informazioni all'IRB nello stesso modo della segnalazione SAE)
- Pazienti CD 20 positivi con linfoma non-Hodgkin che devono ricevere un trattamento antitumorale con chemioterapia a base di rituximab e A. Performance status ECOG 0-2 B. Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Funzione ematologica adeguata: emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL, conta piastrinica ≥ 75.000/μL, a meno che le anomalie non siano dovute a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma D. Vita residua attesa ≥ 6 mesi
- Siero HBsAg negativo, anti-HCV negativo, ma anti-HBc positivo
- ALT < 80IU/mL, bilirubina sierica < 3,0 mg/dL, a meno che le anomalie non siano dovute a coinvolgimento epatico da linfoma o sindrome da lisi tumorale
- Soggetti a cui sono state fornite e comprese spiegazioni dettagliate su questo studio, hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Classe Child-Pugh C
- Altre malattie epatiche croniche come l'epatite autoimmune o la malattia di Wilson
- Paziente con ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
- Paziente con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Paziente in gravidanza o in allattamento. O chi ha piani per la gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio anche il partner del paziente maschio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tenofovir per 24 settimane
|
I pazienti anti-HBc positivi con linfoma non-Hodgkin pianificati per ricevere chemioterapia a base di rituximab saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B in un rapporto 1:1 e saranno monitorati ogni 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 settimane dopo la fine della chemioterapia (EOC).
Altri nomi:
|
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Sperimentale: tenofovir per 48 settimane
|
I pazienti anti-HBc positivi con linfoma non-Hodgkin pianificati per ricevere chemioterapia a base di rituximab saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B in un rapporto 1:1 e saranno monitorati ogni 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 settimane dopo la fine della chemioterapia (EOC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riattivazione dell'HBV: definita come un aumento del DNA dell'HBV di almeno 10 volte rispetto al nadir o ricomparsa di HBsA o HBeAg nel sangue durante il trattamento.
Lasso di tempo: dopo 48 settimane dalla fine del trattamento
|
dopo 48 settimane dalla fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riacutizzazione dell'epatite: definita come aumento della carica virale dell'HBV superiore a 2.000 UI/ml rispetto al basale o dalla ricomparsa di HBsAg e aumento dell'ALT di almeno 100 UI/ml rispetto al basale.
Lasso di tempo: dopo 48 settimane dalla fine del trattamento
|
dopo 48 settimane dalla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma di Burkitt
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- TenoCore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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