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Comparer l'efficacité d'une utilisation prophylactique du ténofovir selon la durée pour le lymphome non hodgkinien

20 décembre 2016 mis à jour par: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Une étude multicentrique pour comparer l'efficacité d'une utilisation prophylactique du ténofovir par durée pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien présentant une positivité anti-HBc isolée qui seront traités par chimiothérapie à base de rituximab

L'objectif de cette étude est d'analyser les facteurs affectant la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients anti-HBc positifs atteints d'un lymphome non hodgkinien traités par le rituximab et de comparer les taux de réactivation du VHB selon la durée du traitement prophylactique par le ténofovir afin de contribuer à l'établissement d'un stratégie de prévention efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée selon un schéma randomisé, ouvert et multicentrique. Le jour 1 de la chimiothérapie, environ 90 sujets sélectionnés et déterminés éligibles seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B de manière 1: 1 pour la participation à l'étude.

  • Groupe A : lors du COU, les sujets recevront 300 mg de ténofovir pendant environ 6 mois (24 semaines) et subiront un traitement et un suivi toutes les 12 semaines jusqu'à 72 semaines après la chimiothérapie.
  • Groupe A : lors du COU, les sujets recevront du ténofovir 300 mg pendant environ 12 mois (48 semaines) et subiront un traitement et un suivi toutes les 12 semaines jusqu'à 72 semaines après la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de ≥ 18 ans (les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine lors du dépistage pour exclure une grossesse. / Une femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 26 semaines après la dernière dose de ténofovir. / Si l'investigateur obtient des informations concernant la grossesse d'une patiente, l'investigateur doit mettre fin immédiatement au médicament à l'étude chez cette patiente et signaler les informations à l'IRB de la même manière que pour les rapports SAE)
  2. CD 20 patients positifs atteints d'un lymphome non hodgkinien qui doivent recevoir un traitement anticancéreux avec une chimiothérapie à base de rituximab et A. Indice de performance ECOG 0-2 B. Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9 g/dL, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL, numération plaquettaire ≥ 75 000/μL, sauf si les anomalies sont dues à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome D. Durée de vie résiduelle prévue ≥ 6 mois
  3. AgHBs sérique négatif, anti-VHC négatif, mais anti-HBc positif
  4. ALT < 80 UI/mL, bilirubine sérique < 3,0 mg/dL, sauf si les anomalies sont dues à une atteinte hépatique par un lymphome ou un syndrome de lyse tumorale
  5. Les personnes qui ont reçu et compris des explications détaillées sur cette étude, ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Child-Pugh classe C
  2. Autres maladies hépatiques chroniques telles que l'hépatite auto-immune ou la maladie de Wilson
  3. Patient présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude
  4. Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
  5. Patiente enceinte ou allaitante. Ou qui a des projets de grossesse ou d'allaitement pendant la période d'étude, même le partenaire du patient masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ténofovir pendant 24 semaines
  • traitement prophylactique (préventif)
  • 300 mg pendant 24 semaines
  • une fois par jour
Les patients positifs aux anticorps anti-HBc atteints d'un lymphome non hodgkinien et devant recevoir une chimiothérapie à base de rituximab seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B selon un rapport de 1:1 et seront surveillés toutes les 12 semaines à partir du début du traitement jusqu'à 72 semaines après la fin de la chimiothérapie (COU).
Autres noms:
  • Viread
Expérimental: ténofovir pendant 48 semaines
  • traitement prophylactique (préventif)
  • 300 mg pendant 48 semaines
  • une fois par jour
Les patients positifs aux anticorps anti-HBc atteints d'un lymphome non hodgkinien et devant recevoir une chimiothérapie à base de rituximab seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B selon un rapport de 1:1 et seront surveillés toutes les 12 semaines à partir du début du traitement jusqu'à 72 semaines après la fin de la chimiothérapie (COU).
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactivation du VHB : définie comme une augmentation d'au moins 10 fois de l'ADN du VHB par rapport au nadir ou la réapparition de l'HBsA ou de l'HBeAg dans le sang pendant le traitement.
Délai: après 48 semaines à compter de la fin du traitement
après 48 semaines à compter de la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poussée d'hépatite : définie comme une élévation de la charge virale du VHB de plus de 2 000 UI/ml par rapport à la valeur initiale ou par la réapparition de l'HBsAg et une élévation de l'ALT d'au moins 100 UI/ml par rapport à la valeur initiale.
Délai: après 48 semaines à compter de la fin du traitement
après 48 semaines à compter de la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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