Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost profylaktického použití tenofoviru podle délky trvání u non-Hodgkinova lymfomu

20. prosince 2016 aktualizováno: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrická studie k porovnání účinnosti profylaktického použití tenofoviru podle délky trvání u pacientů s nehodgkinským lymfomem s izolovanou anti-HBc pozitivitou, kteří budou léčeni chemoterapií na bázi rituximabu

Cílem této studie je analyzovat faktory ovlivňující reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) u anti-HBc pozitivních pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem léčených rituximabem a porovnat míry reaktivace HBV podle délky profylaktické léčby tenofovirem s cílem přispět k vytvoření účinná preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v randomizovaném, otevřeném, multicentrickém designu. V den 1 chemoterapie bude přibližně 90 subjektů vyšetřených a určených jako způsobilých náhodně rozděleno do skupiny A nebo skupiny B způsobem 1:1 pro účast ve studii.

  • Skupina A: Po EOC budou subjekty dostávat tenofovir 300 mg po dobu přibližně 6 měsíců (24 týdnů) a budou podstupovat léčbu a sledování každých 12 týdnů po dobu až 72 týdnů po chemoterapii.
  • Skupina A: Po EOC budou subjekty dostávat tenofovir 300 mg po dobu přibližně 12 měsíců (48 týdnů) a budou podstupovat léčbu a sledování každých 12 týdnů po dobu až 72 týdnů po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, ASI|KR|KS013
        • Nábor
        • Seoul National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 (Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu krevní test nebo vyšetření moči, aby se vyloučilo těhotenství. / Žena ve fertilním věku musí během studie a až 26 týdnů po poslední dávce tenofoviru používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnula otěhotnění. / Pokud zkoušející získá informace týkající se těhotenství pacientky, musí u této pacientky okamžitě ukončit podávání studovaného léku a nahlásit informaci IRB stejným způsobem jako při hlášení SAE)
  2. CD 20 pozitivní pacienti s Non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých je plánována protinádorová léčba chemoterapií na bázi rituximabu a A. Výkonnostní stav ECOG 0-2 B. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l) C Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μL, počet krevních destiček ≥ 75 000/μL, pokud nejsou abnormality způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem D. Očekávaná zbytková životnost ≥ 6 měsíců
  3. Sérum HBsAg negativní, anti-HCV negativní, ale anti-HBc pozitivní
  4. ALT < 80 IU/ml, sérový bilirubin < 3,0 mg/dl, pokud nejsou abnormality způsobeny postižením jater lymfomem nebo syndromem rozpadu tumoru
  5. Jednotlivci, kterým bylo poskytnuto podrobné vysvětlení o této studii a kterým rozuměli, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Child-Pugh třída C
  2. Jiná chronická onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida nebo Wilsonova choroba
  3. Pacient, který má přecitlivělost na zkoumaný lék
  4. Pacient s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  5. Pacientka, která je těhotná nebo kojící. Nebo kdo plánuje těhotenství nebo kojení během studijního období, dokonce i partnerka pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tenofovir po dobu 24 týdnů
  • profylaktická (preemptivní) léčba
  • 300 mg po dobu 24 týdnů
  • jednou denně
Lék: Tenofovir
Anti-HBc pozitivní pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem, u nichž je plánováno podstoupit chemoterapii na bázi rituximabu, budou randomizováni do skupiny A nebo skupiny B v poměru 1:1 a budou sledováni každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu až 72 týdnů po konec chemoterapie (EOC).
Ostatní jména:
  • Viread
Experimentální: tenofovir po dobu 48 týdnů
  • profylaktická (preemptivní) léčba
  • 300 mg po dobu 48 týdnů
  • jednou denně
Lék: Tenofovir
Anti-HBc pozitivní pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem, u nichž je plánováno podstoupit chemoterapii na bázi rituximabu, budou randomizováni do skupiny A nebo skupiny B v poměru 1:1 a budou sledováni každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu až 72 týdnů po konec chemoterapie (EOC).
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reaktivace HBV: definována jako zvýšení HBV DNA nejméně 10násobné od nejnižší hodnoty nebo znovuobjevení HBsA nebo HBeAg v krvi během léčby.
Časové okno: po 48 týdnech od ukončení léčby
po 48 týdnech od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzplanutí hepatitidy: definováno jako zvýšení virové nálože HBV o více než 2 000 IU/ml oproti výchozí hodnotě nebo opětovným objevením se HBsAg a zvýšením ALT alespoň o 100 IU/ml oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: po 48 týdnech od ukončení léčby
po 48 týdnech od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Konkuk University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TenoCore

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, Burkittův

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit