- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585947
For å sammenligne effekten av en profylaktisk bruk av tenofovir etter varighet for non-Hodgkins lymfom
20. desember 2016 oppdatert av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
En multisenterstudie for å sammenligne effekten av en profylaktisk bruk av tenofovir etter varighet for non-Hodgkins lymfompasienter med isolert anti-HBc-positivitet som vil bli behandlet med rituximab-basert kjemoterapi
Målet med denne studien er å analysere faktorer som påvirker reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og sammenligne HBV-reaktiveringsrater etter varighet av profylaktisk behandling med tenofovir for å bidra til etableringen av en effektiv forebyggingsstrategi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i et randomisert, åpent, multisenterdesign. På dag 1 av kjemoterapi vil omtrent 90 forsøkspersoner som er screenet og fastsettes kvalifisert, randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B på en 1:1 måte for studiedeltakelse.
- Gruppe A: Etter EOC vil forsøkspersoner motta tenofovir 300 mg i omtrent 6 måneder (24 uker) og gjennomgå behandling og oppfølging hver 12. uke i opptil 72 uker etter kjemoterapi.
- Gruppe A: Ved EOC vil forsøkspersoner motta tenofovir 300 mg i omtrent 12 måneder (48 uker) og gjennomgå behandling og oppfølging hver 12. uke i opptil 72 uker etter kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013
- Rekruttering
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 (Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie under screening for å utelukke graviditet. / En kvinne i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 26 uker etter siste dose tenofovir. / Hvis etterforskeren innhenter informasjon om graviditeten til en kvinnelig pasient, må etterforskeren avslutte studiemedikamentet umiddelbart hos den pasienten, og rapportere informasjonen til IRB på samme måte som for SAE-rapportering)
- CD 20 positive pasienter med Non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta kreftbehandling med rituximab basert kjemoterapi og A. ECOG ytelsesstatus 0-2 B. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning etter lymfom D. Forventet restlevetid på 6 måneder.
- Serum HBsAg negativ, anti-HCV negativ, men anti-HBc positiv
- ALT < 80 IE/ml, serumbilirubin < 3,0 mg/dL, med mindre unormalt skyldes leverpåvirkning av lymfom eller tumorlysesyndrom
- Personer som ble gitt og forstått detaljerte forklaringer om denne studien, bestemte seg frivillig for å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh klasse C
- Andre kroniske leversykdommer som autoimmun hepatitt eller Wilsons sykdom
- Pasient som har overfølsomhet for å studere medikament
- Pasient som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasient som er gravid eller ammer. Eller som har planer om graviditet eller amming i løpet av studieperioden, selv partneren til den mannlige pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tenofovir i 24 uker
|
Anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta rituximab-basert kjemoterapi vil randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil bli overvåket hver 12. uke fra behandlingsstart i opptil 72 uker etter slutten av kjemoterapi (EOC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tenofovir i 48 uker
|
Anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta rituximab-basert kjemoterapi vil randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil bli overvåket hver 12. uke fra behandlingsstart i opptil 72 uker etter slutten av kjemoterapi (EOC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBV-reaktivering: definert som en økning i HBV-DNA minst 10 ganger fra nadir eller gjenopptreden av HBsA eller HBeAg i blod under behandling.
Tidsramme: etter 48 uker fra avsluttet behandling
|
etter 48 uker fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatittbluss: definert som en økning av HBV-virusmengden mer enn 2000 IE/ml fra baseline eller ved at HBsAg dukker opp igjen og ALT minst 100 IE/ml fra baseline.
Tidsramme: etter 48 uker fra avsluttet behandling
|
etter 48 uker fra avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkitt lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- TenoCore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .