Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av en profylaktisk bruk av tenofovir etter varighet for non-Hodgkins lymfom

20. desember 2016 oppdatert av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

En multisenterstudie for å sammenligne effekten av en profylaktisk bruk av tenofovir etter varighet for non-Hodgkins lymfompasienter med isolert anti-HBc-positivitet som vil bli behandlet med rituximab-basert kjemoterapi

Målet med denne studien er å analysere faktorer som påvirker reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og sammenligne HBV-reaktiveringsrater etter varighet av profylaktisk behandling med tenofovir for å bidra til etableringen av en effektiv forebyggingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i et randomisert, åpent, multisenterdesign. På dag 1 av kjemoterapi vil omtrent 90 forsøkspersoner som er screenet og fastsettes kvalifisert, randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B på en 1:1 måte for studiedeltakelse.

  • Gruppe A: Etter EOC vil forsøkspersoner motta tenofovir 300 mg i omtrent 6 måneder (24 uker) og gjennomgå behandling og oppfølging hver 12. uke i opptil 72 uker etter kjemoterapi.
  • Gruppe A: Ved EOC vil forsøkspersoner motta tenofovir 300 mg i omtrent 12 måneder (48 uker) og gjennomgå behandling og oppfølging hver 12. uke i opptil 72 uker etter kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013
        • Rekruttering
        • Seoul National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 (Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie under screening for å utelukke graviditet. / En kvinne i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 26 uker etter siste dose tenofovir. / Hvis etterforskeren innhenter informasjon om graviditeten til en kvinnelig pasient, må etterforskeren avslutte studiemedikamentet umiddelbart hos den pasienten, og rapportere informasjonen til IRB på samme måte som for SAE-rapportering)
  2. CD 20 positive pasienter med Non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta kreftbehandling med rituximab basert kjemoterapi og A. ECOG ytelsesstatus 0-2 B. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning etter lymfom D. Forventet restlevetid på 6 måneder.
  3. Serum HBsAg negativ, anti-HCV negativ, men anti-HBc positiv
  4. ALT < 80 IE/ml, serumbilirubin < 3,0 mg/dL, med mindre unormalt skyldes leverpåvirkning av lymfom eller tumorlysesyndrom
  5. Personer som ble gitt og forstått detaljerte forklaringer om denne studien, bestemte seg frivillig for å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh klasse C
  2. Andre kroniske leversykdommer som autoimmun hepatitt eller Wilsons sykdom
  3. Pasient som har overfølsomhet for å studere medikament
  4. Pasient som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  5. Pasient som er gravid eller ammer. Eller som har planer om graviditet eller amming i løpet av studieperioden, selv partneren til den mannlige pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tenofovir i 24 uker
  • profylaktisk (forebyggende) behandling
  • 300 mg i 24 uker
  • en gang om dagen
Anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta rituximab-basert kjemoterapi vil randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil bli overvåket hver 12. uke fra behandlingsstart i opptil 72 uker etter slutten av kjemoterapi (EOC).
Andre navn:
  • Viread
Eksperimentell: tenofovir i 48 uker
  • profylaktisk (forebyggende) behandling
  • 300 mg i 48 uker
  • en gang om dagen
Anti-HBc-positive pasienter med non-Hodgkins lymfom som planlegges å motta rituximab-basert kjemoterapi vil randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 og vil bli overvåket hver 12. uke fra behandlingsstart i opptil 72 uker etter slutten av kjemoterapi (EOC).
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-reaktivering: definert som en økning i HBV-DNA minst 10 ganger fra nadir eller gjenopptreden av HBsA eller HBeAg i blod under behandling.
Tidsramme: etter 48 uker fra avsluttet behandling
etter 48 uker fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatittbluss: definert som en økning av HBV-virusmengden mer enn 2000 IE/ml fra baseline eller ved at HBsAg dukker opp igjen og ALT minst 100 IE/ml fra baseline.
Tidsramme: etter 48 uker fra avsluttet behandling
etter 48 uker fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere