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Comparar la eficacia de un uso profiláctico de tenofovir por duración para el linfoma no Hodgkin

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Un estudio multicéntrico para comparar la eficacia de un uso profiláctico de tenofovir por duración para pacientes con linfoma no Hodgkin con positividad aislada para Anti-HBc que serán tratados con quimioterapia basada en rituximab

El objetivo de este estudio es analizar los factores que afectan a la reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB) en pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin tratados con rituximab y comparar las tasas de reactivación del VHB según la duración del tratamiento profiláctico con tenofovir para contribuir al establecimiento de un estrategia de prevención eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en un diseño aleatorio, abierto y multicéntrico. En el Día 1 de quimioterapia, aproximadamente 90 sujetos evaluados y determinados como elegibles serán asignados al azar al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 para participar en el estudio.

  • Grupo A: Tras el EOC, los sujetos recibirán tenofovir 300 mg durante aproximadamente 6 meses (24 semanas) y se someterán a tratamiento y seguimiento cada 12 semanas hasta 72 semanas después de la quimioterapia.
  • Grupo A: Tras el EOC, los sujetos recibirán tenofovir 300 mg durante aproximadamente 12 meses (48 semanas) y se someterán a tratamiento y seguimiento cada 12 semanas hasta 72 semanas después de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013
        • Reclutamiento
        • Seoul National University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 (Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina durante el cribado para descartar un embarazo. / Una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 26 semanas después de la última dosis de tenofovir. / Si el investigador obtiene información sobre el embarazo de una paciente, debe interrumpir el fármaco del estudio inmediatamente en esa paciente y comunicar la información al IRB de la misma manera que para la notificación de SAE)
  2. Pacientes CD 20 positivos con linfoma no Hodgkin que están planificados para recibir tratamiento contra el cáncer con quimioterapia basada en rituximab y A. Estado funcional ECOG 0-2 B. Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl, recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl, a menos que las anomalías se deban a la afectación de la médula ósea por el linfoma D. Vida residual esperada ≥ 6 meses
  3. Suero HBsAg negativo, anti-HCV negativo, pero anti-HBc positivo
  4. ALT < 80 UI/ml, bilirrubina sérica < 3,0 mg/dl, a menos que las anomalías se deban a afectación hepática por linfoma o síndrome de lisis tumoral
  5. Individuos que recibieron y entendieron explicaciones detalladas sobre este estudio, decidieron voluntariamente participar en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Child-Pugh clase C
  2. Otras enfermedades hepáticas crónicas como la hepatitis autoinmune o la enfermedad de Wilson
  3. Paciente que tiene hipersensibilidad al fármaco del estudio
  4. Paciente que tiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
  5. Paciente que está embarazada o en período de lactancia. O que tenga planes de embarazo o lactancia durante el período de estudio, incluso la pareja del paciente masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tenofovir por 24 semanas
  • tratamiento profiláctico (preventivo)
  • 300 mg durante 24 semanas
  • una vez al día
Los pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin que planean recibir quimioterapia basada en rituximab serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 y serán monitoreados cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta 72 semanas después. el final de la quimioterapia (EOC).
Otros nombres:
  • Viread
Experimental: tenofovir durante 48 semanas
  • tratamiento profiláctico (preventivo)
  • 300 mg durante 48 semanas
  • una vez al día
Los pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin que planean recibir quimioterapia basada en rituximab serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 y serán monitoreados cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta 72 semanas después. el final de la quimioterapia (EOC).
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactivación del VHB: definida como un aumento en el ADN del VHB de al menos 10 veces desde el nadir o reaparición de HBsA o HBeAg en la sangre durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas desde el final del tratamiento
después de 48 semanas desde el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brote de hepatitis: definido como la elevación de la carga viral del VHB en más de 2.000 UI/ml desde el inicio o por la reaparición de HBsAg y la elevación de ALT en al menos 100 UI/ml desde el inicio.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas desde el final del tratamiento
después de 48 semanas desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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