- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585947
Comparar la eficacia de un uso profiláctico de tenofovir por duración para el linfoma no Hodgkin
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Un estudio multicéntrico para comparar la eficacia de un uso profiláctico de tenofovir por duración para pacientes con linfoma no Hodgkin con positividad aislada para Anti-HBc que serán tratados con quimioterapia basada en rituximab
El objetivo de este estudio es analizar los factores que afectan a la reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB) en pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin tratados con rituximab y comparar las tasas de reactivación del VHB según la duración del tratamiento profiláctico con tenofovir para contribuir al establecimiento de un estrategia de prevención eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un diseño aleatorio, abierto y multicéntrico. En el Día 1 de quimioterapia, aproximadamente 90 sujetos evaluados y determinados como elegibles serán asignados al azar al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 para participar en el estudio.
- Grupo A: Tras el EOC, los sujetos recibirán tenofovir 300 mg durante aproximadamente 6 meses (24 semanas) y se someterán a tratamiento y seguimiento cada 12 semanas hasta 72 semanas después de la quimioterapia.
- Grupo A: Tras el EOC, los sujetos recibirán tenofovir 300 mg durante aproximadamente 12 meses (48 semanas) y se someterán a tratamiento y seguimiento cada 12 semanas hasta 72 semanas después de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013
- Reclutamiento
- Seoul National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 (Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina durante el cribado para descartar un embarazo. / Una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 26 semanas después de la última dosis de tenofovir. / Si el investigador obtiene información sobre el embarazo de una paciente, debe interrumpir el fármaco del estudio inmediatamente en esa paciente y comunicar la información al IRB de la misma manera que para la notificación de SAE)
- Pacientes CD 20 positivos con linfoma no Hodgkin que están planificados para recibir tratamiento contra el cáncer con quimioterapia basada en rituximab y A. Estado funcional ECOG 0-2 B. Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L) C Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl, recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl, a menos que las anomalías se deban a la afectación de la médula ósea por el linfoma D. Vida residual esperada ≥ 6 meses
- Suero HBsAg negativo, anti-HCV negativo, pero anti-HBc positivo
- ALT < 80 UI/ml, bilirrubina sérica < 3,0 mg/dl, a menos que las anomalías se deban a afectación hepática por linfoma o síndrome de lisis tumoral
- Individuos que recibieron y entendieron explicaciones detalladas sobre este estudio, decidieron voluntariamente participar en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Child-Pugh clase C
- Otras enfermedades hepáticas crónicas como la hepatitis autoinmune o la enfermedad de Wilson
- Paciente que tiene hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Paciente que tiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Paciente que está embarazada o en período de lactancia. O que tenga planes de embarazo o lactancia durante el período de estudio, incluso la pareja del paciente masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tenofovir por 24 semanas
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Los pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin que planean recibir quimioterapia basada en rituximab serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 y serán monitoreados cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta 72 semanas después. el final de la quimioterapia (EOC).
Otros nombres:
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Experimental: tenofovir durante 48 semanas
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Los pacientes anti-HBc positivos con linfoma no Hodgkin que planean recibir quimioterapia basada en rituximab serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 y serán monitoreados cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta 72 semanas después. el final de la quimioterapia (EOC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reactivación del VHB: definida como un aumento en el ADN del VHB de al menos 10 veces desde el nadir o reaparición de HBsA o HBeAg en la sangre durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas desde el final del tratamiento
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después de 48 semanas desde el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Brote de hepatitis: definido como la elevación de la carga viral del VHB en más de 2.000 UI/ml desde el inicio o por la reaparición de HBsAg y la elevación de ALT en al menos 100 UI/ml desde el inicio.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas desde el final del tratamiento
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después de 48 semanas desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- TenoCore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .