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Vergleich der Wirksamkeit einer prophylaktischen Anwendung von Tenofovir nach Dauer für das Non-Hodgkin-Lymphom

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer prophylaktischen Anwendung von Tenofovir nach Dauer bei Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten mit isolierter Anti-HBc-Positivität, die mit Rituximab-basierter Chemotherapie behandelt werden

Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu analysieren, die die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Anti-HBc-positiven Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom beeinflussen, die mit Rituximab behandelt wurden, und die HBV-Reaktivierungsraten nach Dauer der prophylaktischen Behandlung mit Tenofovir zu vergleichen, um zur Etablierung eines Beitrags beizutragen wirksame Präventionsstrategie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem randomisierten, offenen, multizentrischen Design durchgeführt. Am Tag 1 der Chemotherapie werden etwa 90 gescreente und für geeignet befundene Probanden 1:1 für die Studienteilnahme entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt.

  • Gruppe A: Nach dem EOC erhalten die Probanden Tenofovir 300 mg für etwa 6 Monate (24 Wochen) und werden bis zu 72 Wochen nach der Chemotherapie alle 12 Wochen einer Behandlung und Nachsorge unterzogen.
  • Gruppe A: Nach dem EOC erhalten die Probanden Tenofovir 300 mg für etwa 12 Monate (48 Wochen) und werden bis zu 72 Wochen nach der Chemotherapie alle 12 Wochen einer Behandlung und Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 822-2072-3081
  • E-Mail: yoonjun@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, ASI|KR|KS013
        • Rekrutierung
        • Seoul National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 (Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen Bluttest oder eine Urinuntersuchung haben, um eine Schwangerschaft auszuschließen. / Eine Frau im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie und bis zu 26 Wochen nach der letzten Tenofovir-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. / Wenn der Prüfarzt Informationen über die Schwangerschaft einer Patientin erhält, muss der Prüfarzt das Studienmedikament bei dieser Patientin sofort absetzen und die Informationen dem IRB auf die gleiche Weise wie bei der SUE-Meldung melden)
  2. CD 20-positive Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Antikrebsbehandlung mit Rituximab-basierter Chemotherapie und A. ECOG-Leistungsstatus 0-2 B. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 2 mg/dl (177 μmol/l) C Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch Lymphom D zurückzuführen. Erwartete Restlebensdauer ≥ 6 Monate
  3. Serum HBsAg-negativ, Anti-HCV-negativ, aber Anti-HBc-positiv
  4. ALT < 80 IE/ml, Serumbilirubin < 3,0 mg/dl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Leberbeteiligung durch ein Lymphom oder ein Tumorlysesyndrom zurückzuführen
  5. Personen, denen detaillierte Erklärungen zu dieser Studie gegeben und verstanden wurden, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Child-Pugh-Klasse C
  2. Andere chronische Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis oder Morbus Wilson
  3. Patient mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  4. Patient mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  5. Patientin, die schwanger ist oder stillt. Oder wer während der Studienzeit selbst die Partnerin des männlichen Patienten schwanger oder stillend plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir für 24 Wochen
  • prophylaktische (vorbeugende) Behandlung
  • 300 mg für 24 Wochen
  • einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovir
Anti-HBc-positive Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, für die eine auf Rituximab basierende Chemotherapie geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt und alle 12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zu 72 Wochen danach überwacht das Ende der Chemotherapie (EOC).
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Tenofovir für 48 Wochen
  • prophylaktische (vorbeugende) Behandlung
  • 300 mg für 48 Wochen
  • einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovir
Anti-HBc-positive Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, für die eine auf Rituximab basierende Chemotherapie geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt und alle 12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zu 72 Wochen danach überwacht das Ende der Chemotherapie (EOC).
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-Reaktivierung: definiert als Anstieg der HBV-DNA um mindestens das 10-fache vom Nadir oder Wiederauftreten von HBsA oder HBeAg im Blut während der Behandlung.
Zeitfenster: nach 48 Wochen nach Ende der Behandlung
nach 48 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-Flare: definiert als Anstieg der HBV-Viruslast um mehr als 2.000 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert oder durch das Wiederauftreten von HBsAg und Anstieg von ALT um mindestens 100 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 48 Wochen nach Ende der Behandlung
nach 48 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Konkuk University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TenoCore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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