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Comparar a eficácia de um uso profilático de tenofovir por duração para o linfoma não-Hodgkin

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Estudo Multicêntrico para Comparar a Eficácia do Uso Profilático de Tenofovir por Duração em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin e Positividade Anti-HBc Isolada Que Serão Tratados com Quimioterapia Baseada em Rituximabe

O objetivo deste estudo é analisar os fatores que afetam a reativação do Vírus da Hepatite B (VHB) em pacientes anti-HBc positivos com linfoma não-Hodgkin tratados com rituximabe e comparar as taxas de reativação do VHB por duração do tratamento profilático com tenofovir para contribuir para o estabelecimento de um estratégia eficaz de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em um projeto randomizado, aberto e multicêntrico. No dia 1 da quimioterapia, aproximadamente 90 indivíduos selecionados e considerados elegíveis serão randomizados para o Grupo A ou Grupo B de maneira 1:1 para participação no estudo.

  • Grupo A: Após o EOC, os indivíduos receberão tenofovir 300mg por aproximadamente 6 meses (24 semanas) e serão submetidos a tratamento e acompanhamento a cada 12 semanas por até 72 semanas após a quimioterapia.
  • Grupo A: Após o EOC, os indivíduos receberão tenofovir 300mg por aproximadamente 12 meses (48 semanas) e serão submetidos a tratamento e acompanhamento a cada 12 semanas por até 72 semanas após a quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, ASI|KR|KS013
        • Recrutamento
        • Seoul National University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 (as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou exame de urina durante a triagem para descartar a gravidez. / Uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e até 26 semanas após a última dose de tenofovir. / Se o investigador obtiver informações sobre a gravidez de uma paciente do sexo feminino, o investigador deve interromper o medicamento do estudo imediatamente nesse paciente e relatar as informações ao IRB da mesma maneira que para relatórios de SAE)
  2. Pacientes positivos para CD 20 com linfoma não-Hodgkin que planejam receber tratamento anticancerígeno com quimioterapia baseada em rituximabe e status de desempenho A. ECOG 0-2 B. Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L) C . Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL, contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma D. Vida residual esperada ≥ 6 meses
  3. Soro HBsAg negativo, anti-HCV negativo, mas anti-HBc positivo
  4. ALT < 80UI/mL, bilirrubina sérica < 3,0mg/dL, a menos que as anormalidades sejam devidas a envolvimento hepático por linfoma ou síndrome de lise tumoral
  5. Indivíduos que receberam e entenderam explicações detalhadas sobre este estudo, decidiram voluntariamente participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Child-Pugh classe C
  2. Outras doenças crônicas do fígado, como hepatite autoimune ou doença de Wilson
  3. Paciente com hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  4. Paciente com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  5. Paciente grávida ou lactante. Ou que tem planos de engravidar ou amamentar durante o período do estudo, mesmo o parceiro do paciente do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tenofovir por 24 semanas
  • tratamento profilático (preemptivo)
  • 300mg por 24 semanas
  • uma vez por dia
Pacientes anti-HBc positivos com linfoma não-Hodgkin planejados para receber quimioterapia à base de rituximabe serão randomizados para Grupo A ou Grupo B em uma proporção de 1:1 e serão monitorados a cada 12 semanas desde o início do tratamento por até 72 semanas após o fim da quimioterapia (EOC).
Outros nomes:
  • Viread
Experimental: tenofovir por 48 semanas
  • tratamento profilático (preemptivo)
  • 300mg por 48 semanas
  • uma vez por dia
Pacientes anti-HBc positivos com linfoma não-Hodgkin planejados para receber quimioterapia à base de rituximabe serão randomizados para Grupo A ou Grupo B em uma proporção de 1:1 e serão monitorados a cada 12 semanas desde o início do tratamento por até 72 semanas após o fim da quimioterapia (EOC).
Outros nomes:
  • Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reativação do VHB: definida como um aumento no DNA do VHB de pelo menos 10 vezes a partir do nadir ou reaparecimento de HBsA ou HBeAg no sangue durante o tratamento.
Prazo: após 48 semanas do Fim do tratamento
após 48 semanas do Fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Agudização da hepatite: definida como elevação da carga viral do VHB em mais de 2.000 UI/ml a partir da linha de base ou pelo reaparecimento de HBsAg e elevação de ALT de pelo menos 100 UI/ml a partir da linha de base.
Prazo: após 48 semanas do Fim do tratamento
após 48 semanas do Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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