此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

按持续时间比较替诺福韦预防性使用治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效

2016年12月20日 更新者:Yoon Jun Kim、Seoul National University Hospital

一项比较预防性使用替诺福韦对抗 HBc 阳性且将接受基于利妥昔单抗化疗的非霍奇金淋巴瘤患者持续时间的疗效的多中心研究

本研究的目的是分析影响接受利妥昔单抗治疗的非霍奇金淋巴瘤抗-HBc 阳性患者乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活的因素,并比较 HBV 再激活率与替诺福韦预防性治疗持续时间的关系,以有助于建立有效的预防策略。

研究概览

详细说明

本研究将以随机、开放标签、多中心设计进行。 在化疗的第 1 天,大约 90 名经过筛选并确定符合条件的受试者将以 1:1 的方式随机分配到 A 组或 B 组以参与研究。

  • A 组:在 EOC 之后,受试者将接受替诺福韦 300mg 治疗约 6 个月(24 周),并在化疗后每 12 周接受一次治疗和随访,最长可达 72 周。
  • A 组:在 EOC 之后,受试者将接受替诺福韦 300mg 治疗约 12 个月(48 周),并在化疗后最长 72 周内每 12 周接受一次治疗和随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、ASI|KR|KS013
        • 招聘中
        • Seoul National University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁(女性不得怀孕或哺乳;所有有生育能力的女性在筛查期间必须进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 / 有生育能力的女性必须使用适当的避孕方法,以避免在整个研究期间以及最后一次服用替诺福韦后的 26 周内怀孕。 / 如果研究者获得有关女性患者怀孕的信息,研究者必须立即终止该患者的研究药物,并以与 SAE 报告相同的方式向 IRB 报告该信息)
  2. 计划接受基于利妥昔单抗化疗的抗癌治疗的 CD 20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者 A. ECOG 体能状态 0-2 B. 肾功能良好:血清肌酐水平 < 2 mg/dL (177 μmol/L) C . 足够的血液学功能:血红蛋白 ≥ 9g/dL,绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL,血小板计数 ≥ 75,000/μL,除非异常是由于淋巴瘤累及骨髓 D. 预期剩余寿命 ≥ 6 个月
  3. 血清 HBsAg 阴性,抗 HCV 阴性,但抗 HBc 阳性
  4. ALT < 80IU/mL,血清胆红素 < 3.0mg/dL,除非异常是由于淋巴瘤或肿瘤溶解综合征引起的肝脏受累
  5. 获得并理解有关本研究的详细解释,自愿决定参加研究并提供书面知情同意书的个人

排除标准:

  1. Child-Pugh C 级
  2. 其他慢性肝病,如自身免疫性肝炎或威尔逊氏病
  3. 对研究药物过敏的患者
  4. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
  5. 怀孕或哺乳期患者。 或者谁在研究期间有怀孕或哺乳的计划,即使是男性患者的伴侣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替诺福韦 24 周
  • 预防性(先发制人)治疗
  • 300 毫克,持续 24 周
  • 每天一次
计划接受基于利妥昔单抗的化疗的抗 HBc 阳性非霍奇金淋巴瘤患者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组,从治疗开始后每 12 周监测一次,直至治疗结束后 72 周化疗结束(EOC)。
其他名称:
  • 威瑞德
实验性的:替诺福韦 48 周
  • 预防性(先发制人)治疗
  • 300 毫克,持续 48 周
  • 每天一次
计划接受基于利妥昔单抗的化疗的抗 HBc 阳性非霍奇金淋巴瘤患者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组,从治疗开始后每 12 周监测一次,直至治疗结束后 72 周化疗结束(EOC)。
其他名称:
  • 威瑞德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HBV 再激活:定义为治疗期间 HBV DNA 从最低点增加至少 10 倍或 HBsA 或 HBeAg 在血液中重新出现。
大体时间:治疗结束 48 周后
治疗结束 48 周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝炎爆发:定义为 HBV 病毒载量从基线升高超过 2,000IU/ml,或 HBsAg 再次出现且 ALT 从基线升高至少 100IU/ml。
大体时间:治疗结束 48 周后
治疗结束 48 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月20日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替诺福韦的临床试验

3
订阅