Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin profylaktisen käytön tehokkuuden vertailu keston perusteella non-Hodgkinin lymfoomassa

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Monikeskustutkimus tenofoviirin profylaktisen käytön tehokkuuden vertaamiseksi keston perusteella non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, joilla on eristetty anti-HBc-positiivisuus ja joita hoidetaan rituksimabipohjaisella kemoterapialla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatioon anti-HBc-positiivisilla rituksimabilla hoidetuilla non-Hodgkinin lymfoomapotilailla ja verrata HBV:n uudelleenaktivoitumisastetta tenofoviirilla suoritetun profylaktisen hoidon keston perusteella. tehokas ennaltaehkäisystrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, avoimessa, monikeskussuunnittelussa. Solunsalpaajahoidon ensimmäisenä päivänä noin 90 tutkittua ja kelvollisiksi määritettyä tutkittavaa satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B 1:1-tavalla tutkimukseen osallistumista varten.

  • Ryhmä A: EOC:n jälkeen koehenkilöt saavat tenofoviiria 300 mg noin 6 kuukauden (24 viikon) ajan ja saavat hoitoa ja seurantaa 12 viikon välein 72 viikon ajan kemoterapian jälkeen.
  • Ryhmä A: EOC:n jälkeen koehenkilöt saavat tenofoviiria 300 mg noin 12 kuukauden (48 viikon) ajan, ja he saavat hoitoa ja seurantaa 12 viikon välein 72 viikon ajan kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 822-2072-3081
  • Sähköposti: yoonjun@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, ASI|KR|KS013
        • Rekrytointi
        • Seoul National University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 (Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus seulonnan aikana raskauden poissulkemiseksi. / Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 26 viikon ajan viimeisen tenofoviiriannoksen jälkeen. / Jos tutkija saa tietoa naispotilaan raskaudesta, tutkijan tulee keskeyttää tutkimuslääkkeen käyttö kyseisellä potilaalla välittömästi ja raportoida tiedot IRB:lle samalla tavalla kuin SAE-raportoinnin yhteydessä)
  2. CD 20 -positiiviset non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, joille suunnitellaan syöpähoitoa rituksimabipohjaisella kemoterapialla ja A. ECOG-suorituskyky 0-2 B. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl (177 μmol/L) C Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta D. Odotettu jäljellä oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  3. Seerumin HBsAg-negatiivinen, anti-HCV-negatiivinen, mutta anti-HBc-positiivinen
  4. ALT < 80 IU/ml, seerumin bilirubiini < 3,0 mg/dl, elleivät poikkeamat johdu lymfooman aiheuttamasta maksan vaikutuksesta tai kasvainlyysioireyhtymästä
  5. Henkilöt, joille annettiin ja ymmärsivät yksityiskohtaiset selvitykset tästä tutkimuksesta, päättivät vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh luokka C
  2. Muut krooniset maksasairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti tai Wilsonin tauti
  3. Potilas, joka on yliherkkä tutkimuslääkkeelle
  4. Potilas, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  5. Potilas, joka on raskaana tai imettää. Tai jolla on suunnitelmia raskauden tai imetyksen aikana opiskeluaikana, vaikka miespotilaan kumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tenofoviiri 24 viikon ajan
  • ennaltaehkäisevä (ennaltaehkäisevä) hoito
  • 300 mg 24 viikon ajan
  • kerran päivässä
Lääke: Tenofoviiri
Anti-HBc-positiiviset potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, joille suunnitellaan rituksimabipohjaista kemoterapiaa, satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B suhteessa 1:1 ja heitä seurataan 12 viikon välein hoidon aloittamisesta 72 viikon ajan hoidon jälkeen. kemoterapian (EOC) loppu.
Muut nimet:
  • Viread
Kokeellinen: tenofoviiri 48 viikon ajan
  • ennaltaehkäisevä (ennaltaehkäisevä) hoito
  • 300 mg 48 viikon ajan
  • kerran päivässä
Lääke: Tenofoviiri
Anti-HBc-positiiviset potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, joille suunnitellaan rituksimabipohjaista kemoterapiaa, satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B suhteessa 1:1 ja heitä seurataan 12 viikon välein hoidon aloittamisesta 72 viikon ajan hoidon jälkeen. kemoterapian (EOC) loppu.
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivoituminen: määritellään HBV-DNA:n lisääntymisenä vähintään 10-kertaiseksi alimmalle tasolle tai HBsA:n tai HBeAg:n uudelleen ilmestymisenä veressä hoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitin paheneminen: määritellään HBV-viruskuorman nousuna yli 2 000 IU/ml lähtötasosta tai HBsAg:n uudelleen ilmaantumisesta ja ALAT-arvon noususta vähintään 100 IU/ml lähtötasosta.
Aikaikkuna: 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Konkuk University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TenoCore

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa