高密度乳房を持つ女性のための精密補助画像診断 (PSID)
2026年9月11日 更新者：Washington University School of Medicine
高密度乳房を有する女性における精密補助画像診断（PSID試験）
最近の研究によると、乳房密度が極めて高く、マンモグラフィー検査の結果が正常である女性において、磁気共鳴画像法（MRI）の使用により、定期的なマンモグラフィー検査の間隔中に診断される乳がん（インターバルがんとも呼ばれる）の発生が著しく減少することが示されています。
研究者らは、マンモグラフィー画像全体を使用し、マンモグラフィーリスクスコア（MRS）を開発し、これを米国女性のSEER乳がん発生率に調整する手法を開発・検証しました。 このモデル（プログノシア・ブレスト）は、乳がんの絶対的5年リスクを算出し、ASCOの3％カットポイント（リスク低減のための内分泌療法に使用されるもの）を用いて、人口の約5.7％を高リスクと分類します。 追跡調査により、年間1,000人あたり25.2症例の発生率が示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tabassum Ahmad, M.D.
- 電話番号：314-474-7696
- メール：ahmad.tabassum@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Debbie L Bennett, M.D.
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副調査官：
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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コンタクト：
- Tabassum Ahmad, M.D.
- 電話番号：314-474-7696
- メール：ahmad.tabassum@wustl.edu
-
主任研究者：
- Tabassum Ahmad, M.D.
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副調査官：
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
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副調査官：
- Christine Marx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 登録前90日以内に正常なスクリーニングマンモグラムを受けたこと。
高濃度乳房のいずれか：
- Cクラス濃度（「乳房は不均一に高密度で、小さな腫瘤を見えにくくする可能性がある」）
- Dクラス濃度（「乳房は極めて高密度で、マンモグラフィーの感度を低下させる」）
- MRSリスク推定値が乳がんの5年リスク＞3％であること。
- 女性であること。
- 25歳から55歳まで（含む）。
- IRB承認の文面によるインフォームド・コンセント書類を理解し、署名する意思と能力があること。
除外基準：
- 過去のマンモグラムが1回を超える場合
- 造影剤を用いたMRIの禁忌がある場合（例：閉所恐怖症、体内金属物、ガドリニウムに対する既知の感受性／アレルギー）。
- 研究介入（乳がんまたはLCIS）に干渉する可能性のある自然経過を持つ既往または併存悪性腫瘍がある場合。その定義に該当しない既往または併存悪性腫瘍のある患者は本試験の対象となる。
- 過去に乳房のMRIスクリーニングを受けたことがある場合。
- BRCA 1/2陽性またはその他の既知の高浸透率遺伝子マーカーの存在が判明している場合。
- 化学予防を何らか受けている場合。
- 乳房インプラントがある場合。
- 授乳中である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実現可能性：推奨MRI
同意した適格参加者はMRIを受けることを推奨され、MRIを完了するかどうかを確認するために経過観察されます。
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このアルゴリズムからのリスク出力は、米国Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5年リスクに較正されているため、各女性の個人的な5年リスクを推定します。
他の名前：
標準治療の年次マンモグラフィー検診
年間スクリーニングマンモグラム時のMRI
他の名前：
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実験的：群A: 介入 - MRI + その後毎年のスクリーニングマンモグラフィーをMRIで行う
同意が得られ、適格な参加者は、MRI検査とその後の年次スクリーニングマンモグラフィー（MRI併用）を受けます。
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このアルゴリズムからのリスク出力は、米国Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5年リスクに較正されているため、各女性の個人的な5年リスクを推定します。
他の名前：
標準治療の年次マンモグラフィー検診
年間スクリーニングマンモグラム時のMRI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B: 通常ケア - 年次スクリーニングマンモグラフィー
同意を得た適格な参加者は、標準的なケアに従い、年次マンモグラフィー検査を受けることになります。
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標準治療の年次マンモグラフィー検診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIの成功した推奨件数（実現可能性部分のみ）
時間枠：フォローアップ完了時まで（推定24ヶ月）
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MRIの成功した推奨は、MRIを依頼された女性によるMRIの完了として定義されます。
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フォローアップ完了時まで（推定24ヶ月）
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2年間検出率（ランダム化比較試験のみ）
時間枠：2年
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各群における、間隔乳癌またはサイズ≥15mm以上の浸潤性乳癌またはリンパ節陽性のイベント
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化比較試験のサンプルサイズ（実現可能性部分のみ）
時間枠：フォローアップ完了まで（推定24か月）
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実現可能性調査の完了時点で、研究者は実現可能性調査のデータを使用して、その後の無作為化2群比較試験のサンプルサイズを決定・計算します。また、実現可能性があり結果が有望である場合、研究者はMRIスクリーニングの有効性を2年間のイベント発生率という観点から評価するための無作為化2群比較試験を提案します。
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フォローアップ完了まで（推定24か月）
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リコールの件数および割合（実現可能性評価部分のみ）
時間枠：追跡調査の完了まで（推定24か月）
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追跡調査の完了まで（推定24か月）
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追加検査および生検のためのリコールの陽性適中率（実現可能性部分のみ）
時間枠：フォローアップ完了まで（推定24ヶ月）
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フォローアップ完了まで（推定24ヶ月）
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リコールの数と割合（ランダム化比較試験のみ）
時間枠：フォローアップの完了まで（推定24ヶ月）
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フォローアップの完了まで（推定24ヶ月）
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追加検査および生検のためのリコールの陽性適中率（無作為化比較試験部分のみ）
時間枠：追跡調査の完了まで（推定24か月）
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追跡調査の完了まで（推定24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tabassum Ahmad, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月9日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202511123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個別参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
記事公開から3か月後から5年後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案は主任研究者宛に提出してください。
データにアクセスするには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名し、方法論的に妥当な提案を提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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