インプラント再建術を受けた局所進行乳癌患者に対するマルチビーム強度変調放射線療法を使用したインプラント失敗率の低下の可能性を評価する研究
2025年12月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
インプラント再建術を受けた局所進行乳がん患者に対するマルチビーム強度変調放射線療法を使用したインプラント失敗率の低下の可能性を評価する第II相試験
この研究の目的は、「マルチビーム強度変調放射線治療」(IMRT) と呼ばれる放射線治療が、放射線治療の候補である場合に、インプラントに関連する副作用を軽減できるかどうかを判断することです。 現在、放射線を照射する標準的な方法は、2〜5ビームの放射線のみを使用する「3D放射線」です。 「マルチビーム」IMRT は、8 ～ 12 個の小さな放射線ビームを使用して、インプラント、乳房、胸壁、およびリンパ節により「調整された」または「カスタマイズされた」放射線量を与えることによって機能します。 同時に、マルチビーム IMRT は、心臓、肺、および近くの組織への放射線量を低下させる可能性があります。 この研究の目標は、インプラントへの照射後の合併症を軽減することです。
治験担当医師は最近、この技術を使用した治験を完了し、現在、乳房切除術後の放射線療法を受けているインプラント再建術を受けた女性への影響を具体的に調べています。 より「カスタマイズされた」線量の放射線をインプラントに照射することにより、インプラントに対する放射線の副作用を軽減することが意図されています。
調査の概要
詳細な説明
患者は乳房切除術と腋窩郭清を受け、すぐに組織エキスパンダーが配置されます。
MSKCC で現在実施されているように、アジュバント化学療法を受けている患者は、化学療法中に拡大手術を受け、化学療法の約 1 か月後に恒久的なインプラントへの交換が行われ、交換の約 1 か月後に放射線が開始されます。
ネオアジュバント化学療法を受ける患者は、エキスパンダーの「急速な拡張」を受け、手術後少なくとも 4 週間で放射線照射を開始しますが、患者が手術から回復し、担当医が治療を続行しても安全であると判断した場合は、より早く実施される可能性があります。
これらの患者では、担当する形成外科医の裁量で永久インプラントの交換が行われます (放射線照射終了後約 5 ～ 8 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命が少なくとも2年と推定される18歳以上の女性
- MSKCCにより組織学的に確認された浸潤性乳がん
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 腋窩リンパ節の外科的評価による乳房切除後の状態
- MSKCCで行われるRTの前に、組織エキスパンダー（グループ2）または永久インプラント（グループ1）による即時再建
- PMRT が推奨される場合、治療領域には、腋窩、鎖骨上、および内乳房リンパ節が含まれます。
除外基準:
- RT前に乳房再建が行われていない（グループ2では組織エキスパンダーの配置で十分である）
- 妊娠中または授乳中。
- -インフォームドコンセントの取得またはBreast-Q©アンケートへの記入を妨げる精神障害または中毒性障害。
- -同側の乳房/リンパ節または胸部への以前の放射線療法。
- 上記の基準は、研究の主な目的を満たすために登録された患者に適用されます。 プロトコルの心臓サブスタディ部分における患者の追加基準は、プロトコルに概説されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
MD による身体検査、オプションの乳房 MRI、ベースラインでの Breast-Q© (永久インプラント交換後、身体検査と Breast-Q© は IMRT の開始後に行うことができる)、IMRT 後 12 ± 2 か月および 24 ± 2 か月.
追跡期間の合計は、IMRT 後 24 ± 2 か月です。
10 人の左側患者のサブセットは、放射線シミュレーション セッション内で 13N-NH3 PET スキャンを受けます。
この時点で、冠動脈カルシウム スコアリング用の CT と減衰補正用の低線量 CT も取得されます。
心筋血流は、安静時およびピークストレス時に 13N-NH3 を灌流トレーサーとして測定します。
減弱補正のための低線量 CT を使用したフォローアップ 13N-NH3 PET 研究は、IMRT の 12 ～ 18 か月後 (± 6 か月) に取得されます。
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放射線量 (50-50.4
約 5 ～ 6 週間で Gy/25 ～ 28 分割）、治療計画および実施の側面は、乳房 IMRT に関する部門のガイドラインに従っています。
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実験的：グループ 2
MD による身体検査、オプションの乳房 MRI、ベースラインでの Breast-Q © (永久インプラント交換後および IMRT 後)、IMRT 後 18 ± 2 か月および 30 ± 2 か月。放射線照射の完了後、約 4 ～ 8 か月の永久インプラント (治療する形成外科医の裁量による)。
追跡期間の合計は、IMRT 後 30 ± 2 か月です。
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放射線量 (50-50.4
約 5 ～ 6 週間で Gy/25 ～ 28 分割）、治療計画および実施の側面は、乳房 IMRT に関する部門のガイドラインに従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント失敗率
時間枠：グループ1はIMRT後24ヶ月、グループ2はIMRT後30ヶ月
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マルチビームIMRTは、研究期間終了時（グループ1はIMRT後24ヶ月、グループ2はIMRT後30ヶ月）までにインプラント失敗の発生率が少なくとも相対的に30％減少した場合に、有効であると見なされます。
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グループ1はIMRT後24ヶ月、グループ2はIMRT後30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の被膜拘縮の発生率
時間枠：グループ1ではIMRT後24ヶ月、グループ2ではIMRT後30ヶ月
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IMRT施行後12ヶ月または18ヶ月時、ならびに24ヶ月または30ヶ月時に、それぞれベーカー分類<2および≥2の被膜拘縮を発症した参加者の数を用いて評価されます。
参加者は、放射線腫瘍医または形成外科医により、ベースライン時および各追跡期間においてベーカー分類スコア（乳房の質感と外観を統合した標準化された4段階評価）を割り当てられました（スコアが不一致の場合は2つのうち高い方が採用されました）。
重篤な被膜拘縮は、ベーカー分類IIIまたはIVとして測定されます。
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グループ1ではIMRT後24ヶ月、グループ2ではIMRT後30ヶ月
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軽度修正手術の割合
時間枠：2年
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形成外科医による小規模な修正手術の発生率も割合で評価されます。
再び、両群間で割合を比較します。
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2年
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美容評価
時間枠：ベースライン、フォローアップ1（アーム1：12ヶ月（±2ヶ月）；アーム2：12-18ヶ月（±6ヶ月））、フォローアップ2（アーム1：12-18ヶ月（±6ヶ月）；アーム2：18ヶ月（±2ヶ月））、およびフォローアップ3（アーム1：24ヶ月（±2ヶ月）；アーム2：30ヶ月（±2ヶ月））
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美容面を評価するために、これらの評価ではBreast-Q®を利用し、時間経過に伴うBreast-Q®スコアの変化について要約統計量を示しながら記述的に提示されます。
術後の期間に焦点を当て、本モジュールではBreast-Qが特定した6つのサブテーマのうち4つについて、時間経過に伴う変化を評価します：(1) 心理社会的ウェルビーイング；(2) 身体的ウェルビーイング；(3) 乳房への満足度；(4) 結果への満足度。
各サブテーマは、1つ以上の尺度を用いて評価されます。
各尺度は独立して0から100の範囲でスコア化され、スコアが高いほど満足度が高い、または健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、フォローアップ1（アーム1：12ヶ月（±2ヶ月）；アーム2：12-18ヶ月（±6ヶ月））、フォローアップ2（アーム1：12-18ヶ月（±6ヶ月）；アーム2：18ヶ月（±2ヶ月））、およびフォローアップ3（アーム1：24ヶ月（±2ヶ月）；アーム2：30ヶ月（±2ヶ月））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphna Gelblum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月11日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (推定)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-028
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