歯科インプラントの臨床評価 (H2015-1)
V3 インプラントの臨床的および放射線学的評価：無作為対照試験
主要評価項目 : V3 および C1 インプラントのインプラントの生存率と成功率を比較します。 インプラントの成功率は、ベースラインから挿入後 1 年までのインプラント周囲の骨リモデリングを測定することによって評価されます。
仮説は、試験群 (V3) と対照群 (C1) のインプラント生存率は類似しており、試験 V3 インプラントではインプラント周囲の骨損失が少ないというものです。
副次評価項目 : V3 および C1 インプラントの頬側の硬組織の厚さを比較します。 骨の厚さは、移植当日、最終修復から 4 年後、および 1 年後にコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) で測定されます。
仮説は、V3 インプラントが頸部領域のより厚い骨の寸法を可能にするというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 年齢: 18 歳、上顎領域の 1 本または複数の歯が欠損しており、インプラント治療を希望しています。
- 男女
- 全身の健康状態が良好（ASA I/ II）
- -口腔外科的介入に対する禁忌の兆候がない場合
- 患者は、失った 1 本の歯の交換を必要としました。 インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも 12 週間前に抜歯または喪失している必要があります。
- 垂直寸法で少なくとも 10 mm の骨
- 頬舌方向の骨が少なくとも 6 mm あること。
- どの次元でも骨増強処置は必要ありません
- 口全体のプラークスコア (FMPI) が 25% 以下
除外基準:
- 自己免疫疾患には治療が必要です
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- -ビスフォスフォネートの静脈内またはそれ以上の使用
- 感染症（局所または全身性） - 歯肉炎または活動性局所感染症の患者は、研究に参加する前に治療を受けます。各個人は、研究手順の前に適合性を評価されます。全身感染の場合、評価は以下に基づきます。必要に応じて、関連する医療検査を紹介されます。
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 免疫不全患者
- コントロール不良の糖尿病
- 喫煙者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯科インプラント (C1)
内部コニカル接続: C1 には 6 ポジションのコーン インデックスがありますが、C1 ナロー プラットフォームには 4 ポジションのコーン インデックスがあります。 コニカル接続は、深さ 2.00mm、コーン角度 12° です。 当社の綿密な製造プロセスの結果として、インプラントとアバットメントの間の完璧なフィットが達成され、微動を排除し、骨吸収を最小限に抑えます。 フラップが開いた後、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 |
移植手順は、標準的な手術プロトコルに従って、および製造プロトコルに従って実行されます。
フラップが開いた後、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
インプラントの安定性は、ウェンチ キーを使用して測定し、N/cm で記録します。
インプラントは、経歯肉治癒のためのヒーリング アバットメントで 4 か月間カバーされます。
この領域は、一次パッシブ フィット クロージャのために薄いナイロン縫合糸で縫合されます。
手術の直後に、患者は頬側の軟部組織の厚さを評価できるようにするために、頬側にコットンロールを使用して治療領域の CBCT を実行します。
他の名前：
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実験的：歯科インプラント (V3)
V3 インプラントの冠状部の独特な三角形の形状により、チタンが少なくなり、エステティック ゾーンに見える骨と軟組織が増え、修復主導のアプローチと軟組織の管理が容易になります。 V3 は、医師により有利な出発点を提供します。インプラント埋入の開始時に、骨と軟組織のより大きな体積が達成されます。 フラップが開いた後、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 |
移植手順は、標準的な手術プロトコルに従って、および製造プロトコルに従って実行されます。
フラップが開いた後、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
インプラントの安定性は、ウェンチ キーを使用して測定し、N/cm で記録します。
インプラントは、経歯肉治癒のためのヒーリング アバットメントで 4 か月間カバーされます。
この領域は、一次パッシブ フィット クロージャのために薄いナイロン縫合糸で縫合されます。
手術の直後に、患者は頬側の軟部組織の厚さを評価できるようにするために、頬側にコットンロールを使用して治療領域の CBCT を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V3 および C1 インプラントのインプラント生存率と成功率の比較
時間枠：1年
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インプラントの成功率は、ベースラインから挿入後 1 年までのインプラント周囲の骨リモデリングを測定することによって評価されます。
仮説は、テスト (V3) および類似のインプラントの生存率であり、テスト V3 インプラントはインプラント周囲の骨損失を少なくします。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V3 および C1 インプラントの頬側の硬組織の厚さの比較
時間枠：1年
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骨の厚さは、移植当日、最終修復から 4 年後、および 1 年後にコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) で測定されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクの美的スコアに基づく美的結果の測定
時間枠：1年
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近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感は、ベースライン時 (歯冠の配置) と最終修復の 1 年後に、ピンクの審美性スコア (PES) を使用して評価されます。 .
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：France LAMBERT、University of Liege
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。