Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogimplantátum klinikai értékelése (H2015-1)

2022. május 18. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege

A V3 implantátum klinikai és radiográfiás értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Elsődleges végpontok: Összehasonlítjuk a V3 és C1 implantátumok túlélését és sikerességi arányát. Az implantátum sikerességi arányát úgy értékelik, hogy megmérik az implantátum körüli csontok átépülését az alapvonaltól a beültetés utáni 1 évig.

A hipotézis az, hogy a teszt (V3) és a kontrollcsoport (C1) implantátum túlélési aránya hasonló, és a teszt V3 implantátum kevesebb periimplantátum csontvesztést tesz lehetővé.

Másodlagos végpontok: Összehasonlítjuk a V3 és C1 implantátumok bukkális oldalának keményszövetének vastagságát. A csontvastagságot kúpos komputertomográfiával (CBCT) mérik a beültetés napján, 4 és egy évvel a végleges helyreállítás után.

A hipotézis az, hogy a V3 implantátum vastagabb csontméretet tesz lehetővé a nyaki területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne
  • Életkor: 18 éves, egy vagy több foghiány a felső állcsont területén, implantációs terápiát keres.
  • Férfi nő
  • Jó szisztémás egészség (ASA I/II)
  • Szájsebészeti beavatkozások ellen ellenjavallat nélkül jelen van
  • A betegeknek egyetlen hiányzó fog pótlására volt szükség. Az implantációs hely(ek)en a fogat legalább 12 héttel a beültetés időpontja előtt ki kell húzni vagy elveszíteni.
  • Legalább 10 mm csont a függőleges méretben
  • Legalább 6 mm csont a bucco-linguális dimenzióban.
  • Nincs szükség csontnagyobbítási eljárásra egyik méretben sem
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 25% vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Az autoimmun betegségek orvosi kezelést igényelnek
  • A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
  • A biszfoszfonát intravénás vagy annál hosszabb ideig történő alkalmazása
  • Fertőzés (lokális vagy szisztémás) - a fogínygyulladásban vagy aktív helyi fertőzésben szenvedő beteg a vizsgálatba való belépés előtt orvosi kezelésen esik át, a vizsgálati eljárás előtt minden egyén alkalmasságát értékelik, szisztémás fertőzés esetén az értékelést orvosi anamnéziseket, és szükség esetén megfelelő orvosi vizsgálatokra utalják.
  • Jelenlegi terhes vagy szoptató nők
  • Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
  • Immunkompromittált betegek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Dohányosok
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fogászati ​​implantátum (C1)

Belső kúpos csatlakozás: A C1 hatpozíciós kúp-indexszel rendelkezik, kivéve a C1 keskeny platformot, amelynek négypozíciós kúp indexe van. A kúpos csatlakozás 2,00 mm mély, 12°-os kúppal. Az aprólékos gyártási folyamatunk eredményeként tökéletes illeszkedést érünk el az implantátum és a műcsonk között, kiküszöbölve a mikromozgásokat és minimalizálva a csontreszorpciót.

A beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a két csoport egyikébe a fedél kinyitása után.
Eszköz: MIS implantátumok
A beültetési eljárás szabványos műtéti protokoll és gyártási protokoll szerint történik. A beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a két csoport egyikébe a fedél kinyitása után. Az implantátum stabilitását a vágókulcs segítségével mérik, és N/cm-ben rögzítik. Az implantátumokat 4 hónapig gyógyító műcsonkokkal vonják be a transz-gingivális gyógyulás érdekében. A területet vékony nylon varratokkal varrják az elsődleges passzív illeszkedés érdekében. Közvetlenül a műtét után a páciens a kezelt területről CBCT-t végez a bukkális oldalon egy vattahengerrel, hogy értékelni tudja a bukkális lágyrész vastagságát.
Más nevek:
  • MIS Implants Technologies
Kísérleti: Fogászati ​​implantátum (V3)

A V3 implantátum koronális részének egyedi háromszög alakú formája kevesebb titánt és több csont- és lágyszövetet eredményez az esztétikai zónában, a helyreállító megközelítés és a könnyebb lágyszövetkezelés érdekében. A V3 előnyösebb kiindulópontot biztosít az orvosoknak; ahol az implantátum beültetésekor nagyobb mennyiségű csont és lágyszövet érhető el.

A beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a két csoport egyikébe a fedél kinyitása után.
Eszköz: MIS implantátumok
A beültetési eljárás szabványos műtéti protokoll és gyártási protokoll szerint történik. A beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a két csoport egyikébe a fedél kinyitása után. Az implantátum stabilitását a vágókulcs segítségével mérik, és N/cm-ben rögzítik. Az implantátumokat 4 hónapig gyógyító műcsonkokkal vonják be a transz-gingivális gyógyulás érdekében. A területet vékony nylon varratokkal varrják az elsődleges passzív illeszkedés érdekében. Közvetlenül a műtét után a páciens a kezelt területről CBCT-t végez a bukkális oldalon egy vattahengerrel, hogy értékelni tudja a bukkális lágyrész vastagságát.
Más nevek:
  • MIS Implants Technologies

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V3 és C1 implantátumok túlélési arányának és sikerességi arányának összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Az implantátum sikerességi arányát úgy értékelik, hogy megmérik az implantátum körüli csontok átépülését az alapvonaltól a beültetés utáni 1 évig. A hipotézis a teszt (V3) és hasonló implantátumok túlélési aránya, és hogy a teszt V3 implantátum kevesebb periimplantátum csontvesztést tesz lehetővé.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keményszövet vastagságának összehasonlítása a V3 és C1 implantátumok bukkális aspektusában
Időkeret: 1 év
A csontvastagságot kúpos komputertomográfiával (CBCT) mérik a beültetés napján, 4 és egy évvel a végleges helyreállítás után.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esztétikai eredmények mérése a rózsaszín esztétikai pontszám alapján
Időkeret: 1 év
A meziális papillát, a distalis papillat, a lágyszövetek szintjét, a lágyszövet kontúrját, az alveoláris folyamat hiányát, a lágyszövetek színét és textúráját a kiinduláskor (koronafelhelyezés) és a végleges helyreállítás után 1 évvel értékelik a Pink Esthetics Score (PES) segítségével. .
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

MIS Implant Technologies, Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: France LAMBERT, University of Liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2015-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Klinikai vizsgálatok a MIS implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel