Valutazione clinica dell'impianto dentale (H2015-1)
Valutazione clinica e radiografica dell'impianto V3: uno studio controllato randomizzato
Endpoint primari: verranno confrontati la sopravvivenza dell'impianto e il tasso di successo degli impianti V3 e C1. Il tasso di successo dell'impianto sarà valutato misurando il rimodellamento osseo perimplantare dal basale a 1 anno dopo l'inserimento.
L'ipotesi è che i tassi di sopravvivenza dell'impianto del test (V3) e del gruppo di controllo (C1) siano simili e che l'impianto del test V3 consenta una minore perdita ossea perimplantare.
Endpoint secondari: verrà confrontato lo spessore del tessuto duro nell'aspetto vestibolare degli impianti V3 e C1. Lo spessore osseo sarà misurato in tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) il giorno dell'impianto, 4 e un anno dopo il restauro finale.
L'ipotesi è che l'impianto V3 consenta una dimensione ossea più spessa nella zona cervicale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Età: 18 anni con uno o più denti mancanti nell'area mascellare, ricerca di terapia implantare.
- Uomini donne
- In buona salute sistemica (ASA I/II)
- Presente senza alcuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
- I pazienti hanno richiesto la sostituzione di un singolo dente mancante. Il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 12 settimane prima della data dell'impianto.
- Almeno 10 mm di osso nella dimensione verticale
- Almeno 6 mm di osso nella dimensione bucco-linguale.
- Non è necessaria alcuna procedura di aumento osseo in nessuna delle dimensioni
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
Criteri di esclusione:
- Le malattie autoimmuni richiedono cure mediche
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di allora
- Infezione (locale o sistemica) - il paziente con gengivite o infezione locale attiva sarà sottoposto a trattamento medico prima del suo ingresso nello studio, ogni individuo sarà valutato prima della procedura dello studio per l'idoneità, in caso di infezione sistemica la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, saranno riferiti a test medici pertinenti.
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Pazienti immunocompromessi
- Diabete non controllato
- Fumatori
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto dentale (C1)
Connessione conica interna: C1 ha un indice del cono a sei posizioni, ad eccezione della piattaforma stretta C1 che ha un indice del cono a quattro posizioni. La connessione conica ha una profondità di 2,00 mm, con un cono di 12°. Come risultato del nostro meticoloso processo di produzione, si ottiene un perfetto adattamento tra l'impianto e il moncone, eliminando i micromovimenti e riducendo al minimo il riassorbimento osseo. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo l'apertura del lembo. |
La procedura di impianto verrà eseguita secondo un protocollo chirurgico standard e secondo il protocollo di fabbricazione.
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo l'apertura del lembo.
La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando la chiavetta e registrata in N/cm.
Gli impianti saranno coperti con abutment di guarigione per la guarigione transgengivale per un periodo di 4 mesi.
L'area sarà suturata con sottili punti di sutura in nylon per una chiusura passiva primaria.
Subito dopo l'intervento il paziente eseguirà una CBCT dell'area trattata con un batuffolo di cotone sul lato buccale per poter valutare lo spessore dei tessuti molli buccali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Impianto dentale (V3)
L'esclusiva forma triangolare della porzione coronale dell'impianto V3 si traduce in meno titanio e più osso e tessuto molle visibili nella zona estetica, per un approccio protesico e una più facile gestione dei tessuti molli. Il V3 offre ai medici un punto di partenza più vantaggioso; dove si ottiene un volume maggiore di osso e tessuto molle all'inizio del posizionamento dell'impianto. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo l'apertura del lembo. |
La procedura di impianto verrà eseguita secondo un protocollo chirurgico standard e secondo il protocollo di fabbricazione.
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo l'apertura del lembo.
La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando la chiavetta e registrata in N/cm.
Gli impianti saranno coperti con abutment di guarigione per la guarigione transgengivale per un periodo di 4 mesi.
L'area sarà suturata con sottili punti di sutura in nylon per una chiusura passiva primaria.
Subito dopo l'intervento il paziente eseguirà una CBCT dell'area trattata con un batuffolo di cotone sul lato buccale per poter valutare lo spessore dei tessuti molli buccali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la sopravvivenza dell'impianto e il tasso di successo degli impianti V3 e C1
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di successo dell'impianto sarà valutato misurando il rimodellamento osseo perimplantare dal basale a 1 anno dopo l'inserimento.
L'ipotesi è quella dei tassi di sopravvivenza dell'impianto del test (V3) e simili e che l'impianto del test V3 consenta una minore perdita ossea perimplantare.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dello spessore del tessuto duro nell'aspetto vestibolare degli impianti V3 e C1
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spessore osseo sarà misurato in tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) il giorno dell'impianto, 4 e un anno dopo il restauro finale.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei risultati estetici in base al punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 1 anno
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La papilla mesiale, la papilla distale, il livello dei tessuti molli, il contorno dei tessuti molli, la carenza del processo alveolare, il colore e la consistenza dei tessuti molli saranno valutati al basale (posizionamento della corona) e a 1 anno dopo il restauro finale utilizzando il Pink Esthetics Score (PES) .
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: France LAMBERT, University of Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2015-1
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