Klinisk vurdering af tandimplantat (H2015-1)
Klinisk og radiografisk vurdering af V3-implantat: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Primære endepunkter: Implantatoverlevelsen og succesraten for V3- og C1-implantater vil blive sammenlignet. Implantatets succesrate vil blive evalueret ved at måle peri-implantatets knogleombygning fra baseline til 1 år efter indsættelse.
Hypotesen er, at implantatoverlevelsesraterne for testen (V3) og kontrolgruppen (C1) er ens, og at test V3-implantatet tillader mindre peri-implantat knogletab.
Sekundære endepunkter: Tykkelsen af hårdt væv i det bukkale aspekt af V3- og C1-implantaterne vil blive sammenlignet. Knogletykkelsen vil blive målt i keglestrålecomputertomografi (CBCT) på implantationsdagen, 4 og et år efter den endelige restaurering.
Hypotesen er, at V3-implantat tillader tykkere knogledimension i det cervikale område.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Alder: 18 år med en eller flere manglende tænder i maksillærområdet, søger implantatbehandling.
- Mænd/kvinder
- Ved godt systemisk helbred (ASA I/II)
- Til stede uden kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
- Patienterne krævede udskiftning af en enkelt manglende tand. Tanden på implantationsstedet/-stederne skal være trukket ud eller tabt mindst 12 uger før implantationsdatoen.
- Mindst 10 mm knogle i lodret dimension
- Mindst 6 mm knogle i den bucco-linguale dimension.
- Intet behov for knogleforstørrelsesprocedure i nogen af dimensionerne
- Full mouth plaque score (FMPI) lavere eller lig med 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom kræver medicinsk behandling
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Brug af bisfosfonat intravenøst eller mere derefter
- Infektion (lokal eller systemisk) - patient med tandkødsbetændelse eller aktiv lokal infektion vil gennemgå en medicinsk behandling forud for sin indtræden i undersøgelsen, hver person vil inden undersøgelsesprocedure blive evalueret for egnethed, i tilfælde af systemisk infektion vil evalueringen være baseret på medicinske anamneser, og vil om nødvendigt blive henvist til relevante lægeundersøgelser.
- Nuværende graviditet eller ammende kvinder
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
- Immunkompromitterede patienter
- Ukontrolleret diabetes
- Rygere
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandimplantat (C1)
Intern konisk forbindelse: C1 har et kegleindeks med seks positioner, bortset fra den smalle C1 platform, der har et kegleindeks med fire positioner. Den koniske forbindelse er 2,00 mm i dybden, med en 12° kegle. Som et resultat af vores omhyggelige fremstillingsproces opnås en perfekt pasform mellem implantatet og abutmentet, hvilket eliminerer mikrobevægelser og minimerer knogleresorption. Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper efter klapåbning. |
Implantationsproceduren vil blive udført i henhold til en standard kirurgisk protokol og i henhold til fremstillingsprotokollen.
Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper efter klapåbning.
Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af vench-nøglen og registreret i N/cm.
Implantaterne vil være dækket af helende abutments til trans-gingival heling i en periode på 4 måneder.
Området vil blive syet med tynde nylonsuturer for en primær passiv lukning.
Umiddelbart efter operationen vil patienten udføre en CBCT af det behandlede område med en bomuldsrulle på den bukkale side for at kunne evaluere den bukkale bløddelstykkelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tandimplantat (V3)
Den unikke trekantede form af den koronale del af V3-implantatet resulterer i mindre titanium og mere synlige knogler og blødt væv i den æstetiske zone, for en genoprettende drevet tilgang og lettere bløddelshåndtering. V3 giver lægerne et mere fordelagtigt udgangspunkt; hvor større volumen af knogle og blødt væv opnås ved begyndelsen af implantatplacering. Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper efter klapåbning. |
Implantationsproceduren vil blive udført i henhold til en standard kirurgisk protokol og i henhold til fremstillingsprotokollen.
Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper efter klapåbning.
Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af vench-nøglen og registreret i N/cm.
Implantaterne vil være dækket af helende abutments til trans-gingival heling i en periode på 4 måneder.
Området vil blive syet med tynde nylonsuturer for en primær passiv lukning.
Umiddelbart efter operationen vil patienten udføre en CBCT af det behandlede område med en bomuldsrulle på den bukkale side for at kunne evaluere den bukkale bløddelstykkelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af implantatoverlevelse og succesrate for V3- og C1-implantater
Tidsramme: 1 år
|
Implantatets succesrate vil blive evalueret ved at måle peri-implantatets knogleombygning fra baseline til 1 år efter indsættelse.
Hypotesen er de implantatoverlevelsesrater for testen (V3) og lignende, og at test V3-implantatet tillader mindre peri-implantat knogletab.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tykkelsen af hårdt væv i det bukkale aspekt af V3- og C1-implantaterne
Tidsramme: 1 år
|
Knogletykkelsen vil blive målt i keglestrålecomputertomografi (CBCT) på implantationsdagen, 4 og et år efter den endelige restaurering.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af æstetiske resultater baseret på den lyserøde æstetiske score
Tidsramme: 1 år
|
Mesialpapillen, distalpapillen, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur vil blive vurderet ved baseline (kroneplacering) og 1 år efter den endelige restaurering ved hjælp af Pink Esthetics Score (PES) .
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: France LAMBERT, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2015-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .