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Klinische Bewertung von Zahnimplantaten (H2015-1)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Klinische und röntgenologische Beurteilung des V3-Implantats: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäre Endpunkte: Das Implantatüberleben und die Erfolgsrate von V3- und C1-Implantaten werden verglichen. Die Implantationserfolgsrate wird durch Messung des periimplantären Knochenumbaus von der Baseline bis 1 Jahr nach der Insertion bewertet.

Die Hypothese ist, dass die Implantatüberlebensraten der Test- (V3) und der Kontrollgruppe (C1) ähnlich sind und dass das Test-V3-Implantat einen geringeren periimplantären Knochenverlust zulässt.

Sekundäre Endpunkte: Die Dicke des Hartgewebes auf der bukkalen Seite der V3- und C1-Implantate wird verglichen. Die Knochendicke wird am Tag der Implantation, 4 und ein Jahr nach der endgültigen Restauration in der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.

Die Hypothese ist, dass das V3-Implantat eine dickere Knochendimension im zervikalen Bereich ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Alter: 18 mit einem oder mehreren fehlenden Zähnen im Oberkieferbereich, auf der Suche nach einer Implantattherapie.
  • Männer Frauen
  • In guter systemischer Gesundheit (ASA I/ II)
  • Vorhanden ohne Kontraindikation gegen orale chirurgische Eingriffe
  • Die Patienten benötigten den Ersatz eines einzelnen fehlenden Zahns. Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
  • Mindestens 10 mm Knochen in der vertikalen Dimension
  • Mindestens 6 mm Knochen in der bukko-lingualen Dimension.
  • In keiner der Dimensionen ist ein Knochenaugmentationsverfahren erforderlich
  • Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen bedürfen einer ärztlichen Behandlung
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
  • Verwendung von Bisphosphonat intravenös oder mehr dann
  • Infektion (lokal oder systemisch) - Patient mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion wird vor seinem Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, jede Person wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet, im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung darauf basieren medizinische Anamnesen und werden bei Bedarf zu entsprechenden medizinischen Untersuchungen überwiesen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Raucher
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat (C1)

Interne konische Verbindung: Der C1 hat einen Konusindex mit sechs Positionen, mit Ausnahme der schmalen C1-Plattform, die einen Konusindex mit vier Positionen hat. Der konische Anschluss hat eine Tiefe von 2,00 mm und einen 12°-Konus. Als Ergebnis unseres sorgfältigen Herstellungsprozesses wird eine perfekte Passung zwischen dem Implantat und dem Abutment erreicht, wodurch Mikrobewegungen eliminiert und die Knochenresorption minimiert werden.

Der Patient wird nach dem Öffnen der Klappe zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Gerät: MIS-Implantate
Das Implantationsverfahren wird gemäß einem standardmäßigen chirurgischen Protokoll und gemäß dem Herstellungsprotokoll durchgeführt. Der Patient wird nach dem Öffnen der Klappe zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Implantatstabilität wird mit dem Schraubenschlüssel gemessen und in N/cm aufgezeichnet. Die Implantate werden mit Gingivaformer für die transgingivale Einheilung für einen Zeitraum von 4 Monaten abgedeckt. Der Bereich wird mit dünnen Nylonnähten für einen primären passiven Verschluss vernäht. Unmittelbar nach der Operation führt der Patient ein CBCT des behandelten Bereichs mit einer Watterolle auf der bukkalen Seite durch, um die bukkale Weichgewebedicke beurteilen zu können.
Andere Namen:
  • MIS-Implantattechnologien
Experimental: Zahnimplantat (V3)

Die einzigartige dreieckige Form des koronalen Teils des V3-Implantats führt dazu, dass weniger Titan und mehr Knochen und Weichgewebe in der ästhetischen Zone sichtbar sind, für einen restaurativen Ansatz und ein einfacheres Weichgewebemanagement. Der V3 bietet Ärzten eine vorteilhaftere Ausgangsbasis; wo zu Beginn der Implantatinsertion ein größeres Volumen an Knochen und Weichgewebe erreicht wird.

Der Patient wird nach dem Öffnen der Klappe zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Gerät: MIS-Implantate
Das Implantationsverfahren wird gemäß einem standardmäßigen chirurgischen Protokoll und gemäß dem Herstellungsprotokoll durchgeführt. Der Patient wird nach dem Öffnen der Klappe zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Implantatstabilität wird mit dem Schraubenschlüssel gemessen und in N/cm aufgezeichnet. Die Implantate werden mit Gingivaformer für die transgingivale Einheilung für einen Zeitraum von 4 Monaten abgedeckt. Der Bereich wird mit dünnen Nylonnähten für einen primären passiven Verschluss vernäht. Unmittelbar nach der Operation führt der Patient ein CBCT des behandelten Bereichs mit einer Watterolle auf der bukkalen Seite durch, um die bukkale Weichgewebedicke beurteilen zu können.
Andere Namen:
  • MIS-Implantattechnologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Implantatüberlebens- und Erfolgsrate von V3- und C1-Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Implantationserfolgsrate wird durch Messung des periimplantären Knochenumbaus von der Baseline bis 1 Jahr nach der Insertion bewertet. Die Hypothese ist, dass die Implantatüberlebensraten des Tests (V3) und ähnlich sind und dass das Test-V3-Implantat einen geringeren periimplantären Knochenverlust zulässt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dicke des Hartgewebes im bukkalen Bereich der V3- und C1-Implantate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Knochendicke wird am Tag der Implantation, 4 und ein Jahr nach der endgültigen Restauration in der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der ästhetischen Ergebnisse basierend auf dem Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mesiale Papille, die distale Papille, das Weichgewebeniveau, die Weichgewebekontur, der Alveolarfortsatzmangel, die Weichgewebefarbe und -textur werden zu Studienbeginn (Kronenplatzierung) und 1 Jahr nach der endgültigen Restauration anhand des Pink Esthetics Score (PES) bewertet. .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

MIS Implant Technologies, Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: France LAMBERT, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2015-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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