치과용 임플란트의 임상적 평가 (H2015-1)
V3 임플란트의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 대조 시험
Primary Endpoints : V3와 C1 임플란트의 임플란트 생존율과 성공률을 비교한다. 임플란트 성공률은 기준선에서 삽입 후 1년까지 임플란트 주변 뼈 리모델링을 측정하여 평가됩니다.
가설은 시험군(V3)과 대조군(C1)의 임플란트 생존율이 비슷하고 시험군 V3 임플란트가 임플란트 주위 골소실이 적다는 것이다.
Secondary Endpoints : V3와 C1 임플란트의 협측 경조직의 두께를 비교한다. 뼈 두께는 이식 당일, 4일 및 최종 수복 후 1년에 CBCT(cone beam computerized tomography)로 측정됩니다.
가설은 V3 임플란트가 경추 부위에서 더 두꺼운 뼈 치수를 허용한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령: 상악 부위에 하나 이상의 치아가 없는 18세, 임플란트 치료를 원함.
- 남성 여성
- 양호한 전신 건강 상태(ASA I/II)
- 구강 외과 개입에 대한 금기 사항이 없음
- 환자는 빠진 치아 하나를 교체해야 했습니다. 임플란트 부위의 치아는 임플란트 날짜로부터 최소 12주 전에 발치되었거나 상실된 상태여야 합니다.
- 수직 치수에서 뼈의 최소 10mm
- bucco-lingual dimension에서 최소 6mm의 뼈.
- 모든 치수에서 골확대술이 필요하지 않습니다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPI) 25% 이하
제외 기준:
- 자가면역질환은 치료가 필요하다
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 비스포스포네이트를 정맥내 또는 그 이상 사용
- 감염(국소 또는 전신) - 치은염 또는 활동성 국소 감염이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 치료를 받을 것이며, 각 개인은 적합성에 대해 연구 절차 전에 평가되며, 전신 감염의 경우 평가는 다음을 기반으로 합니다. 의료적 기억상실, 필요한 경우 관련 의료 검사에 회부됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡연자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치과용 임플란트(C1)
내부 원추형 연결: C1에는 4개 위치의 콘 인덱스가 있는 C1 좁은 플랫폼을 제외하고 6개 위치의 콘 인덱스가 있습니다. 원추형 연결은 깊이가 2.00mm이고 원뿔이 12°입니다. 세심한 제조 공정의 결과로 임플란트와 어버트먼트 사이의 완벽한 적합이 달성되어 미세한 움직임을 제거하고 뼈 흡수를 최소화합니다. 플랩 개방 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. |
이식 절차는 표준 수술 프로토콜 및 제조 프로토콜에 따라 수행됩니다.
플랩 개방 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
임플란트 안정성은 wench key를 사용하여 측정하고 N/cm로 기록합니다.
임플란트는 4개월의 기간 동안 치은을 통과하는 치유를 위한 치유 지대주로 덮일 것입니다.
해당 부위는 기본 패시브 핏 클로저를 위해 얇은 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
수술 직후 환자는 협측 연조직 두께를 평가할 수 있도록 협측 면봉으로 치료 부위의 CBCT를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 치과용 임플란트(V3)
V3 임플란트의 치관 부분의 독특한 삼각형 모양은 수복 중심 접근 방식과 연조직 관리를 위해 심미 영역에서 더 적은 티타늄과 더 많은 뼈와 연조직을 보여줍니다. V3는 의사에게 보다 유리한 출발점을 제공합니다. 임플란트 식립 초기에 더 많은 양의 뼈와 연조직이 얻어집니다. 플랩 개방 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. |
이식 절차는 표준 수술 프로토콜 및 제조 프로토콜에 따라 수행됩니다.
플랩 개방 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
임플란트 안정성은 wench key를 사용하여 측정하고 N/cm로 기록합니다.
임플란트는 4개월의 기간 동안 치은을 통과하는 치유를 위한 치유 지대주로 덮일 것입니다.
해당 부위는 기본 패시브 핏 클로저를 위해 얇은 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
수술 직후 환자는 협측 연조직 두께를 평가할 수 있도록 협측 면봉으로 치료 부위의 CBCT를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V3와 C1 임플란트의 임플란트 생존율과 성공률 비교
기간: 일년
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임플란트 성공률은 기준선에서 삽입 후 1년까지 임플란트 주변 뼈 리모델링을 측정하여 평가됩니다.
가설은 테스트(V3)의 임플란트 생존율과 유사하며 테스트 V3 임플란트가 임플란트 주위 골 손실을 덜 허용한다는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V3와 C1 임플란트의 협측 경조직 두께 비교
기간: 일년
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뼈 두께는 이식 당일, 4일 및 최종 수복 후 1년에 CBCT(cone beam computerized tomography)로 측정됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑크 에스테틱 점수에 따른 심미적 결과 측정
기간: 일년
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PES(Pink Esthetics Score)를 사용하여 기준선(크라운 배치) 및 최종 수복 후 1년에 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 질감을 평가합니다. .
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: France LAMBERT, University of Liege
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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