Hammasimplanttien kliininen arviointi (H2015-1)
V3-implanttien kliininen ja radiografinen arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijaiset päätepisteet: V3- ja C1-implanttien eloonjäämistä ja onnistumisastetta verrataan. Implanttien onnistumisprosentti arvioidaan mittaamalla implanttia ympäröivän luun uudelleenmuotoilu lähtötasosta 1 vuoteen asettamisen jälkeen.
Oletuksena on, että testin (V3) ja kontrolliryhmän (C1) implanttien eloonjäämisluvut ovat samanlaiset ja että testi V3 -implantti sallii vähemmän implantin sisäistä luukatoa.
Toissijaiset päätepisteet: V3- ja C1-implanttien poskipuolisen kovan kudoksen paksuutta verrataan. Luun paksuus mitataan kartiotietokonetomografialla (CBCT) implantointipäivänä, 4 ja vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta.
Oletuksena on, että V3-implantti mahdollistaa paksumman luun mittasuhteen kohdunkaulan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Ikä: 18 v. yksi tai useampi hammas puuttuu yläleuan alueelta, haetaan implanttihoitoa.
- Miehet Naiset
- Hyvässä järjestelmässä (ASA I/II)
- Tarjolla ilman vasta-aiheita suukirurgisia toimenpiteitä vastaan
- Potilaat vaativat yhden puuttuvan hampaan korvaamista. Implantaatiokohdassa (-paikoissa) olevan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 12 viikkoa ennen implantointipäivää.
- Vähintään 10 mm luuta pystysuunnassa
- Vähintään 6 mm luuta bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa.
- Ei tarvetta luun kasvatukseen missään mitoissa
- Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaus vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Bisfosfonaatin käyttö suonensisäisesti tai useammin
- Infektio (paikallinen tai systeeminen) - ientulehduksesta tai aktiivisesta paikallisinfektiosta kärsivälle potilaalle suoritetaan lääkehoito ennen tutkimukseen tuloaan, jokaisen henkilön soveltuvuus arvioidaan ennen tutkimusmenettelyä, systeemisen infektion tapauksessa arviointi perustuu lääkärin anamneesit ja tarvittaessa ohjataan asianmukaisiin lääketieteellisiin kokeisiin.
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Tupakoitsijat
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammasimplantti (C1)
Sisäinen kartioliitäntä: C1:ssä on kuusiasentoinen kartioindeksi, paitsi kapeassa C1-alustassa, jossa on neliasentoinen kartioindeksi. Kartiomainen liitos on 2,00 mm syvä, 12° kartiolla. Huolellisen valmistusprosessimme tuloksena saavutetaan täydellinen istuvuus implantin ja tukikappaleen välille, mikä eliminoi mikroliikkeet ja minimoi luun resorption. Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä läpän avaamisen jälkeen. |
Implantaatiotoimenpiteet suoritetaan normaalin kirurgisen protokollan ja valmistusprotokollan mukaisesti.
Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä läpän avaamisen jälkeen.
Implanttien vakaus mitataan näppäimellä ja kirjataan N/cm.
Implantit peitetään parantavilla tukijaloilla trans-gingivaalista paranemista varten 4 kuukauden ajan.
Alue ommellaan ohuilla nailonompeleilla ensisijaista passiivista kiinnitystä varten.
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas tekee käsitellylle alueelle CBCT:n posken puolella puuvillarullalla voidakseen arvioida posken pehmytkudoksen paksuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hammasimplantti (V3)
V3-implanttien koronaalisen osan ainutlaatuinen kolmion muotoinen muoto johtaa siihen, että esteettisellä alueella on vähemmän titaania ja enemmän luuta ja pehmytkudosta, mikä mahdollistaa korjaavaan vaikutuksen ja helpottaa pehmytkudosten hallintaa. V3 tarjoaa lääkäreille edullisemman lähtökohdan; jossa saavutetaan suurempi luun ja pehmytkudoksen tilavuus implantin asettamisen alkaessa. Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä läpän avaamisen jälkeen. |
Implantaatiotoimenpiteet suoritetaan normaalin kirurgisen protokollan ja valmistusprotokollan mukaisesti.
Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä läpän avaamisen jälkeen.
Implanttien vakaus mitataan näppäimellä ja kirjataan N/cm.
Implantit peitetään parantavilla tukijaloilla trans-gingivaalista paranemista varten 4 kuukauden ajan.
Alue ommellaan ohuilla nailonompeleilla ensisijaista passiivista kiinnitystä varten.
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas tekee käsitellylle alueelle CBCT:n posken puolella puuvillarullalla voidakseen arvioida posken pehmytkudoksen paksuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen ja V3- ja C1-implanttien onnistumisasteen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien onnistumisprosentti arvioidaan mittaamalla implanttia ympäröivän luun uudelleenmuotoilu lähtötasosta 1 vuoteen asettamisen jälkeen.
Hypoteesi on kokeen (V3) ja vastaavien implanttien eloonjäämisprosentit ja että testi V3 -implantti sallii vähemmän implanttia ympäröivän luukadon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovan kudoksen paksuuden vertailu V3- ja C1-implanttien bukkaalisessa osassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun paksuus mitataan kartiotietokonetomografialla (CBCT) implantointipäivänä, 4 ja vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettisten tulosten mittaaminen vaaleanpunaisen esteettisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, keuhkorakkuloiden prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne arvioidaan lähtötilanteessa (kruunun asettaminen) ja vuoden kuluttua lopullisesta restauroinnista käyttämällä Pink Esthetics Score (PES) -arvoa. .
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: France LAMBERT, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2015-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .