Ocena kliniczna implantu dentystycznego (H2015-1)
Ocena kliniczna i radiograficzna implantu V3: randomizowana, kontrolowana próba
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Porównane zostanie przeżycie implantu i wskaźnik sukcesu implantów V3 i C1. Wskaźnik powodzenia implantacji zostanie oceniony poprzez pomiar przebudowy kości wokół implantu od wartości wyjściowej do 1 roku po wprowadzeniu.
Hipotezą jest to, że wskaźniki przeżycia implantu w grupie badanej (V3) i grupie kontrolnej (C1) są podobne i że testowany implant V3 pozwala na mniejszą utratę kości wokół implantu.
Drugorzędowe punkty końcowe: Porównana zostanie grubość tkanki twardej w policzkowej części implantów V3 i C1. Grubość kości zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w dniu implantacji, 4 i po roku od ostatecznej odbudowy.
Hipotezą jest, że implant V3 pozwala na grubszy wymiar kości w okolicy szyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Wiek: 18 lat z jednym lub kilkoma brakami zębowymi w obrębie szczęki, zgłaszający się na leczenie implantologiczne.
- Mężczyźni/Kobiety
- W dobrym stanie ogólnym (ASA I/II)
- Obecny bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych w jamie ustnej
- Pacjenci wymagali uzupełnienia pojedynczego brakującego zęba. Ząb w miejscu implantacji musi zostać usunięty lub utracony co najmniej 12 tygodni przed datą implantacji.
- Co najmniej 10 mm kości w wymiarze pionowym
- Co najmniej 6 mm kości w wymiarze policzkowo-językowym.
- Brak konieczności zabiegu augmentacji kości w żadnym z wymiarów
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższa lub równa 25%
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne wymagają leczenia
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Stosowanie bisfosfonianów dożylnie lub więcej
- Infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa) - pacjent z zapaleniem dziąseł lub aktywną lokalną infekcją zostanie poddany leczeniu przed przystąpieniem do badania, każda osoba zostanie oceniona przed procedurą badania pod kątem przydatności, w przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena będzie oparta na wywiadu lekarskiego, aw razie potrzeby zostanie skierowany na odpowiednie badania lekarskie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Niekontrolowana cukrzyca
- Palacze
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant dentystyczny (C1)
Wewnętrzne połączenie stożkowe: C1 ma sześciopozycyjny indeks stożkowy, z wyjątkiem wąskiej platformy C1, która ma czteropozycyjny indeks stożkowy. Połączenie stożkowe ma głębokość 2,00 mm ze stożkiem 12°. W wyniku naszego skrupulatnego procesu produkcyjnego uzyskujemy idealne dopasowanie implantu do łącznika, eliminując mikroruchy i minimalizując resorpcję kości. Po otwarciu klapy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. |
Procedura implantacji zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym i zgodnie z protokołem producenta.
Po otwarciu klapy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą klucza Wech i zapisana w N/cm.
Implanty zostaną pokryte łącznikami gojącymi do gojenia przezdziąsłowego na okres 4 miesięcy.
Obszar zostanie zszyty cienkimi nylonowymi szwami w celu pierwotnego biernego dopasowania.
Bezpośrednio po zabiegu pacjent wykona badanie CBCT leczonego obszaru wacikiem od strony policzkowej, aby móc ocenić grubość tkanek miękkich policzka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implant dentystyczny (V3)
Unikalny trójkątny kształt koronowej części implantu V3 powoduje, że mniej tytanu i więcej kości i tkanek miękkich jest widocznych w strefie estetycznej, co umożliwia podejście ukierunkowane na odbudowę i łatwiejsze zarządzanie tkankami miękkimi. V3 zapewnia lekarzom korzystniejszy punkt wyjścia; gdzie uzyskuje się większą objętość kości i tkanek miękkich na początku wszczepienia implantu. Po otwarciu klapy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. |
Procedura implantacji zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym i zgodnie z protokołem producenta.
Po otwarciu klapy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą klucza Wech i zapisana w N/cm.
Implanty zostaną pokryte łącznikami gojącymi do gojenia przezdziąsłowego na okres 4 miesięcy.
Obszar zostanie zszyty cienkimi nylonowymi szwami w celu pierwotnego biernego dopasowania.
Bezpośrednio po zabiegu pacjent wykona badanie CBCT leczonego obszaru wacikiem od strony policzkowej, aby móc ocenić grubość tkanek miękkich policzka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przeżycia implantów i wskaźnika sukcesu implantów V3 i C1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik powodzenia implantacji zostanie oceniony poprzez pomiar przebudowy kości wokół implantu od wartości wyjściowej do 1 roku po wprowadzeniu.
Hipotezą jest to, że wskaźniki przeżywalności implantu w teście (V3) i podobne oraz że testowany implant V3 pozwala na mniejszą utratę kości wokół implantu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grubości tkanki twardej w policzkowej części implantów V3 i C1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość kości zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w dniu implantacji, 4 i po roku od ostatecznej odbudowy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar efektów estetycznych na podstawie różowego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, zarys tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej zostaną ocenione na początku badania (założenie korony) i 1 rok po ostatecznej odbudowie za pomocą Pink Esthetics Score (PES) .
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: France LAMBERT, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2015-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .