Avaliação Clínica do Implante Dentário (H2015-1)
Avaliação clínica e radiográfica do implante V3: um estudo controlado randomizado
Pontos finais primários: A sobrevivência do implante e a taxa de sucesso dos implantes V3 e C1 serão comparadas. A taxa de sucesso do implante será avaliada medindo a remodelação óssea peri-implantar desde a linha de base até 1 ano após a inserção.
A hipótese é que as taxas de sobrevivência do implante do grupo teste (V3) e controle (C1) são semelhantes e que o implante teste V3 permite menor perda óssea peri-implantar.
Pontos finais secundários: A espessura do tecido duro na face vestibular dos implantes V3 e C1 será comparada. A espessura óssea será medida em tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no dia da implantação, 4 e um ano após a restauração final.
A hipótese é que o implante V3 permite uma dimensão óssea mais espessa na região cervical.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Idade: 18 anos com um ou mais dentes ausentes na região maxilar, buscando terapia com implantes.
- Homens/Mulheres
- Em boa saúde sistêmica (ASA I/II)
- Presente sem contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
- Os pacientes precisavam substituir um único dente perdido. O dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 12 semanas antes da data de implantação.
- Pelo menos 10 mm de osso na dimensão vertical
- Pelo menos 6 mm de osso na dimensão vestíbulo-lingual.
- Não há necessidade de procedimento de aumento ósseo em nenhuma das dimensões
- Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%
Critério de exclusão:
- Doença autoimune requer tratamento médico
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Uso de Bisfosfonato por via intravenosa ou mais do que
- Infecção (local ou sistêmica) - paciente com gengivite ou infecção local ativa será submetido a um tratamento médico antes de sua entrada no estudo, cada indivíduo será avaliado antes do procedimento do estudo para adequação, em caso de infecção sistêmica a avaliação será baseada em anamnese médica e, se necessário, serão encaminhados para exames médicos pertinentes.
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- Diabetes Descontrolado
- Fumantes
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante dentário (C1)
Conexão Cônica Interna: O C1 tem um índice de cone de seis posições, exceto para a plataforma estreita C1 que possui um índice de cone de quatro posições. A conexão cônica tem 2,00mm de profundidade, com um cone de 12°. Como resultado de nosso meticuloso processo de fabricação, consegue-se um encaixe perfeito entre o implante e o pilar, eliminando micromovimentos e minimizando a reabsorção óssea. O paciente será aleatoriamente designado para um dos dois grupos após a abertura do retalho. |
O procedimento de implantação será realizado de acordo com um protocolo cirúrgico padrão e de acordo com o protocolo de fabricação.
O paciente será aleatoriamente designado para um dos dois grupos após a abertura do retalho.
A estabilidade do implante será medida usando a chave wench e registrada em N/cm.
Os implantes serão cobertos com pilares de cicatrização para cicatrização transgengival por um período de 4 meses.
A área será suturada com suturas finas de náilon para um fechamento primário de ajuste passivo.
Imediatamente após a cirurgia o paciente realizará uma CBCT da área tratada com um rolo de algodão na face vestibular para poder avaliar a espessura dos tecidos moles vestibulares.
Outros nomes:
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Experimental: Implante dentário (V3)
A forma triangular única da porção coronal do implante V3 resulta em menos titânio e mais osso e tecidos moles visíveis na zona estética, para uma abordagem restaurativa e um gerenciamento mais fácil dos tecidos moles. O V3 oferece aos médicos um ponto de partida mais vantajoso; onde maior volume de osso e tecido mole é alcançado no início da colocação do implante. O paciente será aleatoriamente designado para um dos dois grupos após a abertura do retalho. |
O procedimento de implantação será realizado de acordo com um protocolo cirúrgico padrão e de acordo com o protocolo de fabricação.
O paciente será aleatoriamente designado para um dos dois grupos após a abertura do retalho.
A estabilidade do implante será medida usando a chave wench e registrada em N/cm.
Os implantes serão cobertos com pilares de cicatrização para cicatrização transgengival por um período de 4 meses.
A área será suturada com suturas finas de náilon para um fechamento primário de ajuste passivo.
Imediatamente após a cirurgia o paciente realizará uma CBCT da área tratada com um rolo de algodão na face vestibular para poder avaliar a espessura dos tecidos moles vestibulares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sobrevivência do implante e taxa de sucesso dos implantes V3 e C1
Prazo: 1 ano
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A taxa de sucesso do implante será avaliada medindo a remodelação óssea peri-implantar desde a linha de base até 1 ano após a inserção.
A hipótese é que as taxas de sobrevivência do implante teste (V3) e similares e que o implante teste V3 permite menor perda óssea peri-implantar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da espessura do tecido duro na face vestibular dos implantes V3 e C1
Prazo: 1 ano
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A espessura óssea será medida em tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no dia da implantação, 4 e um ano após a restauração final.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos resultados estéticos com base na pontuação estética rosa
Prazo: 1 ano
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A papila mesial, a papila distal, o nível dos tecidos moles, o contorno dos tecidos moles, a deficiência do processo alveolar, a cor e a textura dos tecidos moles serão avaliados no início (colocação da coroa) e 1 ano após a restauração final usando o Pink Esthetics Score (PES) .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: France LAMBERT, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2015-1
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