Evaluación clínica del implante dental (H2015-1)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Evaluación clínica y radiográfica del implante V3: un ensayo controlado aleatorio
Criterios de valoración primarios: se comparará la tasa de éxito y supervivencia del implante de los implantes V3 y C1. La tasa de éxito del implante se evaluará midiendo la remodelación ósea periimplantaria desde el inicio hasta 1 año después de la inserción.
La hipótesis es que las tasas de supervivencia de los implantes del grupo de prueba (V3) y de control (C1) son similares y que el implante de prueba V3 permite una menor pérdida ósea periimplantaria.
Criterios de valoración secundarios: se comparará el grosor del tejido duro en la cara bucal de los implantes V3 y C1. El grosor óseo se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) el día de la implantación, 4 y al año de la restauración definitiva.
La hipótesis es que el implante V3 permite una dimensión ósea más gruesa en el área cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
- Edad: 18 años con uno o más dientes faltantes en el área maxilar, en busca de terapia de implantes.
- Hombres mujeres
- En buena salud sistémica (ASA I/ II)
- Presente sin contraindicación frente a intervenciones quirúrgicas orales
- Los pacientes requirieron el reemplazo de un solo diente faltante. El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la fecha de implantación.
- Al menos 10 mm de hueso en la dimensión vertical
- Al menos 6 mm de hueso en la dimensión bucolingual.
- Sin necesidad de procedimiento de aumento óseo en ninguna de las dimensiones
- Puntuación de placa bucal completa (FMPI) inferior o igual al 25%
Criterio de exclusión:
- La enfermedad autoinmune requiere tratamiento médico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de bisfosfonato por vía intravenosa o más de
- Infección (local o sistémica): el paciente con gingivitis o infección local activa se someterá a un tratamiento médico antes de su ingreso al estudio, cada individuo será evaluado antes del procedimiento del estudio para determinar su idoneidad, en caso de infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica, y en su caso será derivado a los exámenes médicos pertinentes.
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- fumadores
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante dental (C1)
Conexión cónica interna: el C1 tiene un índice de cono de seis posiciones, excepto la plataforma estrecha C1 que tiene un índice de cono de cuatro posiciones. La conexión cónica tiene una profundidad de 2,00 mm, con un cono de 12°. Como resultado de nuestro minucioso proceso de fabricación se consigue un ajuste perfecto entre el implante y el pilar, eliminando los micromovimientos y minimizando la reabsorción ósea. El paciente será asignado al azar a uno de los dos grupos después de la apertura del colgajo. |
El procedimiento de implantación se llevará a cabo según un protocolo quirúrgico estándar y según el protocolo de fabricación.
El paciente será asignado al azar a uno de los dos grupos después de la apertura del colgajo.
La estabilidad del implante se medirá con la llave de llave y se registrará en N/cm.
Los implantes se cubrirán con pilares de cicatrización para la cicatrización transgingival durante un período de 4 meses.
El área se suturará con suturas finas de nailon para un cierre de ajuste pasivo primario.
Inmediatamente después de la cirugía, el paciente realizará un CBCT del área tratada con un rollo de algodón en el lado bucal para poder evaluar el grosor del tejido blando bucal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Implante dental (V3)
La forma triangular única de la porción coronal del implante V3 da como resultado menos titanio y más hueso y tejido blando visibles en la zona estética, para un enfoque orientado a la restauración y un manejo más fácil del tejido blando. El V3 proporciona a los médicos un punto de partida más ventajoso; donde se logra un mayor volumen de hueso y tejido blando al inicio de la colocación del implante. El paciente será asignado al azar a uno de los dos grupos después de la apertura del colgajo. |
El procedimiento de implantación se llevará a cabo según un protocolo quirúrgico estándar y según el protocolo de fabricación.
El paciente será asignado al azar a uno de los dos grupos después de la apertura del colgajo.
La estabilidad del implante se medirá con la llave de llave y se registrará en N/cm.
Los implantes se cubrirán con pilares de cicatrización para la cicatrización transgingival durante un período de 4 meses.
El área se suturará con suturas finas de nailon para un cierre de ajuste pasivo primario.
Inmediatamente después de la cirugía, el paciente realizará un CBCT del área tratada con un rollo de algodón en el lado bucal para poder evaluar el grosor del tejido blando bucal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la supervivencia de los implantes y la tasa de éxito de los implantes V3 y C1
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de éxito del implante se evaluará midiendo la remodelación ósea periimplantaria desde el inicio hasta 1 año después de la inserción.
La hipótesis son las tasas de supervivencia de los implantes del test (V3) y similares y que el implante test V3 permite una menor pérdida ósea periimplantaria.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del grosor del tejido duro en la cara bucal de los implantes V3 y C1
Periodo de tiempo: 1 año
|
El grosor óseo se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) el día de la implantación, 4 y al año de la restauración definitiva.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de resultados estéticos basada en la puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
La papila mesial, la papila distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, la deficiencia del proceso alveolar, el color y la textura del tejido blando se evaluarán al inicio (colocación de la corona) y 1 año después de la restauración final mediante el Pink Esthetics Score (PES) .
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: France LAMBERT, University of Liège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2015-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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