2型糖尿病の参加者におけるデュラグルチド（LY2189265）の研究 (AWARD-10)
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤にデュラグルチドを添加した場合の有効性と安全性に関するランダム化パラレルアーム二重盲検研究
この研究の主な目的は、2型糖尿病の参加者を対象に、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤にデュラグルチドとして知られる治験薬を添加した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Medical Group of Encino
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- JCMG Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11211
- Grand Street Medical PC
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Haifa、イスラエル、3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Holon、イスラエル、5822012
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Jerusalem、イスラエル、911200
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Saint Stefan Ob Stainz、オーストリア、8511
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Steyr、オーストリア、4400
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Wien、オーストリア、1030
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Alicante、スペイン、03004
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Malaga、スペイン、29006
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Sevilla、スペイン、41003
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Seville、スペイン、41010
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Brandys Nad Labem-Stara Bolesl、チェコ、25001
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Holesov、チェコ、769 01
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Krnov、チェコ、79401
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Pardubice、チェコ、53002
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Praha 4、チェコ、149 00
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Praha 8、チェコ、181 00
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Münster、ドイツ、48145
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Oldenburg、ドイツ、23758
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Budapest、ハンガリー、1023
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Budapest、ハンガリー、1042
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Debrecen、ハンガリー、4043
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Medical Center
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Yabucoa、プエルトリコ、00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Monterrey、メキシコ、64460
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Monterrey、メキシコ、64620
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Zapopan、メキシコ、45116
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を患っている (世界保健機関 [WHO] の診断基準に基づく)
- -治験参加前の少なくとも3か月間、メトホルミンの有無にかかわらず、SGLT2阻害剤による治療を受けている（許可されているSGLT2阻害剤のその期間に必要な最小用量：エンパグリフロジン10mg、ダパグリフロジン5または10mg［国別ラベルごと］） 、カナグリフロジン 100 mg）;メトホルミンを使用する場合、最低必要用量は 1500 mg/日以上であり、これに達する必要があります（または、胃腸 [GI] 不耐性が証明されている場合に許容される最高耐用量）。
許可されているすべての経口血糖降下薬（OAM）の 1 日用量は、ランダム化（研究登録）前に少なくとも 12 週間（±3 日）安定していなければなりません。以下の場合、SGLT2 阻害剤とメトホルミンの 1 日用量が使用される場合、この期間は安定していると見なされます。
- すべての処方された 1 日用量は、国別のラベルごとに最小必要用量と最大承認用量の間の範囲内でした。と
- 処方された 1 日用量の >90% が無作為化時の用量と等しかった
- -研究参加時および無作為化の約1週間前にHbA1cが7.0%以上9.5%以下である
- 体格指数（BMI）が45キログラム/平方メートル（kg/m^2）以下であり、研究期間中に、ライフスタイルおよび食事療法以外の体重減少を目的とした食事療法および/または運動プログラムを開始しないことに同意する。糖尿病の治療
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- -研究参加の3か月前、または研究参加からランダム化までの間に、他のOAM（SGLT2阻害剤およびメトホルミンを除く）、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）、プラムリンチドまたはインスリンによる治療を受けている；または、研究への参加とランダム化の間にメトホルミンを開始する。入国前3か月間の急性期治療のための短期インスリン使用（14日以内）は除外されない
- -治験登録時にGLP-1 RAクラスまたはSGLT2阻害剤クラス（各国固有の表示ごと）の使用に禁忌となる何らかの症状がある、または治験登録からランダム化までの間にそのような症状が発現した
- -急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の兆候および症状がある、または研究の中央検査室によって決定された基準範囲の上限の2.5倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルを有するエントリ; NAFLD の参加者はこの試験に参加する資格があります
- -研究参加前のいずれかの時点で慢性または急性膵炎を患っていた
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) <45 ミリリットル(mL)/分/1.73m^2、慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 方程式によって計算、研究開始時に中央検査室によって決定され、試験開始時に確認
- -既知のC細胞過形成がないにもかかわらず、2A型または2B型多発性内分泌腫瘍（MEN 2Aまたは2B）の自己または家族歴がある（この除外には、MEN 2Aまたは2Bの家族歴を持つ参加者が含まれます。症候群は、[RET] 陰性のトランスフェクト中に再構成されます。この除外の唯一の例外は、MEN 2A または 2B の家族に既知の RET 変異があり、研究の潜在的な参加者が RET 変異陰性である参加者です)
- 自身または家族に髄質C細胞過形成、限局性過形成、癌（散発性、家族性、またはMEN 2Aまたは2B症候群の一部を含む）の病歴がある。
- 研究登録時に中央検査機関によって決定された血清カルシトニンが20ピコグラム/mL以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュラグルチド 1.5mg
1.5 ミリグラム (mg) を週に 1 回、24 週間皮下 (SC) 投与します。
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管理SC
他の名前：
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
他の名前：
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
|
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実験的：デュラグルチド0.75mg
デュラグルチド 0.75 mg を週に 1 回、24 週間皮下投与します。
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管理SC
他の名前：
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
他の名前：
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには週に1回、24週間SCを与えた。
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管理SC
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
他の名前：
2型糖尿病の標準治療として経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間後のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (治療レジメンの推定値)
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のベースラインから主要評価項目までのHbA1c変化の最小二乗平均（LS）は、治療、国、SGLT2阻害剤の用量、メトホルミンの使用、固定効果としての治療ごとの相互作用、および共変量および参加者としてのベースラインHbA1cによって調整されました。 MMRM 分析によるランダム効果として。
治療計画推定では、救出後のデータを含むすべてのデータを使用し、実際に行われた治療計画の利点を比較しました。
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ベースライン、24 週目
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24週間後のHbA1cのベースラインからの変化（有効性推定値）
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のベースラインから主要評価項目までのHbA1c変化のLS平均は、治療法、国、SGLT2阻害剤の用量、メトホルミンの使用、固定効果としての治療ごとの相互作用、およびベースラインのHbA1cを共変量として、参加者をランダム効果として調整した。 、MMRM分析による。
有効性推定では救出後のデータを除外し、救出薬を使用せずに指示どおりに服用した場合のランダム化治療の利点を比較しました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：24週間
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24 週目の時点で HbA1c 値が 7% 未満だった参加者の数は、反復測定による縦方向ロジスティック回帰を使用して測定されます。
このモデルには、治療、国、SGLT2 阻害剤の用量、メトホルミンの使用、来院、治療ごとの相互作用、および共変量としてベースライン HbA1c の独立変数が含まれます。
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24週間
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のベースラインから主要評価項目までの体重変化のLS平均は、治療法、国、SGLT2阻害剤の用量、メトホルミンの使用、ベースラインのHbA1c層、固定効果としての治療ごとの相互作用、および共変量としてのベースライン体重によって調整された。 MMRM 分析による変量効果としての参加者
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ベースライン、24 週目
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24週間の空腹時血清グルコースのベースラインからの変化（中央検査室）
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースラインからの変化のLS平均は、共分散分析（ANCOVA）を使用して、治療群別の最終観察繰越（LOCF）を使用して計算され、治療、国、SGLT2阻害剤用量、メトホルミン使用、ベースラインのHbA1c層、およびベースラインの空腹時血清グルコースについて調整されました。
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ベースライン、24 週目
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24 週間後の 6 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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自己測定血漿グルコース (SMPG) データは、次の 6 つの時点で収集されました。朝の食事の2時間後。正午前の食事。正午の食事の2時間後。夕食前の食事。夕食後２時間後。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、メトホルミンの使用、SGLT2阻害剤の使用、国、訪問、ベースラインのHbA1c層、および治療ごとの相互作用による反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して計算されました。共変量としての固定効果とベースライン。
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ベースライン、24 週目
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24週間の空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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空腹時グルカゴンのベースラインからの変化は、治療、国、SGLT2i 用量、メトホルミン使用、固定効果としてのベースライン HbA1c 層、および共変量としてベースライン空腹時グルカゴンを含む最終観察繰越 (LOCF) を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました (あり、なし)。救助後のデータ）。
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ベースライン、24 週目
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30 日ごとに調整された低血糖イベントの割合
時間枠：24週間までのベースライン
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低血糖イベントは、参加者が低血糖に関連する症状および/または徴候を経験しており、PG レベルが 70 mg/dL (<3.9 mmol/L) 未満であると感じたときと定義されます。
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24週間までのベースライン
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重度の持続性高血糖により救命療法を必要とする参加者の数
時間枠：24週間までのベースライン
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救済療法は、割り当てられた治療計画を完全に遵守したにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者に対する追加の治療介入、または治験薬の中止後に代替の血糖降下薬の開始と定義されました。
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24週間までのベースライン
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急性膵炎と判断された参加者の数
時間枠：24週間までのベースライン
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判決により膵炎が確認された参加者の数を24週時点で累計して集計した。 膵炎イベントはスポンサー外部の医師委員会によって裁定された。 因果関係にかかわらず、重大なイベントおよびその他の非重大なイベントの概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。 |
24週間までのベースライン
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判定された心臓血管（CV）イベントの参加者数
時間枠：24週間までのベースライン
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死亡および一部の非致死性 CV 有害事象 (AE) は、スポンサー外部の心臓病学の専門知識を持つ医師からなる独立委員会によって裁定されました。
裁定されるべき非致死性CV事象は心筋梗塞(MI)であった。不安定狭心症のため入院。心不全のため入院。冠動脈バイパス移植（CABG）や経皮的冠動脈インターベンション（PCI）などの冠動脈インターベンション、脳血管障害（脳卒中）や一過性脳虚血発作（TIA）などの脳血管イベントなど。
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24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15361
- H9X-MC-GBGE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。