Um estudo de dulaglutida (LY2189265) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-10)
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, de braço paralelo, duplo-cego de eficácia e segurança de dulaglutida quando adicionado a inibidores de SGLT2 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo conhecido como dulaglutida quando adicionado aos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48145
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Oldenburg, Alemanha, 23758
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Alicante, Espanha, 03004
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Malaga, Espanha, 29006
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Sevilla, Espanha, 41003
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Seville, Espanha, 41010
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Medical Group of Encino
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- JCMG Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11211
- Grand Street Medical PC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Budapest, Hungria, 1023
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Budapest, Hungria, 1042
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Debrecen, Hungria, 4043
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Haifa, Israel, 3299001
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Holon, Israel, 5822012
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Jerusalem, Israel, 911200
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64620
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Zapopan, México, 45116
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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Yabucoa, Porto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tcheca, 25001
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Holesov, Tcheca, 769 01
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Krnov, Tcheca, 79401
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Pardubice, Tcheca, 53002
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Praha 4, Tcheca, 149 00
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Praha 8, Tcheca, 181 00
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Saint Stefan Ob Stainz, Áustria, 8511
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Steyr, Áustria, 4400
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Wien, Áustria, 1030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2 (com base nos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde [OMS])
- Foram tratados com um inibidor de SGLT2, com ou sem metformina, por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (doses mínimas necessárias para esse período para inibidores de SGLT2 permitidos: empagliflozina 10 mg, dapagliflozina 5 ou 10 mg [conforme rótulo específico do país] , canagliflozina 100 mg); a dose mínima necessária para metformina, se usada, é ≥1500 mg/dia e deve ser alcançada (ou a dose tolerada mais alta que é aceitável com intolerabilidade gastrointestinal [GI] documentada)
As doses diárias de todos os agentes anti-hiperglicemiantes (OAMs) permitidos devem estar estáveis por pelo menos 12 semanas (±3 dias) antes da randomização (inscrição no estudo); doses diárias de inibidor de SGLT2 e metformina, se usadas, serão consideradas estáveis nesse período se:
- todas as doses diárias prescritas estavam na faixa entre a dose mínima exigida e a dose máxima aprovada por rótulo específico do país; e
- >90% das doses diárias prescritas eram iguais à dose na randomização
- Ter HbA1c ≥7,0% e ≤9,5% no início do estudo e aproximadamente 1 semana antes da randomização
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg por metro quadrado (kg/m^2) e concordar em não iniciar uma dieta e/ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal além do estilo de vida e medidas dietéticas para tratamento de diabetes
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Foram tratados com quaisquer outros OAMs (exceto inibidores de SGLT2 e metformina), agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), pramlintide ou insulina 3 meses antes da entrada no estudo ou entre a entrada no estudo e a randomização; ou iniciar metformina entre a entrada no estudo e a randomização; o uso de insulina a curto prazo para cuidados agudos (≤14 dias) durante o período de 3 meses antes da entrada não é excludente
- Ter qualquer condição que seja uma contraindicação para o uso da classe GLP-1 RA ou da classe inibidora SGLT2 (de acordo com os rótulos específicos do país) na entrada no estudo ou desenvolver tal condição entre a entrada no estudo e a randomização
- Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central do estudo entrada; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo
- Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros (mL)/minuto/1,73m^2, calculada pela equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo e confirmado na liderança em
- Ter qualquer história própria ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B (MEN 2A ou 2B) na ausência de hiperplasia conhecida de células C (esta exclusão inclui participantes com história familiar de MEN 2A ou 2B, cuja história familiar para o a síndrome é rearranjada durante a transfecção [RET]-negativa; a única exceção para esta exclusão será para participantes cujos familiares com MEN 2A ou 2B tenham uma mutação RET conhecida e o potencial participante para o estudo seja negativo para a mutação RET)
- Tem qualquer história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal, carcinoma (incluindo esporádico, familiar ou parte da síndrome MEN 2A ou 2B)
- Ter uma calcitonina sérica ≥20 picogramas/mL conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg de Dulaglutida
1,5 miligramas (mg) administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
Outros nomes:
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
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Experimental: 0,75 mg Dulaglutida
0,75 mg de dulaglutida administrado SC uma vez por semana durante 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
Outros nomes:
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado SC uma vez por semana durante 24 semanas.
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SC administrado
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
Outros nomes:
Administrado por via oral como padrão de cuidado para diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) em 24 semanas (estimativa do regime de tratamento)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média de mínimos quadrados (LS) da alteração de HbA1c desde a linha de base até o desfecho primário na semana 24 foi ajustada por tratamento, país, dose de inibidor de SGLT2, uso de metformina, interações tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c de linha de base como uma covariável e participante como um efeito aleatório, por meio de uma análise MMRM.
A estimativa do regime de tratamento usou todos os dados, incluindo dados pós-resgate, e comparou o benefício dos regimes de tratamento à medida que foram realmente tomados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na HbA1c em 24 semanas (estimativa de eficácia)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média de LS da alteração de HbA1c desde a linha de base até o desfecho primário na semana 24 foi ajustada por tratamento, país, dose de inibidor de SGLT2, uso de metformina, interações tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c de linha de base como uma covariável e participante como um efeito aleatório , por meio de uma análise MMRM.
A estimativa de eficácia excluiu dados pós-resgate e comparou o benefício de tratamentos randomizados quando tomados conforme as instruções sem medicação de resgate.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7%
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes com um valor de HbA1c <7% na Semana 24 é medido usando regressão logística longitudinal com medições repetidas.
O modelo incluirá variáveis independentes de tratamento, país, dose de inibidor de SGLT2, uso de metformina, visita, interação tratamento a visita e HbA1c basal como uma covariável.
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24 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média LS da alteração do peso corporal desde a linha de base até o desfecho primário na semana 24 foi ajustada por tratamento, país, dose de inibidor de SGLT2, uso de metformina, estratos de HbA1c da linha de base, interações tratamento por consulta como efeitos fixos e peso corporal da linha de base como uma covariável e participante como um efeito aleatório, por meio de uma análise MMRM
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum (laboratório central) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média de variação do LS a partir da linha de base foi calculada usando a última observação realizada (LOCF) por grupo de tratamento, ajustada para tratamento, país, dose de inibidor de SGLT2, uso de metformina, estratos de HbA1c de linha de base e glicose sérica de jejum de linha de base usando análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no perfil de glicose plasmática automonitorada de 6 pontos (SMPG) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMPG) foram coletados nos seguintes 6 momentos: antes da refeição matinal; 2 horas após a refeição matinal; refeição antes do meio-dia; 2 horas após a refeição do meio-dia; refeição antes da noite; 2 horas após o jantar.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, uso de metformina, uso de inibidor de SGLT2, país, visita, estratos HbA1c de linha de base e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no glucagon em jejum em 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A alteração da linha de base no glucagon em jejum foi analisada usando um modelo ANCOVA com última observação realizada (LOCF) incluída no tratamento, país, dose de SGLT2i, uso de metformina e estratos de HbA1c na linha de base como efeitos fixos e glucagon em jejum na linha de base como uma covariável (com e sem dados pós-resgate).
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Linha de base, Semana 24
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Taxa de eventos hipoglicêmicos ajustada por 30 dias
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tem um nível de PG de ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
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Linha de base até 24 semanas
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Número de participantes que necessitam de terapia de resgate devido a hiperglicemia persistente grave
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A terapia de resgate foi definida como qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a descontinuação do medicamento em estudo.
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Linha de base até 24 semanas
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Número de participantes com eventos de pancreatite aguda julgados
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O número de participantes com eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi resumido cumulativamente em 24 semanas. Os eventos de pancreatite foram julgados por um comitê de médicos externo ao Patrocinador. Um resumo de eventos graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados. |
Linha de base até 24 semanas
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Número de participantes com eventos cardiovasculares (CV) julgados
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Morte e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais selecionados foram julgados por um comitê independente de médicos com experiência em cardiologia externa ao Patrocinador.
Eventos CV não fatais que deveriam ser julgados eram infarto do miocárdio (IM); hospitalização por angina instável; hospitalização por insuficiência cardíaca; intervenções coronárias, como enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou (intervenção coronária percutânea (PCI) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório (AIT).
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Dulaglutida
- Dapagliflozina
- Metformina
- Empagliflozina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .