Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулаглутида (LY2189265) у участников с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-10)

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности дулаглутида при добавлении к ингибиторам SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как дулаглутид, при добавлении к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) у участников с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Saint Stefan Ob Stainz, Австрия, 8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Австрия, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Австрия, 1030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Münster, Германия, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3299001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holon, Израиль, 5822012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Израиль, 911200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Испания, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Испания, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Medical Center
      • Yabucoa, Пуэрто-Рико, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11211
        • Grand Street Medical PC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Чехия
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Чехия, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Holesov, Чехия, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Чехия, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Чехия, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 2 типа (на основании диагностических критериев Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Получали лечение ингибитором SGLT2 с метформином или без него в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование (минимальные требуемые дозы на этот период для разрешенных ингибиторов SGLT2: эмпаглифлозин 10 мг, дапаглифлозин 5 или 10 мг [в зависимости от страны] , канаглифлозин 100 мг); минимальная необходимая доза метформина, если он используется, составляет ≥1500 мг/сутки и должна быть достигнута (или максимально переносимая доза, приемлемая при документально подтвержденной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта)

  • Суточные дозы всех разрешенных пероральных антигипергликемических средств (OAM) должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель (±3 дня) до рандомизации (зачисления в исследование); суточные дозы ингибитора SGLT2 и метформина, если они используются, будут считаться стабильными в течение этого периода, если:

    • все назначенные суточные дозы находились в диапазоне между минимальной необходимой дозой и максимальной утвержденной дозой, указанной на этикетке для конкретной страны; и
    • >90% назначенных суточных доз были равны дозе при рандомизации
  • Иметь HbA1c ≥7,0% и ≤9,5% на момент включения в исследование и примерно за 1 неделю до рандомизации
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг на квадратный метр (кг/м^2) и соглашаться не начинать диету и/или программу упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и диетических мер для лечение диабета

Критерий исключения:

  • Есть сахарный диабет 1 типа
  • лечились любыми другими OAM (кроме ингибиторов SGLT2 и метформина), агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), прамлинтидом или инсулином за 3 месяца до включения в исследование или между включением в исследование и рандомизацией; или инициировать метформин между включением в исследование и рандомизацией; краткосрочное использование инсулина для неотложной помощи (≤14 дней) в течение 3-месячного периода до включения не является исключением
  • Имейте какое-либо состояние, которое является противопоказанием для использования класса RA GLP-1 или класса ингибитора SGLT2 (в зависимости от маркировки для конкретной страны) на момент включения в исследование, или такое состояние развивается между включением в исследование и рандомизацией.
  • Имеют острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона, определенный центральной лабораторией в ходе исследования. вход; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров (мл)/мин/1,73 м^2, рассчитанная по уравнению эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI), определенная центральной лабораторией в начале исследования и подтвержденная в начале исследования.
  • Наличие множественной эндокринной неоплазии типа 2А или 2В в собственном или семейном анамнезе (МЭН 2А или 2В) при отсутствии известной гиперплазии С-клеток (это исключение включает участников с семейным анамнезом МЭН 2А или 2В, чей семейный анамнез по синдром перестраивается во время трансфекта [RET]-негативного; единственное исключение для этого исключения будет для участников, члены семьи которых с MEN 2A или 2B имеют известную мутацию RET, а потенциальный участник исследования является отрицательным для мутации RET)
  • Наличие у себя или в семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии, очаговой гиперплазии, карциномы (включая спорадическую, семейную или часть синдрома МЭН 2А или 2В)
  • Иметь сывороточный кальцитонин ≥20 пикограмм/мл, как определено центральной лабораторией при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,5 мг дулаглутида
1,5 миллиграмма (мг) подкожно (SC) один раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
  • Канаглифлозин
  • Эмпаглифлозин
Лекарство: Метформин
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.
Экспериментальный: 0,75 мг дулаглутида
0,75 мг дулаглутида подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
  • Канаглифлозин
  • Эмпаглифлозин
Лекарство: Метформин
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
  • Канаглифлозин
  • Эмпаглифлозин
Лекарство: Метформин
Применяется перорально в качестве стандарта лечения диабета 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 24 недели (оценка схемы лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения HbA1c от исходного уровня до первичной конечной точки на 24-й неделе было скорректировано с учетом лечения, страны, дозы ингибитора SGLT2, использования метформина, взаимодействий от лечения к визиту как фиксированных эффектов и исходного уровня HbA1c как ковариации и участника. как случайный эффект с помощью анализа MMRM. В оценке схемы лечения использовались все данные, включая данные после спасательных операций, и сравнивались преимущества схем лечения в том виде, в каком они фактически применялись.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели (оценка эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее значение LS изменения HbA1c от исходного уровня до первичной конечной точки на 24-й неделе было скорректировано с учетом лечения, страны, дозы ингибитора SGLT2, использования метформина, взаимодействий между визитами в качестве фиксированных эффектов и исходного уровня HbA1c в качестве ковариации и участника в качестве случайного эффекта. , с помощью анализа MMRM. Оценка эффективности исключала данные после неотложной помощи и сравнивала преимущества рандомизированного лечения, когда оно принималось в соответствии с указаниями без лекарств для неотложной помощи.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников со значением HbA1c <7% на неделе 24 измеряется с использованием продольной логистической регрессии с повторными измерениями. Модель будет включать в себя независимые переменные лечения, страны, дозы ингибитора SGLT2, использования метформина, посещения, взаимодействия лечения за посещением и исходного уровня HbA1c в качестве ковариации.
24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее значение LS изменения массы тела от исходного уровня до первичной конечной точки на 24-й неделе было скорректировано с учетом лечения, страны, дозы ингибитора SGLT2, использования метформина, исходных страт HbA1c, взаимодействий между лечением и посещением в качестве фиксированных эффектов и исходной массы тела в качестве ковариации. и участник как случайный эффект, с помощью анализа MMRM
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем (Центральная лаборатория) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF) по группам лечения, с поправкой на лечение, страну, дозу ингибитора SGLT2, использование метформина, исходные уровни HbA1c и исходный уровень глюкозы в сыворотке натощак с использованием анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля глюкозы плазмы с самоконтролем по 6 точкам (SMPG) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMPG) собирали в следующие 6 моментов времени: перед утренним приемом пищи; через 2 часа после утренней еды; перед обедом; через 2 часа после обеда; перед ужином; через 2 часа после ужина. Средние значения изменения методом наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, использованием метформина, использованием ингибитора SGLT2, страной, визитом, исходными слоями HbA1c и взаимодействием лечение-посещение как фиксированные эффекты и базовый уровень как ковариата.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона натощак через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня глюкагона натощак по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием модели ANCOVA с переносом последнего наблюдения (LOCF), включенным в лечение, страну, дозу SGLT2i, использование метформина и исходные слои HbA1c в качестве фиксированных эффектов, а исходный уровень глюкагона натощак - в качестве ковариации (с и без данные после спасения).
Исходный уровень, неделя 24
Частота гипогликемических событий с поправкой на 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Гипогликемическое событие определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и имеет уровень PG ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л).
Исходный уровень через 24 недели
Количество участников, которым требуется неотложная терапия из-за тяжелой персистирующей гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Спасательная терапия определялась как любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или начало приема альтернативного сахароснижающего препарата после прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень через 24 недели
Количество участников с признанными случаями острого панкреатита
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели

Количество участников с явлениями панкреатита, подтвержденными судебным решением, суммировалось кумулятивно через 24 недели. События панкреатита рассматривались комитетом врачей, не входящих в состав Спонсора.

Сводка серьезных и других несерьезных событий, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 24 недели
Количество участников с признанными сердечно-сосудистыми (CV) событиями
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Смерть и отдельные нефатальные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались независимым комитетом врачей с опытом работы в области кардиологии, не связанным со Спонсором. Нефатальными сердечно-сосудистыми событиями, которые должны были рассматриваться, были инфаркт миокарда (ИМ); госпитализация по поводу нестабильной стенокардии; госпитализация по поводу сердечной недостаточности; коронарные вмешательства, такие как аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ); и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Исходный уровень через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15361
  • H9X-MC-GBGE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002095-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться