Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (AWARD-10)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus dulaglutidin tehosta ja turvallisuudesta, kun se lisätään SGLT2-estäjiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dulaglutidina tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta lisättynä natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjiin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Espanja, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Israel, 5822012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 911200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Itävalta, 8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Steyr, Itävalta, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Itävalta, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tšekki, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Holesov, Tšekki, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tšekki, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Tšekki, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Tšekki, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Unkari, 1042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Unkari, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Medical Group of Encino
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11211
- Grand Street Medical PC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (WHO:n diagnostisten kriteerien perusteella)
- Sinua on hoidettu SGLT2-estäjillä, metformiinin kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (vähimmäisannokset tälle ajanjaksolle sallituille SGLT2-estäjille: empagliflotsiini 10 mg, dapagliflotsiini 5 tai 10 mg [maakohtaista etikettiä kohti] , kanagliflotsiini 100 mg); pienin vaadittu metformiiniannos, jos sitä käytetään, on ≥ 1500 mg/vrk ja se on saavutettava (tai suurin siedetty annos, joka on hyväksyttävä, jos maha-suolikanavan [GI] sietokyky on dokumentoitu)
Kaikkien sallittujen suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden (OAM) päivittäisten annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikkoa (±3 päivää) ennen satunnaistamista (tutkimukseen osallistumista); SGLT2-estäjän ja metformiinin päivittäisiä annoksia, jos niitä käytetään, pidetään vakaina tänä aikana, jos:
- kaikki määrätyt päivittäiset annokset olivat maakohtaisen etiketin vähimmäisvaatimuksen ja suurimman hyväksytyn annoksen välillä; ja
- >90 % määrätyistä päivittäisistä annoksista vastasi satunnaistuksen annosta
- HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 9,5 % tutkimukseen aloitettaessa ja noin 1 viikko ennen satunnaistamista
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) ≤45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja suostut olemaan aloittamatta ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi muilla kuin elämäntavoilla ja ruokavaliolla. diabeteksen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- on hoidettu muilla OAM:illa (muilla kuin SGLT2-estäjillä ja metformiinilla), glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA), pramlintidilla tai insuliinilla 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen välillä; tai aloita metformiini tutkimukseen tulon ja satunnaistamisen välillä; lyhytaikainen insuliinin käyttö akuuttihoitoon (≤14 päivää) 3 kuukauden aikana ennen tuloa ei ole poissulkevaa
- sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aihe GLP-1 RA-luokan tai SGLT2-estäjäluokan (maakohtaisten merkintöjen mukaan) käytölle tutkimukseen saapumisen yhteydessä, tai sinulla on tällainen tila tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen välillä
- sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita kuin alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD) tai alaniinitransaminaasien (ALT) tasoa > 2,5 kertaa tutkimuksen keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen yläraja. pääsy; osallistujat, joilla on NAFLD, voivat osallistua tähän kokeeseen
- Oli krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa (mL)/minuutti/1,73 m^2, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) -yhtälöllä, keskuslaboratorion määrittämänä tutkimukseen tullessa ja vahvistettuna aloitusvaiheessa
- Onko sinulla itselläsi tai suvussasi tyypin 2A tai tyypin 2B multippeli endokriinistä neoplasiaa (MEN 2A tai 2B) ilman tunnettua C-solujen liikakasvua (tämä poikkeus koskee osallistujia, joiden suvussa on esiintynyt MEN 2A tai 2B ja joiden suvussa on oireyhtymä järjestetään uudelleen transfektion [RET]-negatiivisen aikana; ainoa poikkeus tästä poissulkemisesta koskee osallistujia, joiden perheenjäsenillä, joilla on MEN 2A tai 2B, on tunnettu RET-mutaatio ja potentiaalinen osallistuja tutkimukseen on negatiivinen RET-mutaation suhteen)
- Onko sinulla itselläsi tai suvussasi esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa, karsinoomaa (mukaan lukien satunnainen, familiaalinen tai osa MEN 2A- tai 2B-oireyhtymää)
- Sinulla on seerumin kalsitoniini ≥ 20 pikogrammaa/ml keskuslaboratorion määrittämänä tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg dulaglutidia
1,5 milligrammaa (mg) annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg dulaglutidia
0,75 mg dulaglutidia annettuna SC kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 24 viikon kohdalla (hoito-ohjelmaarvio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c:n muutoksen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 24 säädettiin hoidon, maan, SGLT2-estäjän annoksen, metformiinin käytön, hoidon käyntikohtaisten yhteisvaikutusten kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c:n kovariaattina ja osallistujana. satunnaisena vaikutuksena MMRM-analyysin kautta.
Hoito-ohjelman arviossa käytettiin kaikkia tietoja, mukaan lukien pelastuksen jälkeiset tiedot, ja verrattiin hoito-ohjelmien hyötyjä niiden todellisuudessa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (tehokkuusarvio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c:n muutoksen LS-keskiarvo lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 24 säädettiin hoidon, maan, SGLT2-estäjän annoksen, metformiinin käytön, hoidon käyntikohtaisten interaktioiden kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c:n kovariaattina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena. MMRM-analyysin kautta.
Tehoarviossa jätettiin pois pelastuksen jälkeiset tiedot ja verrattiin satunnaistettujen hoitojen hyötyjä, kun niitä otettiin ohjeiden mukaan ilman pelastuslääkitystä.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joiden HbA1c-arvo on <7 % viikolla 24, mitataan käyttämällä pitkittäistä logistista regressiota toistuvin mittauksin.
Malli sisältää riippumattomia muuttujia hoidosta, maasta, SGLT2-estäjän annoksesta, metformiinin käytöstä, käynnistä, hoito käyntikohtaisesta vuorovaikutuksesta ja lähtötason HbA1c:stä kovariaattina.
|
24 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutoksen LS-keskiarvo lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 24 säädettiin hoidon, maan, SGLT2-estäjän annoksen, metformiinin käytön, lähtötilanteen HbA1c-kerrostumien, hoidon käyntikohtaisten vuorovaikutusten kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilan painon kovariaattina. ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena MMRM-analyysin kautta
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoglukoosissa (keskuslaboratorio) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF) hoitoryhmäkohtaisesti, mukautettuna hoidon, maan, SGLT2-estäjän annoksen, metformiinin käytön, lähtötason HbA1c-kerrostumien ja seerumin paastoglukoosin perusteella käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 6-pisteen itsevalvotussa plasmaglukoosiprofiilissa (SMPG) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Itsevalvotun plasman glukoosin (SMPG) tiedot kerättiin seuraavina 6 ajankohtana: ennen aamuateriaa; 2 tuntia aamuaterian jälkeen; ennen keskipäivää ateria; 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen; iltaa edeltävä ateria; 2 tuntia illallisen jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli hoito, metformiinin käyttö, SGLT2-estäjän käyttö, maa, käynti, lähtötason HbA1c-tasot ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus. kiinteät vaikutukset ja perusviiva kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Paaston glukagonin muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin (LOCF), joka sisältyi hoitoon, maa, SGLT2i-annos, metformiinin käyttö ja lähtötason HbA1c-kerrosteet kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason paastoglukagoni kovariaattina (kanssa ja ilman). pelastuksen jälkeiset tiedot).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä mukautettu 30 päivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja PG-taso on ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastushoitoa vaikean jatkuvan hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Pelastushoito määriteltiin ylimääräiseksi terapeuttiseksi interventioksi osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat täysin noudattaneet määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tuomiolla vahvistettu haimatulehdus, koottiin kumulatiivisesti viikon 24 kohdalla. Haimatulehdustapaukset arvioi sponsorin ulkopuolinen lääkäreiden komitea. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista tapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia (CV).
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Kuolemat ja tietyt ei-fataalit CV-haittatapahtumat (AE) arvioi sponsorin ulkopuolinen riippumaton kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea.
Ei-kuolemaan johtaneet CV-tapahtumat, jotka oli arvioitava, olivat sydäninfarkti (MI); sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; sepelvaltimon interventiot, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai (perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI); ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dulaglutidi
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Empagliflotsiini
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .