Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dulaglutide (LY2189265) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (AWARD-10)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, parallelarme, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van dulaglutide indien toegevoegd aan SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dulaglutide, wanneer het wordt toegevoegd aan natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3299001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holon, Israël, 5822012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israël, 911200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Saint Stefan Ob Stainz, Oostenrijk, 8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanje, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanje, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tsjechië, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Holesov, Tsjechië, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11211
        • Grand Street Medical PC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 hebben (gebaseerd op de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO])
  • zijn behandeld met een SGLT2-remmer, met of zonder metformine, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (minimaal vereiste doses voor die periode voor toegestane SGLT2-remmers: empagliflozine 10 mg, dapagliflozine 5 of 10 mg [per landspecifiek label] , canagliflozine 100 mg); de minimaal vereiste dosis voor metformine, indien gebruikt, is ≥1500 mg/dag en moet worden bereikt (of de hoogst getolereerde dosis die acceptabel is met gedocumenteerde gastro-intestinale [GI] intolerantie)

  • Dagelijkse doses van alle toegestane orale antihyperglykemiemiddelen (OAM's) moeten gedurende ten minste 12 weken (± 3 dagen) voorafgaand aan randomisatie (studie-inschrijving) stabiel zijn geweest; dagelijkse doses SGLT2-remmer en metformine, indien gebruikt, worden tijdens deze periode als stabiel beschouwd als:

    • alle voorgeschreven dagelijkse doses lagen tussen de minimaal vereiste dosis en de maximaal goedgekeurde dosis per landspecifiek label; En
    • >90% van de voorgeschreven dagelijkse doses was gelijk aan de dosis bij randomisatie
  • HbA1c ≥7,0% en ≤9,5% hebben bij aanvang van het onderzoek en ongeveer 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Een body mass index (BMI) ≤45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen dieet en/of trainingsprogramma te starten met de bedoeling om het lichaamsgewicht te verminderen, behalve de levensstijl en dieetmaatregelen voor diabetes behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebt
  • zijn behandeld met andere OAM's (anders dan SGLT2-remmers en metformine), glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA), pramlintide of insuline 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of tussen deelname aan het onderzoek en randomisatie; of start metformine tussen deelname aan de studie en randomisatie; kortdurend gebruik van insuline voor acute zorg (≤14 dagen) gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan deelname is niet exclusief
  • Een aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de GLP-1 RA-klasse of de SGLT2-remmerklasse (volgens landspecifieke labels) bij aanvang van het onderzoek of een dergelijke aandoening ontwikkelen tussen aanvang van het onderzoek en randomisatie
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of alaninetransaminase (ALT)-niveau > 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens het onderzoek binnenkomst; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie
  • Had chronische of acute pancreatitis op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 milliliter (ml)/minuut/1,73 m^2, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek en bevestigd bij lead in
  • Een zelf- of familiegeschiedenis hebben van type 2A of type 2B multipele endocriene neoplasie (MEN 2A of 2B) in afwezigheid van bekende C-celhyperplasie (deze uitsluiting omvat deelnemers met een familiegeschiedenis van MEN 2A of 2B, wiens familiegeschiedenis voor de syndroom wordt herschikt tijdens transfect [RET]-negatief; de enige uitzondering op deze uitsluiting is voor deelnemers van wie familieleden met MEN 2A of 2B een bekende RET-mutatie hebben en de potentiële deelnemer aan het onderzoek negatief is voor de RET-mutatie)
  • Een zelf- of familiegeschiedenis hebben van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie, carcinoom (waaronder sporadische, familiale of een deel van het MEN 2A- of 2B-syndroom)
  • Een serum calcitonine ≥20 picogram/ml hebben zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 mg dulaglutide
1,5 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per week toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2
Andere namen:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2
Experimenteel: 0,75 mg dulaglutide
0,75 mg dulaglutide subcutaan toegediend eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2
Andere namen:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week SC toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2
Andere namen:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend als standaardbehandeling voor diabetes type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 24 weken (schatting behandelingsregime)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Least Squares mean (LS) van de HbA1c-verandering vanaf baseline tot primair eindpunt in week 24 werd aangepast op basis van behandeling, land, dosis SGLT2-remmer, gebruik van metformine, behandeling-per-bezoek-interacties als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele en deelnemer als willekeurig effect, via een MMRM-analyse. De schatting van het behandelingsregime gebruikte alle gegevens, inclusief post-reddingsgegevens, en vergeleek het voordeel van behandelingsregimes zoals ze daadwerkelijk werden ingenomen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de HbA1c na 24 weken (werkzaamheidsschatting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het LS-gemiddelde van de HbA1c-verandering vanaf baseline tot primair eindpunt in week 24 werd aangepast op basis van behandeling, land, dosis SGLT2-remmer, metforminegebruik, behandeling-per-bezoek-interacties als vaste effecten, en baseline HbA1c als covariabele en deelnemer als willekeurig effect , via een MMRM-analyse. De schatting van de werkzaamheid sloot post-reddingsgegevens uit en vergeleek het voordeel van gerandomiseerde behandelingen wanneer ze volgens de instructies werden ingenomen zonder reddingsmedicatie.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers met een HbA1c-waarde van <7% in week 24 wordt gemeten met behulp van longitudinale logistische regressie met herhaalde metingen. Het model omvat onafhankelijke variabelen van behandeling, land, dosis SGLT2-remmer, metforminegebruik, bezoek, interactie per bezoek en baseline HbA1c als covariabele.
24 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het LS-gemiddelde van de verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot primair eindpunt in week 24 werd aangepast op basis van behandeling, land, dosis SGLT2-remmer, gebruik van metformine, baseline HbA1c-strata, behandeling-per-bezoek-interacties als vaste effecten en baseline lichaamsgewicht als covariabele en deelnemer als willekeurig effect, via een MMRM-analyse
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (centraal laboratorium) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van de laatste waarneming (LOCF) per behandelingsgroep, aangepast voor behandeling, land, dosis SGLT2-remmer, metforminegebruik, HbA1c-strata bij aanvang en nuchtere serumglucose bij aanvang met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 6-punts zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMPG) werden verzameld op de volgende 6 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd; 2 uur na de ochtendmaaltijd; pre-middagmaaltijd; 2 uur na de middagmaaltijd; pre-avondmaaltijd; 2 uur na het avondeten. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, metforminegebruik, SGLT2-remmergebruik, land, bezoek, baseline HbA1c-strata en interactie per bezoek als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in nuchtere glucagon na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucagon werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model waarbij de laatste observatie overgedragen (LOCF) werd meegenomen in behandeling, land, SGLT2i-dosis, metforminegebruik en uitgangswaarde HbA1c-strata als gefixeerde effecten en uitgangswaarde nuchtere glucagon als een covariabele (met en zonder reddingsgegevens plaatsen).
Basislijn, week 24
Percentage hypoglykemische gebeurtenissen aangepast per 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer voelt dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie en een PG-waarde heeft van ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Basislijn tot en met 24 weken
Aantal deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft vanwege ernstige aanhoudende hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Rescue-therapie werd gedefinieerd als elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Basislijn tot en met 24 weken
Aantal deelnemers met beoordeelde acute pancreatitis-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken

Het aantal deelnemers met voorvallen van pancreatitis bevestigd door beoordeling werd cumulatief samengevat na 24 weken. Gebeurtenissen met pancreatitis werden beoordeeld door een commissie van artsen buiten de sponsor.

Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 24 weken
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Overlijden en geselecteerde niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van artsen met cardiologische expertise buiten de sponsor. Niet-fatale CV events die moesten worden beoordeeld waren myocardinfarct (MI); ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris; ziekenhuisopname voor hartfalen; coronaire interventies zoals coronaire bypass-transplantaat (CABG) of (percutane coronaire interventie (PCI); en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Basislijn tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15361
  • H9X-MC-GBGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002095-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren