Uno studio sulla dulaglutide (LY2189265) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-10)
10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Dulaglutide in aggiunta agli inibitori SGLT2 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio noto come dulaglutide quando aggiunto agli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
424
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Stefan Ob Stainz, Austria, 8511
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Steyr, Austria, 4400
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Wien, Austria, 1030
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Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Cechia, 25001
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Holesov, Cechia, 769 01
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Krnov, Cechia, 79401
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Pardubice, Cechia, 53002
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Praha 4, Cechia, 149 00
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Praha 8, Cechia, 181 00
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Münster, Germania, 48145
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Oldenburg, Germania, 23758
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Haifa, Israele, 3299001
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Holon, Israele, 5822012
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Jerusalem, Israele, 911200
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Monterrey, Messico, 64460
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Monterrey, Messico, 64620
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Zapopan, Messico, 45116
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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Yabucoa, Porto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Alicante, Spagna, 03004
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Malaga, Spagna, 29006
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Sevilla, Spagna, 41003
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Seville, Spagna, 41010
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Medical Group of Encino
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- JCMG Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11211
- Grand Street Medical PC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Budapest, Ungheria, 1023
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Budapest, Ungheria, 1042
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Debrecen, Ungheria, 4043
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (basato sui criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS])
- Sono stati trattati con un inibitore SGLT2, con o senza metformina, per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (dosi minime richieste per quel periodo per gli inibitori SGLT2 consentiti: empagliflozin 10 mg, dapagliflozin 5 o 10 mg [per etichetta specifica per paese] , canagliflozin 100 mg); la dose minima richiesta per la metformina, se utilizzata, è ≥1500 mg/giorno e deve essere raggiunta (o la dose massima tollerata accettabile con documentata intolleranza gastrointestinale [GI])
Le dosi giornaliere di tutti gli agenti antiiperglicemici orali consentiti (OAM) devono essere rimaste stabili per almeno 12 settimane (± 3 giorni) prima della randomizzazione (iscrizione allo studio); le dosi giornaliere di inibitore SGLT2 e metformina, se utilizzate, saranno considerate stabili durante questo periodo se:
- tutte le dosi giornaliere prescritte erano comprese tra la dose minima richiesta e la dose massima approvata per etichetta specifica del paese; E
- >90% delle dosi giornaliere prescritte era uguale alla dose alla randomizzazione
- Avere HbA1c ≥7,0% e ≤9,5% all'ingresso nello studio e circa 1 settimana prima della randomizzazione
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e accettare di non iniziare una dieta e/o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo oltre allo stile di vita e alle misure dietetiche per trattamento del diabete
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o tra l'ingresso nello studio e la randomizzazione; o avviare la metformina tra l'ingresso nello studio e la randomizzazione; l'uso a breve termine di insulina per cure acute (≤14 giorni) durante il periodo di 3 mesi prima dell'ingresso non è escluso
- Avere qualsiasi condizione che sia una controindicazione per l'uso della classe GLP-1 RA o della classe di inibitore SGLT2 (per etichette specifiche del paese) all'ingresso nello studio o sviluppare tale condizione tra l'ingresso nello studio e la randomizzazione
- Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina transaminasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale nello studio iscrizione; i partecipanti con NAFLD sono idonei per la partecipazione a questo studio
- Aveva una pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri (mL)/minuto/1,73 m^2, calcolata mediante l'equazione Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI), determinata dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio e confermata al lead in
- Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B (MEN 2A o 2B) in assenza di iperplasia nota delle cellule C (questa esclusione include i partecipanti con una storia familiare di MEN 2A o 2B, la cui storia familiare per il la sindrome è riorganizzata durante il trasfetto [RET]-negativo; l'unica eccezione per questa esclusione sarà per i partecipanti i cui familiari con MEN 2A o 2B hanno una mutazione RET nota e il potenziale partecipante allo studio è negativo per la mutazione RET)
- Avere una storia personale o familiare di iperplasia delle cellule C midollari, iperplasia focale, carcinoma (inclusi sindrome sporadica, familiare o parte della sindrome MEN 2A o 2B)
- Avere una calcitonina sierica ≥20 picogrammi/ml determinata dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
Altri nomi:
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
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Sperimentale: Dulaglutide 0,75 mg
0,75 mg di dulaglutide somministrati SC una volta alla settimana per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
Altri nomi:
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC una volta alla settimana per 24 settimane.
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SC amministrato
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
Altri nomi:
Somministrato per via orale come standard di cura per il diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 24 settimane (stima del regime di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La media dei minimi quadrati (LS) della variazione di HbA1c dal basale all'endpoint primario alla settimana 24 è stata aggiustata per trattamento, paese, dose di inibitore SGLT2, uso di metformina, interazioni trattamento per visita come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata e partecipante come effetto casuale, tramite un'analisi MMRM.
La stima del regime di trattamento ha utilizzato tutti i dati, compresi i dati post-salvataggio, e ha confrontato il beneficio dei regimi di trattamento così come sono stati effettivamente assunti.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a 24 settimane (stima di efficacia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La media LS della variazione di HbA1c dal basale all'endpoint primario alla settimana 24 è stata aggiustata per trattamento, paese, dose di inibitore SGLT2, uso di metformina, interazioni trattamento per visita come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata e partecipante come effetto casuale , tramite un'analisi MMRM.
La stima dell'efficacia ha escluso i dati post-salvataggio e ha confrontato il beneficio dei trattamenti randomizzati quando assunti come indicato senza farmaci di soccorso.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di partecipanti con un valore di HbA1c <7% alla settimana 24 viene misurato utilizzando la regressione logistica longitudinale con misurazioni ripetute.
Il modello includerà variabili indipendenti di trattamento, paese, dose di inibitore SGLT2, uso di metformina, visita, interazione trattamento per visita e HbA1c al basale come covariata.
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La media LS della variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint primario alla settimana 24 è stata aggiustata per trattamento, paese, dose di inibitore SGLT2, uso di metformina, strati di HbA1c al basale, interazioni trattamento per visita come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata e partecipante come effetto casuale, tramite un'analisi MMRM
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (laboratorio centrale) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per gruppo di trattamento, aggiustata per trattamento, paese, dose di inibitore SGLT2, uso di metformina, strati di HbA1c al basale e glicemia a digiuno al basale utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 6 punti a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) sono stati raccolti nei seguenti 6 punti temporali: pasto prima del mattino; 2 ore dopo pasto mattutino; pasto pre-mezzogiorno; 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno; pasto pre-serale; 2 ore dopo il pasto serale.
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, uso di metformina, uso di inibitori SGLT2, paese, visita, strati di HbA1c al basale e interazione trattamento per visita come effetti fissi e linea di base come covariata.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel glucagone a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) inclusa in trattamento, paese, dose SGLT2i, uso di metformina e strati di HbA1c al basale come effetti fissi e glucagone a digiuno al basale come covariata (con e senza dati post-soccorso).
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Basale, settimana 24
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Tasso di eventi ipoglicemici aggiustato per 30 giorni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di PG di ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
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Linea di base fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio a causa di una grave iperglicemia persistente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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La terapia di salvataggio è stata definita come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia persistente e grave nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
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Linea di base fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta giudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Il numero di partecipanti con eventi di pancreatite confermati dall'aggiudicazione è stato riassunto cumulativamente a 24 settimane. Gli eventi di pancreatite sono stati giudicati da un comitato di medici esterni allo Sponsor. Un riepilogo degli eventi gravi e di altri eventi non gravi indipendentemente dal nesso di causalità si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. |
Linea di base fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari (CV) giudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Il decesso e gli eventi avversi CV (AE) non fatali selezionati sono stati giudicati da un comitato indipendente di medici con competenze cardiologiche esterne allo Sponsor.
Gli eventi CV non fatali che dovevano essere giudicati erano infarto miocardico (MI); ricovero per angina instabile; ricovero per insufficienza cardiaca; interventi coronarici come bypass coronarico (CABG) o (intervento coronarico percutaneo (PCI); ed eventi cerebrovascolari, tra cui accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio (TIA).
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Linea di base fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Dulaglutide
- Dapagliflozin
- Metformina
- Empagliflozin
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Canagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .