En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (AWARD-10)
10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, parallell-arm, dobbeltblind studie av effektivitet og sikkerhet av dulaglutid når det legges til SGLT2-hemmere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet kjent som dulaglutid når det tilsettes natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Medical Group of Encino
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11211
- Grand Street Medical PC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Israel, 5822012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 911200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spania, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spania, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tsjekkia, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Holesov, Tsjekkia, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tsjekkia, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Tsjekkia, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Tsjekkia, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Østerrike, 8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Steyr, Østerrike, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Østerrike, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (basert på Verdens helseorganisasjons [WHO] diagnostiske kriterier)
- Har blitt behandlet med en SGLT2-hemmer, med eller uten metformin, i minst 3 måneder før studiestart (minste nødvendige doser for den perioden for tillatte SGLT2-hemmere: empagliflozin 10 mg, dapagliflozin 5 eller 10 mg [per landsspesifikk etikett] , kanagliflozin 100 mg); minste nødvendig dose for metformin, hvis brukt, er ≥1500 mg/dag og må nås (eller høyeste tolererte dose som er akseptabel med dokumentert gastrointestinal [GI]-intolerabilitet)
Daglige doser av alle tillatte orale antihyperglykemimidler (OAMs) må ha vært stabile i minst 12 uker (±3 dager) før randomisering (studieregistrering); daglige doser av SGLT2-hemmer og metformin, hvis brukt, vil anses som stabile i denne perioden hvis:
- alle foreskrevne daglige doser var i området mellom den minste nødvendige dosen og den maksimale godkjente dosen per landsspesifikk etikett; og
- >90 % av foreskrevne daglige doser var lik dosen ved randomisering
- Ha HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 % ved studiestart og ca. 1 uke før randomisering
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) og godta å ikke sette i gang et diett- og/eller treningsprogram i løpet av studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstils- og kosttiltakene for diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har blitt behandlet med andre OAM-er (annet enn SGLT2-hemmere og metformin), glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA), pramlintid eller insulin 3 måneder før studiestart, eller mellom studiestart og randomisering; eller sette i gang metformin mellom studiestart og randomisering; kortvarig bruk av insulin til akuttbehandling (≤14 dager) i løpet av 3-månedersperioden før innreise er ikke utelukkende
- Har en tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av GLP-1 RA-klassen eller SGLT2-hemmerklassen (i henhold til landsspesifikke etiketter) ved studiestart eller utvikle en slik tilstand mellom studiestart og randomisering
- Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom enn ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), eller alanintransaminase (ALT) nivå >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved studien inngang; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven
- Hadde kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter(mL)/minutt/1,73m^2, beregnet av Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen, bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart og bekreftet ved bly i
- Har selv eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multippel endokrin neoplasi (MEN 2A eller 2B) i fravær av kjent C-cellehyperplasi (denne ekskluderingen inkluderer deltakere med en familiehistorie med MEN 2A eller 2B, hvis familiehistorie for syndrom omorganiseres under transfekt [RET]-negativ; det eneste unntaket for denne ekskluderingen vil være for deltakere hvis familiemedlemmer med MEN 2A eller 2B har en kjent RET-mutasjon og den potensielle deltakeren for studien er negativ for RET-mutasjonen)
- Har en egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi, karsinom (inkludert sporadisk, familiært eller deler av MEN 2A eller 2B syndrom)
- Ha en serumkalsitonin ≥20 pikogram/mL som bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) gitt subkutant (SC) en gang i uken i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
Andre navn:
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
|
|
Eksperimentell: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg dulaglutid gitt SC en gang i uken i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
Andre navn:
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt SC en gang i uken i 24 uker.
|
Administrert SC
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
Andre navn:
Administrert oralt som standardbehandling for type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved 24 uker (behandlingsregime estimand)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Minste kvadraters gjennomsnitt (LS) av HbA1c-endringen fra baseline til primært endepunkt ved uke 24 ble justert etter behandling, land, SGLT2-hemmerdose, metforminbruk, behandling-for-visit interaksjoner som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt, via en MMRM-analyse.
Behandlingsregime-estimand brukte alle data, inkludert data etter redning, og sammenlignet fordelene med behandlingsregimer slik de faktisk ble tatt.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker (effektivitetsestimand)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS-gjennomsnittet av HbA1c-endringen fra baseline til primært endepunkt ved uke 24 ble justert etter behandling, land, SGLT2-hemmerdose, metforminbruk, behandling-for-vis-interaksjoner som faste effekter, og baseline HbA1c som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt , via en MMRM-analyse.
Effektvurderingen ekskluderte data etter redning og sammenlignet fordelene med randomiserte behandlinger når de ble tatt som anvist uten redningsmedisin.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 %
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere med HbA1c-verdi <7 % ved uke 24 måles ved bruk av longitudinell logistisk regresjon med gjentatte målinger.
Modellen vil inkludere uavhengige variabler for behandling, land, SGLT2-hemmerdose, metforminbruk, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline HbA1c som en kovariat.
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS-gjennomsnittet av kroppsvektsendringen fra baseline til primært endepunkt ved uke 24 ble justert etter behandling, land, SGLT2-hemmerdose, metforminbruk, baseline HbA1c strata, behandling-for-visit interaksjoner som faste effekter og baseline kroppsvekt som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt, via en MMRM-analyse
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose (sentrallaboratoriet) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS gjennomsnitt for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF) etter behandlingsgruppe, justert for behandling, land, SGLT2-hemmerdose, metforminbruk, baseline HbA1c strata og baseline fastende serumglukose ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 6-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profil ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Dataene for selvovervåket plasmaglukose (SMPG) ble samlet inn på følgende 6 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer etter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer etter middagsmåltid; måltid før kvelden; 2 timer etter kveldsmåltid.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, metforminbruk, SGLT2-hemmerbruk, land, besøk, baseline HbA1c-lag og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende glukagon ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i fastende glukagon ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med siste observasjon videreført (LOCF) inkludert i behandling, land, SGLT2i-dose, metforminbruk og baseline HbA1c-lag som faste effekter og baseline fastende glukagon som en kovariat (med og uten post redningsdata).
|
Baseline, uke 24
|
|
Hypoglykemiske hendelser justert per 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever symptomer og/eller tegn assosiert med hypoglykemi, og har et PG-nivå på ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Antall deltakere som trenger redningsterapi på grunn av alvorlig vedvarende hyperglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Redningsterapi ble definert som enhver ekstra terapeutisk intervensjon hos deltakere som utviklet vedvarende, alvorlig hyperglykemi til tross for full overholdelse av det tildelte terapeutiske regimet, eller initiering av en alternativ antihyperglykemisk medisin etter seponering av studiemedikamenter.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Antall deltakere med bedømte hendelser med akutt pankreatitt
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Antall deltakere med hendelser med pankreatitt bekreftet ved bedømmelse ble oppsummert kumulativt etter 24 uker. Pankreatitt-hendelser ble dømt av en komité av leger utenfor sponsoren. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger. |
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Dødsfall og utvalgte ikke-dødelige CV-bivirkninger (AE) ble dømt av en uavhengig komité av leger med kardiologisk ekspertise utenfor sponsoren.
Ikke-dødelige CV-hendelser som skulle bedømmes var hjerteinfarkt (MI); sykehusinnleggelse for ustabil angina; sykehusinnleggelse for hjertesvikt; koronar intervensjoner som koronar bypass graft (CABG) eller ( perkutan koronar intervensjon (PCI); og cerebrovaskulære hendelser, inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep (TIA).
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Empagliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Kanagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .