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Une étude sur le dulaglutide (LY2189265) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-10)

10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, à bras parallèles et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du dulaglutide lorsqu'il est ajouté aux inhibiteurs du SGLT2 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de dulaglutide lorsqu'il est ajouté aux inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
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  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
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      • Malaga, Espagne, 29006
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      • Sevilla, Espagne, 41003
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      • Seville, Espagne, 41010
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
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      • Budapest, Hongrie, 1042
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      • Debrecen, Hongrie, 4043
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      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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  • Israël
      • Haifa, Israël, 3299001
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      • Holon, Israël, 5822012
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      • Jerusalem, Israël, 911200
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  • L'Autriche
      • Saint Stefan Ob Stainz, L'Autriche, 8511
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      • Steyr, L'Autriche, 4400
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      • Wien, L'Autriche, 1030
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  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
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      • Monterrey, Mexique, 64620
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      • Zapopan, Mexique, 45116
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Tchéquie
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tchéquie, 25001
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      • Holesov, Tchéquie, 769 01
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      • Krnov, Tchéquie, 79401
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      • Pardubice, Tchéquie, 53002
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      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
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      • Praha 8, Tchéquie, 181 00
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  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11211
        • Grand Street Medical PC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (basé sur les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Avoir été traité avec un inhibiteur du SGLT2, avec ou sans metformine, pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude (doses minimales requises pour cette période pour les inhibiteurs du SGLT2 autorisés : empagliflozine 10 mg, dapagliflozine 5 ou 10 mg [selon l'étiquette spécifique au pays] , canagliflozine 100 mg); la dose minimale requise pour la metformine, si elle est utilisée, est ≥ 1 500 mg/jour et doit être atteinte (ou la dose maximale tolérée qui est acceptable avec une intolérance gastro-intestinale [GI] documentée)

  • Les doses quotidiennes de tous les antihyperglycémiants oraux (OAM) autorisés doivent avoir été stables pendant au moins 12 semaines (± 3 jours) avant la randomisation (inscription à l'étude) ; les doses quotidiennes d'inhibiteur du SGLT2 et de metformine, si elles sont utilisées, seront considérées comme stables pendant cette période si :

    • toutes les doses quotidiennes prescrites se situaient entre la dose minimale requise et la dose maximale approuvée selon l'étiquette spécifique au pays ; et
    • > 90 % des doses quotidiennes prescrites étaient égales à la dose lors de la randomisation
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 9,5 % à l'entrée dans l'étude et environ 1 semaine avant la randomisation
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et accepter de ne pas initier de régime et/ou de programme d'exercices pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel autre que le mode de vie et les mesures diététiques pour traitement du diabète

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1
  • Avoir été traité avec tout autre OAM (autre que les inhibiteurs du SGLT2 et la metformine), un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), du pramlintide ou de l'insuline 3 mois avant l'entrée dans l'étude, ou entre l'entrée dans l'étude et la randomisation ; ou initier la metformine entre l'entrée dans l'étude et la randomisation ; l'utilisation à court terme d'insuline pour les soins aigus (≤14 jours) au cours de la période de 3 mois précédant l'entrée n'est pas exclusive
  • Avoir une condition qui est une contre-indication à l'utilisation de la classe GLP-1 RA ou de la classe d'inhibiteurs SGLT2 (selon les étiquettes spécifiques au pays) à l'entrée dans l'étude ou développer une telle condition entre l'entrée dans l'étude et la randomisation
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et des symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou un taux d'alanine transaminase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central à l'étude entrée; les participants atteints de NAFLD sont éligibles pour participer à cet essai
  • Avait une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 millilitres (mL)/minute/1,73 m^2, calculé par l'équation de l'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI), tel que déterminé par le laboratoire central à l'entrée dans l'étude et confirmé au début de l'étude
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B (MEN 2A ou 2B) en l'absence d'hyperplasie connue des cellules C (cette exclusion inclut les participants ayant des antécédents familiaux de MEN 2A ou 2B, dont les antécédents familiaux pour le le syndrome est réarrangé pendant le transfect [RET]-négatif ; la seule exception à cette exclusion sera pour les participants dont les membres de la famille avec MEN 2A ou 2B ont une mutation RET connue et le participant potentiel à l'étude est négatif pour la mutation RET)
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale, de carcinome (y compris sporadique, familial ou faisant partie du syndrome MEN 2A ou 2B)
  • Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogrammes/mL tel que déterminé par le laboratoire central à l'entrée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 mg de dulaglutide
1,5 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2
Autres noms:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Médicament: Metformine
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2
Expérimental: 0,75 mg de dulaglutide
0,75 mg de dulaglutide administré SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2
Autres noms:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Médicament: Metformine
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2
Autres noms:
  • Dapagliflozine
  • Canagliflozine
  • Empagliflozine
Médicament: Metformine
Administré par voie orale comme norme de soins pour le diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 24 semaines (estimation du régime de traitement)
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés (LS) de la variation de l'HbA1c entre l'inclusion et le critère d'évaluation principal à la semaine 24 a été ajustée en fonction du traitement, du pays, de la dose d'inhibiteur du SGLT2, de l'utilisation de la metformine, des interactions traitement-par-visite comme effets fixes et de l'HbA1c initiale comme covariable et participant comme un effet aléatoire, via une analyse MMRM. L'estimation du régime de traitement a utilisé toutes les données, y compris les données post-sauvetage, et a comparé les avantages des régimes de traitement tels qu'ils étaient réellement pris.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à 24 semaines (estimation de l'efficacité)
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne LS de la variation de l'HbA1c entre l'inclusion et le critère d'évaluation principal à la semaine 24 a été ajustée en fonction du traitement, du pays, de la dose d'inhibiteur du SGLT2, de l'utilisation de la metformine, des interactions traitement-par-visite comme effets fixes et de l'HbA1c initiale comme covariable et du participant comme effet aléatoire , via une analyse MMRM. L'estimation de l'efficacité a exclu les données post-sauvetage et a comparé le bénéfice des traitements randomisés lorsqu'ils sont pris selon les instructions sans médicament de secours.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 %
Délai: 24 semaines
Le nombre de participants avec une valeur d'HbA1c < 7 % à la semaine 24 est mesuré à l'aide d'une régression logistique longitudinale avec des mesures répétées. Le modèle comprendra des variables indépendantes de traitement, de pays, de dose d'inhibiteur du SGLT2, d'utilisation de la metformine, de visite, d'interaction traitement par visite et de l'HbA1c de base en tant que covariable.
24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne LS du changement de poids corporel entre le départ et le critère d'évaluation principal à la semaine 24 a été ajustée en fonction du traitement, du pays, de la dose d'inhibiteur du SGLT2, de l'utilisation de metformine, des strates initiales d'HbA1c, des interactions traitement-par-visite comme effets fixes et du poids corporel initial comme covariable et participant comme effet aléatoire, via une analyse MMRM
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (laboratoire central) à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne LS du changement par rapport au départ a été calculée en utilisant la dernière observation reportée (LOCF) par groupe de traitement, ajustée pour le traitement, le pays, la dose d'inhibiteur du SGLT2, l'utilisation de metformine, les strates HbA1c de départ et la glycémie à jeun de départ en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA).
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) en 6 points à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
Les données d'auto-surveillance de la glycémie plasmatique (SMPG) ont été recueillies aux 6 moments suivants : repas avant le matin ; 2 heures après le repas du matin ; repas d'avant-midi; 2 heures après le repas de midi ; repas d'avant-soirée; 2 heures après le repas du soir. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) avec le traitement, l'utilisation de metformine, l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2, le pays, la visite, les strates HbA1c de départ et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et ligne de base comme covariable.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du glucagon à jeun à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du glucagon à jeun a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la dernière observation reportée (LOCF) incluse dans le traitement, le pays, la dose de SGLT2i, l'utilisation de metformine et les strates d'HbA1c de base comme effets fixes et le glucagon à jeun de base comme covariable (avec et sans données post-sauvetage).
Base de référence, semaine 24
Taux d'événements hypoglycémiques ajusté par 30 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie et a un taux de PG ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants nécessitant une thérapie de sauvetage en raison d'une hyperglycémie persistante sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
La thérapie de secours a été définie comme toute intervention thérapeutique supplémentaire chez les participants qui ont développé une hyperglycémie persistante et sévère malgré le respect total du schéma thérapeutique assigné, ou l'initiation d'un médicament antihyperglycémiant alternatif après l'arrêt du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec des événements de pancréatite aiguë adjugés
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Le nombre de participants présentant des événements de pancréatite confirmés par décision a été résumé de manière cumulative à 24 semaines. Les événements de pancréatite ont été évalués par un comité de médecins externes au commanditaire.

Un résumé des événements graves et autres événements non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires (CV) jugés
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Les décès et certains événements indésirables CV non mortels (EI) ont été évalués par un comité indépendant de médecins ayant une expertise en cardiologie externe au commanditaire. Les événements CV non mortels qui devaient être jugés étaient l'infarctus du myocarde (IM); hospitalisation pour angor instable; hospitalisation pour insuffisance cardiaque; les interventions coronariennes telles que le pontage aortocoronarien (PAC) ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ; et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les accidents ischémiques transitoires (AIT).
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15361
  • H9X-MC-GBGE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002095-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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