Badanie dulaglutydu (LY2189265) u uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-10)
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dulaglutydu dodanego do inhibitorów SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku znanego jako dulaglutyd po dodaniu do inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) u uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Austria, 8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Steyr, Austria, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Czechy, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Holesov, Czechy, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Czechy, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Czechy, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Czechy, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Czechy, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Hiszpania, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Hiszpania, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Izrael, 5822012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Izrael, 911200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Meksyk, 45116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Medical Center
-
Yabucoa, Portoryko, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Medical Group of Encino
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11211
- Grand Street Medical PC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Węgry, 1042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Węgry, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 (w oparciu o kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
- Byli leczeni inhibitorem SGLT2, z metforminą lub bez, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (minimalne wymagane dawki w tym okresie dla dozwolonych inhibitorów SGLT2: empagliflozyna 10 mg, dapagliflozyna 5 lub 10 mg [według etykiety dla danego kraju] , kanagliflozyna 100 mg); minimalna wymagana dawka metforminy, jeśli jest stosowana, wynosi ≥1500 mg/dobę i musi być osiągnięta (lub najwyższa tolerowana dawka, która jest akceptowalna przy udokumentowanej nietolerancji żołądkowo-jelitowej [GI])
Dzienne dawki wszystkich dozwolonych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni (±3 dni) przed randomizacją (włączeniem do badania); dzienne dawki inhibitora SGLT2 i metforminy, jeśli są stosowane, zostaną uznane za stabilne w tym okresie, jeśli:
- wszystkie przepisane dawki dzienne mieściły się w zakresie między minimalną wymaganą dawką a maksymalną dawką zatwierdzoną na etykiecie dla danego kraju; I
- >90% przepisanych dawek dobowych było równych dawkom przy randomizacji
- Mieć HbA1c ≥7,0% i ≤9,5% na początku badania i około 1 tydzień przed randomizacją
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i zgodzić się nie rozpoczynać diety i/lub programu ćwiczeń w trakcie badania z zamiarem zmniejszenia masy ciała innego niż styl życia i środki dietetyczne dla leczenie cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1
- były leczone jakimkolwiek innym OAM (innym niż inhibitory SGLT2 i metformina), agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), pramlintydem lub insuliną 3 miesiące przed włączeniem do badania lub pomiędzy włączeniem do badania a randomizacją; lub rozpocząć leczenie metforminą między rozpoczęciem badania a randomizacją; krótkotrwałe stosowanie insuliny w ramach opieki doraźnej (≤14 dni) w okresie 3 miesięcy poprzedzających wjazd nie wyklucza
- mieć jakikolwiek stan, który jest przeciwwskazaniem do stosowania klasy GLP-1 RZS lub klasy inhibitorów SGLT2 (zgodnie z etykietami specyficznymi dla kraju) w momencie włączenia do badania lub rozwinąć taki stan między włączeniem do badania a randomizacją
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub poziom transaminazy alaninowej (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, jak określono w laboratorium centralnym w badaniu wejście; uczestnicy z NAFLD kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mililitrów (ml)/minutę/1,73 m^2, obliczony za pomocą równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), określony przez laboratorium centralne na początku badania i potwierdzony na początku badania
- Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie stwierdzono występowanie mnogiej neoplazji endokrynologicznej typu 2A lub 2B (MEN 2A lub 2B) przy braku znanego rozrostu komórek C (to wykluczenie obejmuje uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku MEN 2A lub 2B, których wywiad rodzinny w zespół jest rearanżowany podczas transfekcji [RET]-ujemny; jedynym wyjątkiem dla tego wykluczenia będą uczestnicy, których członkowie rodziny z MEN 2A lub 2B mają znaną mutację RET, a potencjalny uczestnik badania nie ma mutacji RET)
- Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, przerost ogniskowy, rak (w tym sporadyczny, rodzinny lub część zespołu MEN 2A lub 2B)
- Mieć poziom kalcytoniny w surowicy ≥20 pikogramów/ml określony przez laboratorium centralne w chwili włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg dulaglutydu
1,5 miligrama (mg) podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
|
|
Eksperymentalny: 0,75 mg dulaglutydu
0,75 mg dulaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
Podawany doustnie jako standard postępowania w cukrzycy typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) po 24 tygodniach (oszacowanie schematu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 24. tygodniu została skorygowana o leczenie, kraj, dawkę inhibitora SGLT2, stosowanie metforminy, interakcje między leczeniem a wizytą jako efekty stałe oraz wyjściową wartość HbA1c jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy, poprzez analizę MMRM.
Oszacowanie schematu leczenia wykorzystało wszystkie dane, w tym dane poresuscytacyjne, i porównało korzyści ze schematów leczenia, jakie były faktycznie stosowane.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach (szacunkowa skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia LS zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 24. tygodniu została skorygowana o leczenie, kraj, dawkę inhibitora SGLT2, stosowanie metforminy, interakcje między leczeniem a wizytą jako efekty stałe oraz wyjściową wartość HbA1c jako zmienną towarzyszącą i uczestnika jako efekt losowy , poprzez analizę MMRM.
W ocenie skuteczności wykluczono dane poresuscytacyjne i porównano korzyści z leczenia randomizowanego, gdy przyjmowano je zgodnie z zaleceniami bez leków ratunkowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczbę uczestników z wartością HbA1c <7% w 24. tygodniu mierzono za pomocą podłużnej regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami.
Model będzie zawierał niezależne zmienne dotyczące leczenia, kraju, dawki inhibitora SGLT2, stosowania metforminy, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz wyjściową HbA1c jako współzmienną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia LS zmiany masy ciała od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 24. tygodniu została skorygowana o leczenie, kraj, dawkę inhibitora SGLT2, stosowanie metforminy, wyjściowe warstwy HbA1c, interakcje leczenie-wizyta jako efekty stałe oraz wyjściową masę ciała jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy, poprzez analizę MMRM
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (laboratorium centralne) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) według grupy leczenia, skorygowanej o leczenie, kraj, dawkę inhibitora SGLT2, stosowanie metforminy, wyjściowe warstwy HbA1c i wyjściowe stężenie glukozy w surowicy na czczo przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6-punktowym samokontrolowanym profilu glukozy w osoczu (SMPG) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zbierano w następujących 6 punktach czasowych: posiłek przedranny; 2 godziny po porannym posiłku; posiłek przedpołudniowy; 2-godzinny posiłek popołudniowy; posiłek przedwieczorny; 2 godziny po kolacji.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od punktu początkowego obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, stosowaniem metforminy, stosowaniem inhibitora SGLT2, krajem, wizytą, wyjściowymi warstwami HbA1c oraz interakcjami między leczeniem a wizytami, jak efekty stałe i linia bazowa jako współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukagonu na czczo po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę glukagonu na czczo od wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) uwzględnioną w leczeniu, kraju, dawce SGLT2i, stosowaniu metforminy i wyjściowych warstwach HbA1c jako efektach stałych i wyjściowym stężeniu glukagonu na czczo jako współzmiennej (z i bez dane poratownicze).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii skorygowana na 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom PG ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników wymagających terapii ratunkowej z powodu ciężkiej utrzymującej się hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Terapię ratunkową zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowano łącznie po 24 tygodniach. Zdarzenia związane z zapaleniem trzustki były oceniane przez komisję lekarzy zewnętrznych w stosunku do Sponsora. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. |
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Śmierć i wybrane niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe (AE) zostały ocenione przez niezależną komisję lekarzy posiadających doświadczenie w dziedzinie kardiologii spoza Sponsora.
Zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem, które miały zostać rozstrzygnięte, były zawał mięśnia sercowego (MI); hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; hospitalizacja z powodu niewydolności serca; interwencje wieńcowe, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI); oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny (TIA).
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Dulaglutyd
- Dapagliflozyna
- Metformina
- Empagliflozyna
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Kanagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .