Un estudio de dulaglutida (LY2189265) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-10)
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de dulaglutida cuando se agrega a inhibidores de SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio conocido como dulaglutida cuando se agrega a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48145
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Oldenburg, Alemania, 23758
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Saint Stefan Ob Stainz, Austria, 8511
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Steyr, Austria, 4400
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Wien, Austria, 1030
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Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Chequia, 25001
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Holesov, Chequia, 769 01
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Krnov, Chequia, 79401
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Pardubice, Chequia, 53002
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Praha 4, Chequia, 149 00
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Praha 8, Chequia, 181 00
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Alicante, España, 03004
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Malaga, España, 29006
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Sevilla, España, 41003
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Seville, España, 41010
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Medical Group of Encino
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- JCMG Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11211
- Grand Street Medical PC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Budapest, Hungría, 1023
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Budapest, Hungría, 1042
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Debrecen, Hungría, 4043
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Haifa, Israel, 3299001
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Holon, Israel, 5822012
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Jerusalem, Israel, 911200
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64620
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Zapopan, México, 45116
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Haber sido tratado con un inhibidor de SGLT2, con o sin metformina, durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (dosis mínimas requeridas para ese período para los inhibidores de SGLT2 permitidos: empagliflozina 10 mg, dapagliflozina 5 o 10 mg [según la etiqueta específica del país] , canagliflozina 100 mg); la dosis mínima requerida de metformina, si se usa, es ≥1500 mg/día y debe alcanzarse (o la dosis más alta tolerada que sea aceptable con intolerancia gastrointestinal [GI] documentada)
Las dosis diarias de todos los agentes antihiperglucemiantes orales permitidos (OAM) deben haber sido estables durante al menos 12 semanas (±3 días) antes de la aleatorización (inscripción en el estudio); las dosis diarias de inhibidor de SGLT2 y metformina, si se utilizan, se considerarán estables durante este período si:
- todas las dosis diarias prescritas estaban en el rango entre la dosis mínima requerida y la dosis máxima aprobada según la etiqueta específica del país; y
- >90% de las dosis diarias prescritas fueron iguales a la dosis en la aleatorización
- Tener HbA1c ≥7,0 % y ≤9,5 % al ingresar al estudio y aproximadamente 1 semana antes de la aleatorización
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y aceptar no iniciar un programa de dieta y/o ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal que no sea el estilo de vida y las medidas dietéticas para tratamiento de la diabetes
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Haber sido tratado con cualquier otro OAM (que no sean inhibidores de SGLT2 y metformina), agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), pramlintida o insulina 3 meses antes del ingreso al estudio, o entre el ingreso al estudio y la aleatorización; o iniciar metformina entre el ingreso al estudio y la aleatorización; el uso a corto plazo de insulina para cuidados agudos (≤14 días) durante el período de 3 meses antes del ingreso no es excluyente
- Tiene cualquier condición que sea una contraindicación para el uso de la clase de AR GLP-1 o la clase de inhibidor SGLT2 (según las etiquetas específicas del país) al ingresar al estudio o desarrollar dicha condición entre el ingreso al estudio y la aleatorización
- Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en el estudio entrada; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo
- Tuvo pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros (mL)/minuto/1,73 m^2, calculada mediante la ecuación de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI), determinada por el laboratorio central al ingresar al estudio y confirmada al inicio
- Tener antecedentes propios o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B (MEN 2A o 2B) en ausencia de hiperplasia de células C conocida (esta exclusión incluye a los participantes con antecedentes familiares de MEN 2A o 2B, cuyos antecedentes familiares para el se reordena durante el transfect [RET]-negativo; la única excepción a esta exclusión serán los participantes cuyos familiares con MEN 2A o 2B tengan una mutación RET conocida y el posible participante del estudio sea negativo para la mutación RET)
- Tiene antecedentes propios o familiares de hiperplasia de células C medulares, hiperplasia focal, carcinoma (incluidos los síndromes esporádicos, familiares o parte del síndrome MEN 2A o 2B)
- Tener una calcitonina sérica ≥20 picogramos/mL según lo determinado por el laboratorio central al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg de dulaglutida
1,5 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
Otros nombres:
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
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Experimental: 0,75 mg de dulaglutida
0,75 mg de dulaglutida administrados SC una vez a la semana durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
Otros nombres:
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC una vez a la semana durante 24 semanas.
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CS administrado
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
Otros nombres:
Administrado por vía oral como tratamiento estándar para la diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) a las 24 semanas (estimación del régimen de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio de HbA1c desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en la semana 24 se ajustó por tratamiento, país, dosis de inhibidor de SGLT2, uso de metformina, interacciones de tratamiento por visita como efectos fijos y HbA1c inicial como covariable y participante como un efecto aleatorio, a través de un análisis MMRM.
La estimación del régimen de tratamiento utilizó todos los datos, incluidos los datos posteriores al rescate, y comparó el beneficio de los regímenes de tratamiento tal como se tomaron realmente.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la HbA1c a las 24 semanas (estimación de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La media de mínimos cuadrados del cambio de HbA1c desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en la semana 24 se ajustó por tratamiento, país, dosis de inhibidor de SGLT2, uso de metformina, interacciones de tratamiento por visita como efectos fijos y HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio , a través de un análisis MMRM.
La estimación de la eficacia excluyó los datos posteriores al rescate y comparó el beneficio de los tratamientos aleatorios cuando se tomaron según las indicaciones sin medicación de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de participantes con un valor de HbA1c <7 % en la semana 24 se mide mediante regresión logística longitudinal con mediciones repetidas.
El modelo incluirá variables independientes de tratamiento, país, dosis de inhibidor de SGLT2, uso de metformina, visita, interacción de tratamiento por visita y HbA1c inicial como covariable.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La media de mínimos cuadrados del cambio de peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en la semana 24 se ajustó por tratamiento, país, dosis de inhibidor de SGLT2, uso de metformina, estratos de HbA1c inicial, interacciones de tratamiento por visita como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable y participante como efecto aleatorio, a través de un análisis MMRM
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (laboratorio central) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando la última observación realizada (LOCF) por grupo de tratamiento, ajustada por tratamiento, país, dosis de inhibidor de SGLT2, uso de metformina, estratos de HbA1c iniciales y glucosa sérica en ayunas inicial mediante análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) de 6 puntos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los datos de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) se recopilaron en los siguientes 6 puntos temporales: antes de la comida de la mañana; 2 horas después de la comida de la mañana; comida previa al mediodía; 2 horas después de la comida del mediodía; comida previa a la noche; 2 horas después de la cena.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, uso de metformina, uso de inhibidores de SGLT2, país, visita, estratos de HbA1c iniciales e interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y línea base como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas se analizó utilizando un modelo ANCOVA con la última observación realizada (LOCF) incluida en el tratamiento, el país, la dosis de SGLT2i, el uso de metformina y los estratos de HbA1c en el inicio como efectos fijos y el glucagón en ayunas en el inicio como una covariable (con y sin datos posteriores al rescate).
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Línea de base, semana 24
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Tasa de eventos hipoglucémicos ajustada por 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia y tiene un nivel de PG de ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Número de participantes que requirieron terapia de rescate debido a hiperglucemia persistente grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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La terapia de rescate se definió como cualquier intervención terapéutica adicional en participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado, o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo luego de la interrupción del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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El número de participantes con eventos de pancreatitis confirmados por adjudicación se resumió acumulativamente a las 24 semanas. Los eventos de pancreatitis fueron adjudicados por un comité de médicos externo al Patrocinador. En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad. |
Línea de base hasta las 24 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares (CV) adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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La muerte y los eventos adversos CV no fatales seleccionados (EA) fueron adjudicados por un comité independiente de médicos con experiencia en cardiología externa al Patrocinador.
Los eventos cardiovasculares no fatales que debían adjudicarse fueron infarto de miocardio (IM); hospitalización por angina inestable; hospitalización por insuficiencia cardíaca; intervenciones coronarias como el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o la intervención coronaria percutánea (PCI); y eventos cerebrovasculares, incluidos el accidente cerebrovascular (ictus) y el ataque isquémico transitorio (TIA).
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Dulaglutida
- Dapagliflozina
- Metformina
- Empagliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .