제2형 진성 당뇨병 환자의 둘라글루타이드(LY2189265)에 대한 연구 (AWARD-10)
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제에 둘라글루타이드를 추가할 때의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 평행군, 이중맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2(나트륨-포도당 공동 수송체 2) 억제제에 추가될 때 둘라글루타이드로 알려진 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48145
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Oldenburg, 독일, 23758
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Monterrey, 멕시코, 64620
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Zapopan, 멕시코, 45116
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Medical Group of Encino
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- JCMG Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11211
- Grand Street Medical PC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Alicante, 스페인, 03004
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Malaga, 스페인, 29006
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Sevilla, 스페인, 41003
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Seville, 스페인, 41010
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Saint Stefan Ob Stainz, 오스트리아, 8511
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Wien, 오스트리아, 1030
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Haifa, 이스라엘, 3299001
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Holon, 이스라엘, 5822012
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Jerusalem, 이스라엘, 911200
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Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, 체코, 25001
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Holesov, 체코, 769 01
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Krnov, 체코, 79401
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Pardubice, 체코, 53002
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Praha 4, 체코, 149 00
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Praha 8, 체코, 181 00
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Medical Center
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Yabucoa, 푸에르토 리코, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Budapest, 헝가리, 1023
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Budapest, 헝가리, 1042
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 경우(세계보건기구[WHO] 진단 기준에 따름)
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 메트포르민 유무에 관계없이 SGLT2 억제제로 치료를 받았습니다(허용된 SGLT2 억제제에 대해 해당 기간 동안 필요한 최소 용량: 엠파글리플로진 10mg, 다파글리플로진 5 또는 10mg[국가별 라벨당]). , 카나글리플로진 100 mg); 사용하는 경우 메트포르민의 최소 필요 용량은 ≥1500mg/일이고 도달해야 합니다(또는 문서화된 위장관[GI] 불내성으로 허용되는 최대 허용 용량).
허용된 모든 경구 항고혈당증제(OAM)의 일일 용량은 무작위화(연구 등록) 전 최소 12주(±3일) 동안 안정적이어야 합니다. SGLT2 억제제와 메트포르민의 일일 용량을 사용하는 경우 다음과 같은 경우 이 기간 동안 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 모든 처방된 일일 복용량은 국가별 라벨에 따라 최소 필요 복용량과 최대 승인 복용량 사이의 범위에 있었습니다. 그리고
- 일일 처방 용량의 >90%가 무작위배정 용량과 동일했습니다.
- 연구 시작 시점 및 무작위 배정 약 1주 전에 HbA1c ≥7.0% 및 ≤9.5%를 가짐
- 체질량 지수(BMI)가 45kg/m²(kg/m^2) 이하이고 연구 기간 동안에 대한 생활 방식 및 식이 요법 이외의 체중 감량을 목적으로 식이 요법 및/또는 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다. 당뇨병 치료
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 연구 시작 3개월 전 또는 연구 시작과 무작위화 사이에 임의의 다른 OAM(SGLT2 억제제 및 메트포르민 제외), 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 프람린타이드 또는 인슐린으로 치료를 받았음; 또는 연구 등록과 무작위화 사이에 메트포르민을 시작하거나; 등록 전 3개월 동안 급성 치료를 위한 단기 인슐린 사용(≤14일)은 제외되지 않습니다.
- 연구 등록 시 GLP-1 RA 클래스 또는 SGLT2 억제제 클래스(국가별 라벨별) 사용에 대한 금기 사항이 있거나 연구 등록과 무작위 배정 사이에 그러한 조건이 발생하는 상태
- 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상, 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 연구 시 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위 상한치의 2.5배를 초과함 기입; NAFLD 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45밀리리터(mL)/분/1.73m^2, 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산, 연구 시작 시 중앙 실험실에서 결정하고
- 알려진 C 세포 과형성이 없는 유형 2A 또는 유형 2B 다발성 내분비 종양(MEN 2A 또는 2B)의 자기 또는 가족력이 있습니다(이 제외에는 MEN 2A 또는 2B의 가족력이 있는 참가자가 포함되며, 증후군은 transfect [RET] 음성 동안 재배열됩니다. 이 제외에 대한 유일한 예외는 MEN 2A 또는 2B를 가진 가족 구성원이 알려진 RET 돌연변이를 가지고 있고 연구의 잠재적 참가자가 RET 돌연변이에 대해 음성인 참가자의 경우입니다.
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성, 암종(산발성, 가족성 또는 MEN 2A 또는 2B 증후군의 일부 포함)에 대한 본인 또는 가족력이 있는 경우
- 연구 시작 시 중앙 실험실에서 결정한 혈청 칼시토닌 ≥20 피코그램/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 둘라글루타이드 1.5mg
1.5밀리그램(mg)을 24주 동안 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
다른 이름들:
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
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실험적: 0.75mg 둘라글루타이드
0.75mg 둘라글루타이드를 24주 동안 주 1회 SC로 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
다른 이름들:
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
|
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위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 주 1회 SC로 제공되었습니다.
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관리 SC
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
다른 이름들:
제2형 당뇨병 치료의 표준으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화(치료 요법 추정치)
기간: 기준선, 24주차
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24주차 기준선에서 1차 종점까지의 HbA1c 변화의 최소 제곱 평균(LS)은 치료, 국가, SGLT2 억제제 용량, 메트포르민 사용, 고정 효과로서의 방문별 치료 상호작용, 공변량 및 참가자로서의 기준선 HbA1c에 따라 조정되었습니다. MMRM 분석을 통해 무작위 효과로.
치료 요법 추정치는 구조 후 데이터를 포함한 모든 데이터를 사용했으며 치료 요법의 이점을 실제로 취한 것과 비교했습니다.
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기준선, 24주차
|
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24주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화(유효 추정치)
기간: 기준선, 24주차
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24주차 기준선에서 1차 종점까지의 HbA1c 변화의 LS 평균은 치료, 국가, SGLT2 억제제 용량, 메트포르민 사용, 고정 효과로서의 방문 치료 상호 작용, 공변량으로서의 기준선 HbA1c 및 무작위 효과로서의 참여자에 의해 조정되었습니다. , MMRM 분석을 통해.
효능 추정치는 구조 후 데이터를 제외하고 구조 약물 없이 지시된 대로 복용했을 때 무작위 치료의 이점을 비교했습니다.
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기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주
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24주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 참가자의 수는 반복 측정과 함께 종단 로지스틱 회귀를 사용하여 측정됩니다.
이 모델에는 치료, 국가, SGLT2 억제제 용량, 메트포르민 사용, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 HbA1c의 독립 변수가 공변량으로 포함됩니다.
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24주
|
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차 기준선에서 1차 종점까지의 체중 변화의 LS 평균은 치료, 국가, SGLT2 억제제 용량, 메트포르민 사용, 기준선 HbA1c 계층, 고정 효과로서의 방문별 치료 상호작용 및 공변량으로서 기준선 체중에 의해 조정되었습니다. MMRM 분석을 통해 무작위 효과로 참여자
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기준선, 24주차
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|
24주에 공복 혈청 포도당(중앙 실험실)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선으로부터 변화의 LS 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 치료, 국가, SGLT2 억제제 용량, 메트포르민 사용, 기준선 HbA1c 계층 및 기준선 공복 혈청 포도당에 대해 조정된 치료군별로 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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|
24주차에 6점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 데이터는 다음 6개 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사 전 식사; 식후 2시간; 정오 전 식사; 정오 식사 후 2시간; 저녁 전 식사; 식후 2시간.
치료, 메트포르민 사용, SGLT2 억제제 사용, 국가, 방문, 기준선 HbA1c 계층 및 다음과 같은 치료별 방문 상호작용과 함께 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. 고정 효과 및 기준선을 공변량으로.
|
기준선, 24주차
|
|
24주에 단식 글루카곤의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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치료, 국가, SGLT2i 용량, 메트포르민 사용 및 기준선 HbA1c 계층에 포함된 LOCF(마지막 관측 이월)를 고정 효과로, 기준선 공복 글루카곤을 공변량으로 사용하여 공복 글루카곤의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 사후 구조 데이터).
|
기준선, 24주차
|
|
30일당 조정된 저혈당 사건의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
|
저혈당 사건은 참가자가 저혈당증과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있고 PG 수치가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)라고 느끼는 모든 시간으로 정의됩니다.
|
기준선부터 24주까지
|
|
중증 지속성 고혈당증으로 인해 구조 요법이 필요한 참여자 수
기간: 기준선부터 24주까지
|
구조 요법은 할당된 치료 요법을 완전히 준수했음에도 불구하고 지속적이고 심각한 고혈당증이 발생한 참가자의 추가 치료 개입 또는 연구 약물 중단 후 대체 항고혈당 약물의 시작으로 정의되었습니다.
|
기준선부터 24주까지
|
|
판정된 급성 췌장염 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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판정에 의해 확인된 췌장염 사건이 있는 참가자의 수는 24주에 누적으로 요약되었습니다. 췌장염 사건은 스폰서 외부의 의사 위원회에 의해 판정되었습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 사건 및 기타 심각하지 않은 사건의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다. |
기준선부터 24주까지
|
|
심혈관(CV) 사건으로 판정된 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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사망 및 선택된 비치명적 CV 유해 사례(AE)는 의뢰자 외부의 심장학 전문 지식을 가진 독립적인 의사 위원회에 의해 판정되었습니다.
판정될 비치명적 CV 사건은 심근경색증(MI)이었고; 불안정 협심증으로 인한 입원; 심부전으로 인한 입원; 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 관상동맥 중재술 및 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사건.
|
기준선부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15361
- H9X-MC-GBGE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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