腹腔鏡下全腹膜外鼠径ヘルニア形成術後のオピオイド消費および疼痛に対する周術期静脈内リドカインの影響

静脈内リドカインの使用は、鎮痛に対する多角的なアプローチと考えることができます。 この鎮痛方法は、腹腔鏡手術を含むさまざまな手術（腹部、脊椎、胸部の手術）における術後の痛み、鎮痛剤の消費、吐き気、嘔吐、入院期間の短縮に関連しています。患者の回復が遅れ、長期化する主な理由です。手術後の入院期間は、術後疼痛とイレウスです。オピオイドは、術後の痛みを治療するための主力薬です。 しかし、オピオイドの投与により、吐き気、嘔吐、術後腸閉塞、および患者の回復のさらなる遅れが悪化します。

従来の肩関節修復術と比較して、TEP手術後の術後早期に高い炎症反応が観察されます。 したがって、腹腔鏡による鼠径ヘルニアの修復は、従来のアプローチよりも外傷性が低いと考えるべきではありません。

低用量 IV リドカイン (通常 1.5 ～ 3 mg/kg/h) は投与が簡単で、鎮痛、痛覚過敏、抗炎症作用が確立されており、優れた安全性記録があります。 術後の痛みは大部分が炎症現象であるため、炎症調節特性を持つ全身性局所麻酔薬を投与すると、痛みが大幅に軽減され、より迅速な退院が可能になる可能性があります。 さらに、静脈内リドカインは内臓痛の治療に効果的な方法です。

目的

主な目的：鼠径ヘルニア形成術のために腹腔鏡下TEPを受けた患者における術後最初の24時間の総モルヒネ必要量に対する周術期のリドカイン注入の影響にアクセスすること

二次:

• 術後NRSスコアは安静時と運動時（すなわち、 深呼吸、咳）（PACU、2、4、6、8、12、24時間時）
• 術後初めて痛みを感じるまでの時間
• 最初の 24 時間における術後の吐き気と嘔吐、震え、耳鳴りの発生率
• 手術後 24 時間の QoR-40 アンケートに基づく回復の質。
• 手術後 24 時間の患者満足度。
• TEP修復後の3か月後の慢性疼痛の発生率。

研究仮説 周術期の静脈内リドカイン投与は、鼠径ヘルニア形成術の TEP 後の最初の 24 時間はオピオイド必要量と疼痛スコアを低下させない。

方法 手順については、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。 腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復術を受けるASA PS IおよびIIの合計64人の男性被験者が研究に登録される。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って、CONSORT ガイドラインに従って実施されます。

術前評価後、すべての患者には、手術の前夜と手術の2時間前に経口ジアゼパム（0.1～0.2 mg/kg、10 mgを超えない）が前投薬されます。痛みを評価するために、患者はその使用についてよく理解されます。数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ～ 10 cm) の値で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の耐え難い痛みです。 また、術後のNRSスコアを用いた痛みの強さや痛みの部位（切開部痛または鼠径部痛）についても質問されることも伝えられます。

研究中、患者と結果を観察する研究者の両方は、患者グループの割り当てについて知らされていません。 術前の待機エリアでは、コンピューターが生成した乱数を使用して、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループの割り当てとケース番号の詳細は、密封された不透明な封筒のセットに保管されます。 麻酔スタッフは封筒を開け、それに応じて静脈内溶液を準備します。 割り当てられたグループを知らない担当麻酔科医は、研究中、標準的な全身麻酔プロトコルに従うことになります。

手術室には標準的な監視装置が取り付けられ、ベースライン心拍数、非観血的血圧、酸素飽和度が記録されます。 末梢静脈には、18 G カニューレを使用して IV 液体を投与するためのカニューレが挿入されます。 予備酸素化は 100% 酸素で 3 分間行われます。 導入は、言語反応が停止するまで静脈内フェンタニル 1.5 μg/kg、プロポフォール 2～2.5 mg/kg で行われ、気管挿管はベクロニウム 0.1 mg/kg 静脈内で促進されます。

導入時に、リドカイン群（A 群）の患者は、1.5 mg/kg のリドカイン（Loxicard®、Neon Pharmaceuticals、インド）の IV ボーラス投与を受け、その後 2 mg/kg/h の注入を受けます。 生理食塩水グループ (B グループ) は、導入時に同量の IV ボーラスを投与され、その後気管抜管まで継続注入されます。

両方のグループの患者は、3 つのトロカール部位に 6 ml の 0.25% ブピバカインによる前切開浸潤を受けます。

すべてのグループで、酸素とイソフルランで麻酔を維持し、イソフルランの呼気終末濃度を調整して平均動脈圧（MAP）をベースラインの 20% 以内に維持します。 イソフルランの適切な終末呼気濃度、筋弛緩およびETCO2の目標範囲を確保した後、MAPおよび心拍数がベースラインから20%増加した場合、IVフェンタニル0.5μg/kgが術中に補充される。 カプノグラフでクレアノッチを観察した後、追加のベクロニウム IV ボーラス投与が行われます。 導入後にパラセタモール 1 gm IV 注入を開始し、15 分間かけて投与します。 術中低血圧（MAP 65 mmHg未満）および徐脈（心拍数<50 bpm）のエピソードは、それぞれエフェドリン5 mgおよびアトロピン0.4 mgのIVで治療されます。

鼠径ヘルニア修復のための内視鏡的 TEP について説明したヘルニアの標準化された外科手術手順が続きます。 ケトロラック 30 mg を手術終了時に IV 投与し、術後も 8 時間間隔で投与を継続します。 手術が完了したら、残存する神経筋ブロックはネオスチグミン 0.05 mg/kg IV およびグリコピロレート 0.01 mg/kg IV で回復します。 気管抜管が成功した後、リドカインまたは生理食塩水の注入が中止され、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移送されます。

術後のケアと観察 PACU に到着すると、非観血的血圧、心拍数、呼吸、一次および二次結果変数が盲検調査員によって監視されます。 痛みの部位を含む痛みは、手術後最初の 1 時間は 15 分ごと、その後は 2、4、6、8、12、24 時間後に、安静時と深呼吸または咳時に NRS によって評価されます。 安静時の疼痛の NRS が 3 を超える場合は、モルヒネ 1mg IV ボーラスを投与し、最初の 24 時間は NRS が 3 以下になるまで 5 分間隔で繰り返します。 持続する吐き気（5 分以上続く）または嘔吐には、オンダンセトロン 4 mg IV が投与されます。

私たちの施設では、利用可能なステップダウンの高依存病棟はなく、患者は PACU に少なくとも 2 時間滞在した後に外科病棟に転送されます。

結果パラメーターは、手術後 2、4、6、8、12、および 24 時間後に PACU で観察されます。

サンプルサイズの計算

サンプルサイズの計算は、鼠径ヘルニア縫合術に対するリドカインの静脈内注入を使用した以前の研究に基づいています (Kang および Kim、2011)。 リドカインとプラセボの間の最初の 4 ～ 8 時間のフェンタニル消費量の平均 (SD) は、15.7 (6.3) μg と 21.4 (8.4) μg でした。 Cohen d を使用して効果量を計算したところ、0.76 であることがわかりました。

サンプルサイズは、オンライン統計計算機 (G power® バージョン 3.0.1) を使用して計算されました。 各研究グループの患者 29 人のサンプルサイズでは、タイプ I 誤差を 0.05 と仮定して、オピオイド摂取の主要評価項目における効果量 0.76 の検出力が 80% に達すると推定されました。 研究期間中に10％が脱落すると仮定すると、合計32人の患者が研究に参加することになる。